About the Author: 헤바 라시드

저는 약사이며 PharmaKnowl에서 규제 업무 전문가로 일하고 있습니다. Pharma 및 MedTech 규정에 대한 경험이 있습니다.

본 문서에서는 사우디아라비아에서 의료용 가스 제품에 대한 SFDA 등록 신청서를 제출하는 절차와 요구 사항을 설명합니다.

의료용 가스란 무엇인가?

의료용 가스는 인간의 생명 유지 시스템의 핵심 구성 요소로서 의료 시술에 사용되는 가스입니다. 이들은 실린더에 압력을 가한 압축 가스 또는 고압 또는 저압의 액화 가스로 포장되어 지정된 밸브 또는 병원 배달 시스템을 사용하여 증발 및 배달을 통해 환자에게 투여됩니다.

의료용 가스 수업

의료용 가스는 아래와 같이 두 가지 주요 범주로 분류됩니다.

의료용 약물 제품으로서의 의료용 가스.
의료 기기로서의 의료용 가스

약물로서의 의료용 가스

사우디아라비아의 의료용(제약) 가스 등록은 2022년부터 다음과 같이 3단계로 적용됩니다.

	SFDA 등록	– 의약품 추적 및 추적 시스템(RSD) – 약물안전감시체계 – 가격
1단계(2022년 시작)	자발적인	자발적인
2단계 (2023년 시작)	필수적인	자발적인
3단계 (2024년 시작)	필수적인	필수적인

다음과 같은 의학적 효능이 있는 의료용 가스는 의약품 부문에 제네릭 제품으로 등록됩니다.

가스 이름	가스 상태	표시
산소( _O2 )	액체	COPD, 청색증, 쇼크, 중증 출혈, 일산화탄소 중독, 중대한 외상, 심장/호흡 정지와 같은 광범위한 조건에서 산소 가용성을 개선하여 조직 산소 긴장을 회복합니다. 소생술 지원. 인공 호흡을 받는 환자에게 생명 유지를 제공합니다. 심혈관 안정 지원. 기원과 관계없이 급성 또는 만성 저산소증의 치료 또는 예방. 마취 또는 중환자실에서 신선한 가스 공급의 일부로. 분무 요법의 구동 가스로. 감압 사고 및 의심되는 일산화탄소 중독에서 100% 산소를 사용한 응급 처치로. 고압 하에서는 정상 압력에서 달성할 수 있는 것보다 더 높은 혈액 및 기타 조직의 산소 함량을 증가시키는 것이 유익한 상태를 치료하는 데 사용됩니다. 감압병, 다른 기원의 공기/가스 색전증 치료.
산소( _O2 )	압축	COPD, 청색증, 쇼크, 중증 출혈, 일산화탄소 중독, 중대한 외상, 심장/호흡 정지와 같은 광범위한 상태에서 산소 가용성을 개선하여 조직 산소 긴장을 회복합니다. 소생술 지원. 심혈관 안정 지원. 기원과 관계없이 급성 또는 만성 저산소증의 치료 또는 예방. 마취 또는 중환자실에서 신선한 가스 공급의 일부로. 분무 요법의 구동 가스로. 감압 사고 및 의심되는 일산화탄소 중독에서 100% 산소를 사용한 응급 처치로 고압 하에서 혈액 및 기타 조직의 산소 함량을 정상 압력에서 달성할 수 있는 수준 이상으로 증가시키는 것이 유익한 상태를 치료하는 데 사용됩니다. 감압병, 다른 기원의 공기/가스 색전증 치료.
질소( _N2 )	압축	폐기능 검사를 위한 가스 혼합물
이산화탄소(CO ₂ )	압축	마취 중 및 마취 후 호흡 자극
아산화질소( _N2O )	압축	진통 및 마취를 위한 광범위한 수술 절차에서 광범위하게 사용됩니다. 빠른 진통 효과의 시작 및 종료 효과가 필요할 때 경미하거나 중간 강도의 단기 통증 상태를 치료하는 데 사용됩니다. 마취제로, 정맥 주사 또는 흡입으로 투여되는 다른 마취제와 함께 사용됩니다.
합성 공기	압축	필요할 때마다 일반적인 주변/대기 공기를 대체하여 사용(예: 인공호흡 치료 중 및/또는 마취 중) 신선한 가스 흐름의 일부로 사용(예: 산소와 결합하여 원하는 흡입 산소 분율을 달성) 면역 억제 환자를 위한 깨끗한 공기 공급원으로 사용(예: 장기/세포 이식 또는 중화상 후) 마취제의 운반 가스로 사용 오염되지 않고 제어된 공기 흐름을 제공하는 인공호흡기와 인큐베이터를 구동하면 고농도 산소 노출을 줄이는 데 도움이 됩니다.
의료용 에어	압축	필요할 때마다 일반적인 주변/대기 공기를 대체하여 사용(예: 인공호흡 치료 중 및/또는 마취 중) 신선한 가스 흐름의 일부로 사용(예: 산소와 결합하여 원하는 흡입 산소 분율을 달성) 면역 억제 환자를 위한 깨끗한 공기 공급원으로 사용(예: 장기/세포 이식 또는 중화상 후) 마취제의 운반 가스로 사용 인공호흡기 및 인큐베이터를 구동하여 오염되지 않고 제어된 공기 흐름을 제공하여 고농도 산소 노출을 줄이는 데 도움이 됩니다.
일산화질소(NO)/질소( _N2 ) 혼합물	압축	흡입 일산화질소의 치료적 사용은 전신 혈관 긴장도를 크게 감소시키지 않고 강력하고 지속적인 폐 혈관 확장을 달성하는 능력에 기초합니다. 250ppm, 450ppm, 800ppm 및 900ppm의 다양한 농도에서 질소 _N2 와 혼합하여 생산됩니다. 인공호흡 지원 및 기타 적절한 활성 물질과 함께 다음과 같이 적응됩니다. 임상적 또는 심초음파적 폐 고혈압 증거와 관련된 저산소 호흡 부전이 있는 34주 임신 신생아의 치료를 위해 산소화를 개선하고 체외막 산소화의 필요성을 줄입니다. 심장 수술과 함께 성인 및 신생아, 영아 및 유아, 어린이 및 청소년, 0~17세의 수술 주변 및 수술 후 폐 고혈압 치료의 일환으로 폐 동맥 압력을 선택적으로 낮추고 우심실 기능과 산소화를 개선합니다.
아산화질소( _N2O )/산소( _O2 ) 혼합물	압축	의식을 잃지 않고도 아산화질소의 통증 완화 효과와 추가 산소의 이점을 제공합니다. 고통스러운 시술에서 출산에 이르기까지 다양한 임상 상황에서 급성 단기 통증 완화에 널리 사용되는 진통제입니다. 빠른 진통 효과의 시작과 종료 효과가 필요할 때 경미하거나 중간 강도의 단기 통증 상태를 치료하는 데 사용됩니다. 매우 빠르게 작용하고 신체에서 빠르게 제거되는 진통제입니다. 조산사, 병원 및 구급차 서비스에서 널리 사용됩니다. 다음을 포함하여 불가피하게 통증을 수반하는 단기 시술에만 사용됩니다(이에 국한되지 않음): – 급성 외상 – 치아 발치 및 치과 작업의 기타 간단한 시술 – 상처 및 화상 드레싱, 상처 소독 및 봉합 – 골절 및 관절 조작 – 대장내시경 – 정맥 천자 – 분만.
헬륨(He)/산소( _O2 ) 혼합물	압축	헬륨은 종종 고정된 부분적 상부 기도 폐쇄나 증가된 공기 저항을 치료하는 데 사용됩니다. 이것은 환자가 더 쉽게 호흡할 수 있도록 도와줍니다. 폐포로 산소의 흐름을 돕고 심각한 기도 폐쇄(상부 또는 하부)가 있는 환자의 호흡 작업을 줄이는 데 사용됩니다. 에어로졸 생성을 위한 구동 가스 및 에어로졸 흡입을 위한 운반 가스로 분무 요법에 사용할 수 있습니다.
이산화탄소(CO ₂ ) / 산소(O ₂ ) 혼합물	압축	체외순환(CEC)을 위해 이산화탄소/산소 의료용 가스 혼합물은 무호흡 기간 후 호흡을 자극하고 폐색이 제거된 후 만성 호흡 장애를 관리하는 데 사용됩니다. 산소의 정상 기압 투여 중 자발적 호흡을 자극하기 위해, 예를 들어 일산화탄소 중독의 응급 치료 또는 과호흡 시 저탄산혈증을 예방하기 위해 사용됩니다.

SFDA 가이드라인에 게시됨

등록 경로

의료용 가스의 SFDA 등록은 사우디 약물 등록 시스템(eSDR)을 통해 이루어집니다. 파일 구조는 일반적인 SFDA 약물 등록 요구 사항과 같습니다.