About the Author: هبة رشيد
أنا صيدلي، أعمل كمتخصص في الشؤون التنظيمية في شركة PharmaKnowl. لدي خبرة في تنظيمات الأدوية والتكنولوجيا الطبية.
تتناول هذه المقالة الإجراءات والمتطلبات اللازمة لتقديم طلب تسجيل منتجات الغازات الطبية إلى الهيئة العامة للغذاء والدواء في المملكة العربية السعودية.
ما هي الغازات الطبية؟
الغازات الطبية هي الغازات المستخدمة في الإجراءات الطبية كمكونات أساسية لأنظمة دعم الحياة لدى البشر. يتم تعبئتها كغاز مضغوط تحت الضغط في أسطوانات أو غاز مسال تحت ضغط مرتفع أو منخفض ويتم تقديمها للمرضى من خلال صمامات مخصصة أو عن طريق التبخير والتوصيل باستخدام أنظمة التوصيل في المستشفيات.
فئات الغازات الطبية
يتم تصنيف الغازات الطبية إلى فئتين رئيسيتين على النحو التالي:
- الغازات الطبية كمنتج دوائي طبي.
- الغازات الطبية كجهاز طبي
الغازات الطبية كدواء
سيتم تطبيق تسجيل الغازات الطبية (الصيدلانية) في السعودية ابتداءً من عام 2022 على ثلاث مراحل على النحو التالي:
| تسجيل الهيئة العامة للغذاء والدواء | – نظام تتبع وتعقب الأدوية للمنتجات الصيدلانية (RSD) – نظام اليقظة الدوائية – التسعير | |
| المرحلة الأولى (تبدأ في عام 2022) | تطوعي | تطوعي |
| المرحلة الثانية (تبدأ في عام 2023) | إلزامي | تطوعي |
| المرحلة الثالثة (تبدأ في عام 2024) | إلزامي | إلزامي |
سيتم تسجيل الغازات الطبية التي تحمل الادعاءات الطبية التالية في قطاع الأدوية كمنتجات عامة.
| اسم الغاز | حالة الغاز | إشارة |
| الأكسجين ( O2 ) | سائل | استعادة توتر الأكسجين في الأنسجة من خلال تحسين توفر الأكسجين في مجموعة واسعة من الحالات مثل مرض الانسداد الرئوي المزمن، والزرقة، والصدمة، والنزيف الشديد، والتسمم بأول أكسيد الكربون، والصدمات الكبرى، والسكتة القلبية / التنفسية. مساعدة الإنعاش. توفير دعم الحياة للمرضى الذين يستخدمون التنفس الاصطناعي. مساعدة استقرار القلب والأوعية الدموية. علاج أو منع نقص الأكسجين الحاد أو المزمن، بغض النظر عن المنشأ. كجزء من إمداد الغاز الطازج في التخدير أو العناية المركزة. كغاز محرك في العلاج بالرذاذ. كعلاج إسعافات أولية مع 100٪ أكسجين في حوادث تخفيف الضغط، والتسمم المشتبه به بأول أكسيد الكربون. يستخدم تحت ضغط الضغط العالي لعلاج الحالات التي يكون من المفيد فيها زيادة محتوى الأكسجين في الدم والأنسجة الأخرى فوق ما يمكن تحقيقه تحت ضغط الضغط الطبيعي. علاج مرض تخفيف الضغط، الانسداد الهوائي / الغازي من أصل آخر. |
| الأكسجين ( O2 ) | مضغوط | استعادة توتر الأكسجين في الأنسجة عن طريق تحسين توفر الأكسجين في مجموعة واسعة من الحالات مثل مرض الانسداد الرئوي المزمن، والزرقة، والصدمة، والنزيف الشديد، والتسمم بأول أكسيد الكربون، والصدمات الكبرى، والسكتة القلبية / التنفسية. مساعدة الإنعاش. مساعدة استقرار القلب والأوعية الدموية. علاج أو منع نقص الأكسجين الحاد أو المزمن، بغض النظر عن المنشأ. كجزء من إمداد الغاز الطازج في التخدير أو العناية المركزة. كغاز محرك في العلاج بالرذاذ. كعلاج إسعافات أولية مع 100٪ أكسجين في حوادث تخفيف الضغط، والتسمم المشتبه به بأول أكسيد الكربون. يستخدم تحت ضغط الضغط العالي لعلاج الحالات التي يكون من المفيد فيها زيادة محتوى الأكسجين في الدم والأنسجة الأخرى التي يمكن تحقيقها تحت ضغط الضغط الطبيعي. علاج مرض تخفيف الضغط، الانسداد الهوائي / الغازي من أصل آخر. |
| النيتروجين ( N2 ) | مضغوط | خليط الغاز لاختبار وظائف الرئة |
| ثاني أكسيد الكربون ( CO2 ) | مضغوط | تحفيز الجهاز التنفسي أثناء التخدير وبعده |
| أكسيد النيتروز ( N2O ) | مضغوط | يستخدم على نطاق واسع في مجموعة واسعة من الإجراءات الجراحية لتسكين الآلام والتخدير. لعلاج حالات الألم قصيرة الأمد من خفيفة إلى متوسطة الشدة عندما تكون هناك حاجة إلى بداية سريعة لتأثيرات مسكنة للألم وزوالها. كعامل تخدير، للاستخدام بالاشتراك مع أي عامل تخدير آخر يتم إعطاؤه عن طريق الوريد أو عن طريق الاستنشاق. |
| الهواء الاصطناعي | مضغوط | كبديل للهواء المحيط/الجوي العادي كلما لزم الأمر، على سبيل المثال: أثناء العلاج بالتنفس الصناعي و/أو في التخدير، كجزء من تدفق الغاز النقي، على سبيل المثال: ممزوجًا بالأكسجين لتحقيق نسبة الأكسجين المستنشق المطلوبة. كمصدر للهواء النظيف للمرضى الذين يعانون من ضعف المناعة، على سبيل المثال: بعد عمليات زرع الأعضاء/الخلايا أو الحروق الشديدة، كغاز حامل لعوامل التخدير. تساعد أجهزة التنفس الصناعي والحاضنات، التي توفر تدفقات هواء غير ملوثة وخاضعة للرقابة، في تقليل التركيز العالي للتعرض للأكسجين. |
| الهواء الطبي | مضغوط | كبديل للهواء المحيط/الجوي العادي كلما لزم الأمر، على سبيل المثال: أثناء العلاج بالتنفس الصناعي و/أو في التخدير، كجزء من تدفق الغاز النقي، على سبيل المثال: ممزوجًا بالأكسجين لتحقيق نسبة الأكسجين المستنشق المطلوبة. كمصدر للهواء النظيف للمرضى الذين يعانون من ضعف المناعة، على سبيل المثال: بعد عمليات زرع الأعضاء/الخلايا أو الحروق الشديدة. كغاز حامل لعوامل التخدير التي تقود أجهزة التنفس الصناعي والحاضنات، حيث يوفر تدفقات هواء غير ملوثة وخاضعة للرقابة مما يساعد على تقليل التركيز العالي للتعرض للأكسجين. |
| خليط أكسيد النيتريك (NO) / النيتروجين (N 2 ) | مضغوط | الاستخدام العلاجي لأكسيد النيتريك المستنشق يعتمد على قدرته على تحقيق توسع قوي ومستدام للأوعية الدموية الرئوية دون تقليل التوتر الوعائي الجهازي بشكل كبير. يتم إنتاجه في مخاليط مع النيتروجين N 2 بتركيزات مختلفة: 250 جزء في المليون، 450 جزء في المليون، 800 جزء في المليون، و900 جزء في المليون. بالتزامن مع دعم التنفس الصناعي والمواد الفعالة المناسبة الأخرى، يشار إلى: لعلاج الأطفال حديثي الولادة الذين تبلغ أعمارهم 34 أسبوعًا من الحمل والذين يعانون من فشل تنفسي نقص الأكسجين المرتبط بالأدلة السريرية أو تخطيط صدى القلب لارتفاع ضغط الدم الرئوي، لتحسين الأكسجين وتقليل الحاجة إلى أكسجة الغشاء خارج الجسم. كجزء من علاج ارتفاع ضغط الدم الرئوي أثناء وبعد الجراحة لدى البالغين والرضع حديثي الولادة والرضع والأطفال الصغار والأطفال والمراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 0 و17 عامًا بالتزامن مع جراحة القلب، لتقليل ضغط الشريان الرئوي بشكل انتقائي وتحسين وظيفة البطين الأيمن والأكسجين |
| خليط أكسيد النيتروز (N 2 O ) / الأكسجين (O 2 ) | مضغوط | يوفر خصائص تسكين الألم لأكسيد النيتروز مع فوائد الأكسجين الإضافي دون التسبب في فقدان الوعي. إنه مسكن يستخدم على نطاق واسع لتسكين الآلام الحادة قصيرة المدى في مجموعة متنوعة من المواقف السريرية، من الإجراءات المؤلمة إلى الولادة. لعلاج حالات الألم قصيرة المدى من شدة خفيفة إلى متوسطة عندما تكون هناك حاجة إلى بداية سريعة للتسكين وتأثيرات تعويضية. إنه مسكن ذو بداية سريعة جدًا للعمل ويتم التخلص منه بسرعة من الجسم. يستخدمه القابلات والمستشفيات وخدمة الإسعاف على نطاق واسع. يستخدم حصريًا للإجراءات قصيرة المدى التي تنطوي حتمًا على الألم، بما في ذلك (على سبيل المثال لا الحصر): – الصدمات الحادة – خلع الأسنان والإجراءات القصيرة الأخرى في أعمال الأسنان – تضميد الجروح والحروق وتنظيف الجروح وخياطتها – التلاعب بالكسور والمفاصل – تنظير القولون – بزل الوريد – الولادة. |
| خليط الهيليوم (He) / الأكسجين ( O2 ) | مضغوط | يستخدم الهيليوم غالبًا لعلاج انسدادات مجرى الهواء العلوي الجزئية الثابتة أو زيادة مقاومة الهواء. وهذا يساعد المرضى على التنفس بشكل أسهل. ويوصى به للمساعدة في تدفق الأكسجين إلى الحويصلات الهوائية وتقليل عمل التنفس لدى المرضى الذين يعانون من انسداد شديد في مجرى الهواء (العلوي أو السفلي). ويمكن استخدامه في العلاج بالاستنشاق كغاز محرك لتوليد الهباء الجوي وكغاز حامل لاستنشاق الهباء الجوي. |
| خليط ثاني أكسيد الكربون ( CO2 ) / الأكسجين ( O2 ) | مضغوط | يُستخدم خليط غاز ثاني أكسيد الكربون/الأكسجين الطبي في تنشيط الدورة الدموية خارج الجسم (CEC) لتحفيز التنفس بعد فترة انقطاع النفس وفي علاج الانسداد التنفسي المزمن بعد إزالة الانسداد. لتحفيز التنفس التلقائي أثناء إعطاء الأكسجين بضغط طبيعي، على سبيل المثال لعلاج التسمم بأول أكسيد الكربون في حالات الطوارئ أو الوقاية من نقص ثاني أكسيد الكربون في حالات فرط التنفس. |
طريق التسجيل
سيتم تسجيل الغازات الطبية في الهيئة العامة للغذاء والدواء من خلال نظام تسجيل الأدوية السعودي (eSDR)، وسيكون هيكل الملف مطابقًا لمتطلبات تسجيل الأدوية المعتادة في الهيئة .
متطلبات تسجيل الغازات الطبية
الوحدة 1: المتطلبات التالية من الوحدة 1.
| قسم | متطلبات |
| الوحدة 1 | المعلومات الإدارية الإقليمية |
| 1.0 | غطاء الرسالة |
| 1.1 | جدول المحتويات |
| 1.2 | نموذج الطلب |
| 1.3 | معلومات المنتج |
| 1.3.1 | ملخص خصائص المنتج (SPC) |
| 1.3.2 | وضع العلامات |
| 1.3.3 | نشرة معلومات المريض (PIL) |
| 1.3.3.1 | نشرة باللغة العربية |
| 1.3.3.2 | نشرة باللغة الانجليزية |
| 1.3.4 | عمل فني |
| 1.6 | اليقظة الدوائية |
| 1.7 | الشهادات والوثائق |
| 1.7.1 | شهادة GMP |
| 1.7.2 | CPP أو المبيعات المجانية |
| 1.7.3 | شهادة تحليل – مادة مخدرة / منتج نهائي |
| 1.7.7 | شهادة صلاحية لـ TSE |
| 1.7.10 | خطاب الوصول أو الإقرار إلى DMF |
| 1.9 | الرد على الأسئلة |
الوحدة 3: المتطلبات التالية من الوحدة 3.
| الوحدة 3 | جودة |
| 3.2.س | مادة الدواء بالنسبة للجزء S، ينبغي أن تؤخذ في الاعتبار الدراسات والإرشادات الحالية الصادرة عن دستور الأدوية الأوروبي أو البريطاني أو الأمريكي. |
| 3.2.س7 | استقرار |
| 3.2.ص | منتج دوائي |
| 3.2.ص1 | وصف وتركيبة المنتج الدوائي |
| 3.2.ص2 | التطوير الصيدلاني |
| 3.2.ص3 | تصنيع |
| 3.2.ص3.5 | التحقق من صحة العملية و/أو تقييمها |
| 3.2.ص5 | مراقبة المنتجات الدوائية |
| 3.2.ص5.1 | مواصفة |
| 3.2.ص5.2 | الإجراءات التحليلية |
| 3.2.ص5.4 | تحليلات الدفعات |
| 3.2.ص7 | حاوية / نظام إغلاق |
| 3.2.ص8 | استقرار |
القواعد العامة
يجب أن تتوافق الغازات الطبية مع:
- SFDA GMP : دليل ممارسات التصنيع الجيدة للمنتجات الطبية والملاحق ذات الصلة (الملحق 6).
- متطلبات وضع العلامات لدى الهيئة العامة للغذاء والدواء : إرشادات دول مجلس التعاون الخليجي لتقديم شهادة حماية المنتج، وبيان المصلحة العامة، ومعلومات وضع العلامات.
الغازات الطبية المصنفة كأجهزة طبية
الغازات أو مخاليط الغازات التي تستخدم لتشغيل أو تعقيم الأجهزة والمستلزمات الطبية أو التي تستخدم في العلاج أو التشخيص ولا تسبب أي عمل دوائي أو مناعي أو أيضي لتحقيق الغرض الأساسي من استخدامها.
اقرأ: تسجيل الأجهزة الطبية في هيئة الغذاء والدواء
الاستثناءات:
- تندرج الملحقات أثناء الاستخدام ضمن تعريف الجهاز الطبي وتخضع لمتطلبات قطاع الأجهزة الطبية
- الغازات التي يتم تصنيعها أو إنتاجها في المستشفيات.
- أسطوانات بمفردها (أسطوانات فارغة).
ملحوظة: يجب أن تكون أسطوانات الغاز متوافقة مع المعايير الوطنية (SFDA.MD /ISO 32:2017).
| خليط غاز/غاز للاستخدام الطبي | لون الكتف | رقم رال |
| الأكسجين | أبيض | 9010 |
| أكسيد النيتروز | أزرق | 5010 |
| ثاني أكسيد الكربون | رمادي | 7037 |
| الهيليوم | بني | 8008 |
| الأرجون | أخضر غامق | 6001 |
| الهواء الطبي/الهواء الصناعي | أبيض/أسود | 9010/9005 |
| أكسيد النيتروز/الأكسجين | أزرق/أبيض | 5010/9010 |
| الهيليوم/الأكسجين | بني/ابيض | 8008/9010 |
| ثاني أكسيد الكربون/الأكسجين | رمادي/أبيض | 7037/9010 |
| أكسيد النيتريك/النيتروجين | الأزرق التركي إذا لم يكن هناك< =1000 جزء في المليون ( VN ) | 5018 |
