About the Author: ヘバ・ラシード
私は薬剤師であり、PharmaKnowl で規制業務スペシャリストとして働いています。製薬および医療技術の規制に関する経験があります。
この記事では、サウジアラビアにおける医療用ガス製品のSFDA 登録申請を提出するための手順と要件について説明します。
医療用ガスとは何ですか?
医療用ガスは、人間の生命維持システムの主要構成要素として医療処置で使用されるガスです。医療用ガスは、加圧された圧縮ガスとしてシリンダーに詰められたり、高圧または低圧の液化ガスとして詰められ、指定されたバルブを介して患者に投与されるか、病院の供給システムを使用して蒸発および供給されます。
医療ガスクラス
医療用ガスは、主に以下の 2 つのカテゴリに分類されます。
- 医薬品としての医療用ガス。
- 医療機器としての医療用ガス
医薬品としての医療ガス
サウジアラビアにおける医療用（製薬）ガスの登録は、2022年から以下の3段階で適用されます。
| SFDA登録 | – 医薬品の薬物追跡システム（RSD） – 医薬品安全性監視システム – 価格 | |
| 第一段階（2022年開始） | 任意 | 任意 |
| 第2段階（2023年開始） | 必須 | 任意 |
| 第3段階（2024年開始） | 必須 | 必須 |
以下の医学的効能を有する医療用ガスは、ジェネリック医薬品として医薬品部門に登録されます。
| ガス名 | ガスの状態 | 表示 |
| 酸素 (O 2 ) | 液体 | COPD、チアノーゼ、ショック、重度の出血、一酸化炭素中毒、重大外傷、心停止/呼吸停止など、さまざまな状態で酸素の利用可能性を改善することにより、組織の酸素圧を回復します。蘇生を補助します。人工呼吸器を装着した患者の生命維持を行います。心血管系の安定を補助します。原因に関係なく、急性または慢性の低酸素血症の治療または予防。麻酔または集中治療における新鮮ガス供給の一部として。噴霧療法における駆動ガスとして。減圧事故および一酸化炭素中毒の疑いがある場合の 100% 酸素による応急処置として。高圧下では、血液やその他の組織の酸素含有量を通常の気圧下で達成可能な量以上に増やすことが有益な状態の治療に使用されます。減圧症、別の原因による空気/ガス塞栓の治療。 |
| 酸素 (O 2 ) | 圧縮 | COPD、チアノーゼ、ショック、重度の出血、一酸化炭素中毒、重大外傷、心停止/呼吸停止など、さまざまな状態で酸素の利用可能性を改善することにより、組織の酸素圧を回復します。蘇生を補助します。心血管系の安定を補助します。原因に関係なく、急性または慢性の低酸素血症の治療または予防。麻酔または集中治療における新鮮ガス供給の一部として。噴霧療法における駆動ガスとして。減圧事故および一酸化炭素中毒の疑いがある場合の 100% 酸素による応急処置として。高圧下では、血液やその他の組織の酸素含有量を通常の気圧で達成可能な量以上に増やすことが有益な状態の治療に使用されます。減圧症、別の原因による空気/ガス塞栓の治療。 |
| 窒素 (N 2 ) | 圧縮 | 肺機能検査用ガス混合物 |
| 二酸化炭素 (CO 2 ) | 圧縮 | 麻酔中および麻酔後の呼吸刺激 |
| 亜酸化窒素 (N 2 O) | 圧縮 | 鎮痛と麻酔の両方を目的として、幅広い外科手術で広く使用されています。鎮痛効果の発現と鎮痛効果の消失が急速な場合の、軽度から中等度の短期的な痛みの治療に使用されます。麻酔剤としては、静脈内または吸入で投与される他の麻酔剤と組み合わせて使用されます。 |
| 合成空気 | 圧縮 | 必要に応じて、通常の周囲空気/大気の代替として（例：人工呼吸療法中および/または麻酔中）、新鮮なガス流の一部として（例：酸素と組み合わせて、望ましい吸入酸素分率を達成）、免疫抑制患者用の清浄な空気源として（例：臓器/細胞移植後または重度の火傷後）、麻酔薬のキャリアガスとして。汚染されていない制御された空気流を提供する人工呼吸器および保育器を駆動することで、高濃度酸素への曝露を減らすことができます。 |
| メディカルエア | 圧縮 | 必要に応じて、通常の周囲空気/大気の代替として（例：人工呼吸療法中および/または麻酔中）、新鮮なガス流の一部として（例：酸素と組み合わせて、望ましい吸入酸素分率を達成）、免疫抑制患者用の清浄な空気源として（例：臓器/細胞移植後または重度の火傷後）、麻酔薬のキャリアガスとして、人工呼吸器および保育器の駆動時に、汚染されていない制御された空気の流れを提供し、高濃度酸素への曝露を減らすのに役立ちます。 |
| 一酸化窒素（NO）/窒素（N 2 ）混合物 | 圧縮 | 吸入一酸化窒素の治療的使用は、全身の血管緊張を著しく低下させることなく、強力かつ持続的な肺血管拡張を達成する能力に基づいています。これは、窒素 N 2との混合物として、250 ppm、450 ppm、800 ppm、および 900 ppm のさまざまな濃度で生成されます。換気補助およびその他の適切な活性物質と併用して、次のことが適応となります。臨床的または心エコー図による肺高血圧の証拠を伴う低酸素性呼吸不全を伴う妊娠 34 週の新生児の治療。酸素化を改善し、体外式膜型人工肺の必要性を減らすため。心臓手術と併用して、成人および新生児、乳児および幼児、0～17 歳の小児および青年における術中および術後の肺高血圧症の治療の一環として、肺動脈圧を選択的に低下させ、右心室機能および酸素化を改善するため。 |
| 亜酸化窒素（N 2 O）/酸素（O 2 ）混合物 | 圧縮 | 亜酸化窒素の鎮痛特性と、意識を失うことなく酸素を補給する利点を兼ね備えています。痛みを伴う処置から出産まで、さまざまな臨床状況で急性の短期的な痛みを和らげる鎮痛剤として広く使用されています。鎮痛効果の迅速な発現と相殺が求められる、軽度から中等度の短期的な痛みの治療に使用します。作用発現が非常に速く、体内から速やかに排出される鎮痛剤です。助産師、病院、救急サービスで広く使用されています。以下の処置（ただしこれらに限定されません）を含む、必然的に痛みを伴う短期的な処置にのみ使用されます。 – 急性外傷 – 歯科治療における抜歯およびその他の短時間の処置 – 創傷および火傷の包帯、創傷デブリードマンおよび縫合 – 骨折および関節操作 – 大腸内視鏡検査 – 静脈穿刺 – 分娩。 |
| ヘリウム（He）/酸素（O 2 ）混合物 | 圧縮 | ヘリウムは、固定した部分的な上気道閉塞や空気抵抗の増加を治療するためによく使用されます。これにより、患者の呼吸が楽になります。重度の気道閉塞 (上部または下部) のある患者の肺胞への酸素の流れを助け、呼吸作業を軽減するために使用されます。エアロゾル生成用の駆動ガスとして、またエアロゾル吸入用のキャリアガスとして、噴霧療法に使用できます。 |
| 二酸化炭素（CO 2 ）/酸素（O 2 ）混合物 | 圧縮 | 体外循環 (CEC) では、二酸化炭素/酸素医療用ガス混合物は、一定期間の無呼吸後に呼吸を刺激するため、および閉塞が除去された後の慢性呼吸閉塞の管理に使用されます。酸素の常圧投与中に自発呼吸を刺激するため、たとえば CO 中毒の緊急治療や過換気時の低炭酸ガス血症の予防に使用されます。 |
登録ルート
医療用ガスの SFDA 登録は、サウジ医薬品登録システム (eSDR) を通じて行われます。ファイル構造は、通常のSFDA 医薬品登録要件と同様になります。
医療用ガスの登録要件
モジュール 1: モジュール 1 からの以下の要件。
| セクション | 要件 |
| モジュール 1 | 地域行政情報 |
| 1.0 | カバーレター |
| 1.1 | 目次 |
| 1.2 | 申込書 |
| 1.3 | 製品情報 |
| 1.3.1 | 製品特性概要 (SPC) |
| 1.3.2 | ラベリング |
| 1.3.3 | 患者情報リーフレット（PIL） |
| 1.3.3.1 | アラビア語のリーフレット |
| 1.3.3.2 | 英語リーフレット |
| 1.3.4 | アートワーク |
| 1.6 | 医薬品安全性監視 |
| 1.7 | 証明書と文書 |
| 1.7.1 | GMP証明書 |
| 1.7.2 | CPPまたは自由販売 |
| 1.7.3 | 分析証明書 – 原薬 / 完成品 |
| 1.7.7 | TSE適合証明書 |
| 1.7.10 | DMF へのアクセスまたは承認の手紙 |
| 1.9 | 質問への回答 |
モジュール 3: モジュール 3 からの以下の要件。
| モジュール 3 | 品質 |
| 3.2.S | 薬物物質 S 部分については、現在の欧州、英国、または米国の薬局方モノグラフとガイドラインを考慮する必要があります。 |
| 3.2.S.7 | 安定性 |
| 3.2.P | 医薬品 |
| 3.2.P.1 | 医薬品の説明と組成 |
| 3.2.P.2 | 医薬品開発 |
| 3.2.P.3 | 製造 |
| 3.2.P.3.5 | プロセスの検証および/または評価 |
| 3.2.P.5 | 医薬品の管理 |
| 3.2.P.5.1 | 仕様 |
| 3.2.P.5.2 | 分析手順 |
| 3.2.P.5.4 | バッチ分析 |
| 3.2.P.7 | 容器/閉鎖システム |
| 3.2.P.8 | 安定性 |
一般的なルール
医療用ガスは以下に準拠する必要があります:
- SFDA GMP : 医薬品の適正製造基準ガイドおよび関連付録 (付録 6)。
- SFDA ラベル要件: SPC、PIL、およびラベル情報を提示するための GCC ガイダンス。
医療機器として分類される医療用ガス
医療機器や医療用品の操作や滅菌に使用されるガス、または治療や診断に使用されるガスまたはガス混合物であり、使用の主目的を達成するために薬理学的、免疫学的、または代謝的作用を引き起こさないもの。
読む: SFDA医療機器登録
例外:
- 使用中の付属品は医療機器の定義に該当し、医療機器分野の要件の対象となります。
- 病院内で製造または生成されるガス。
- シリンダー単体（空のシリンダー）。
注意: ガスシリンダーは国家規格 (SFDA.MD /ISO 32:2017) に準拠している必要があります。
| 医療用ガス/ガス混合物 | 肩の色 | RAL番号 |
| 酸素 | 白 | 9010 |
| 亜酸化窒素 | 青 | 5010 |
| 二酸化炭素 | グレー | 7037 |
| ヘリウム | 茶色 | 8008 |
| アルゴン | ダークグリーン | 6001 |
| 医療用空気/合成空気 | ホワイト/ブラック | 9010/9005 |
| 亜酸化窒素/酸素 | ブルー/ホワイト | 5010/9010 |
| ヘリウム/酸素 | ブラウン/ホワイト | 8008/9010 |
| 二酸化炭素/酸素 | グレー/ホワイト | 7037/9010 |
| 一酸化窒素/窒素 | トルコブルー（いいえ）< =1000 ppm (V N ) | 5018 |
