Registro de gases medicinales

Last Updated: 08/11/2024|Categories: Dispositivos médicos, Productos farmacéuticos, Sin categorizar|9,5 min read|

About the Author: Heba Rasheed

Soy farmacéutico y trabajo como especialista en asuntos regulatorios en PharmaKnowl. Tengo experiencia en regulaciones farmacéuticas y de tecnología médica.

Este artículo describe los procedimientos y requisitos para presentar una solicitud de registro SFDA para productos de gases medicinales en Arabia Saudita.

¿Qué son los gases medicinales?

Los gases medicinales son gases que se utilizan en procedimientos médicos como componentes clave de los sistemas de soporte vital de los seres humanos. Se envasan como gas comprimido bajo presión en cilindros o como gas licuado a alta o baja presión y se administran a los pacientes a través de válvulas designadas o por evaporación y suministro mediante sistemas de suministro hospitalarios.

Clases de gases medicinales

Los gases medicinales se clasifican en dos categorías principales como se detalla a continuación:

  • Los gases medicinales como producto farmacéutico.
  • Los gases medicinales como dispositivo médico

Los gases medicinales como fármaco

El registro de gases medicinales (farmacéuticos) en Arabia Saudita se aplicará a partir de 2022 en tres etapas de la siguiente manera:

     Registro SFDA– Sistema de seguimiento y rastreo de medicamentos para productos farmacéuticos (RSD)
– Sistema de farmacovigilancia
– Precios
Primera etapa (Inicio en 2022)VoluntarioVoluntario
La segunda etapa (Inicio en 2023)ObligatorioVoluntario
Tercera etapa (Inicio 2024)ObligatorioObligatorio

Los gases medicinales que tengan las siguientes propiedades médicas se registrarán en el sector Medicamentos como productos Genéricos.

Nombre del gasEstado del gasIndicación
Oxígeno (O 2 )LíquidoRestaurar la tensión de oxígeno tisular mejorando la disponibilidad de oxígeno en una amplia gama de condiciones como EPOC, cianosis, shock, hemorragia grave, intoxicación por monóxido de carbono, traumatismo mayor y paro cardíaco/respiratorio. Ayudar en la reanimación. Proporcionar soporte vital para pacientes con ventilación artificial. Ayudar en la estabilidad cardiovascular. Tratamiento o prevención de la hipoxemia aguda o crónica, independientemente de su génesis. Como parte del suministro de gas fresco en anestesia o cuidados intensivos. Como gas impulsor en la terapia de nebulización. Como tratamiento de primeros auxilios con oxígeno al 100% en accidentes por descompresión y sospecha de intoxicación por monóxido de carbono. La presión hiperbárica se utiliza para el tratamiento de condiciones en las que es beneficioso aumentar el contenido de oxígeno de la sangre y otros tejidos por encima del que se puede alcanzar con la presión bárica normal. Tratamiento de la enfermedad por descompresión, embolias de aire/gas de otra génesis.
Oxígeno (O 2 )ComprimidoRestaurar la tensión de oxígeno en los tejidos mejorando la disponibilidad de oxígeno en una amplia gama de condiciones como EPOC, cianosis, shock, hemorragia grave, intoxicación por monóxido de carbono, traumatismo mayor y paro cardíaco/respiratorio. Ayuda a la reanimación. Ayuda a la estabilidad cardiovascular. Tratamiento o prevención de la hipoxemia aguda o crónica, independientemente de su génesis. Como parte del suministro de gas fresco en anestesia o cuidados intensivos. Como gas impulsor en la terapia de nebulización. Como tratamiento de primeros auxilios con oxígeno al 100% en accidentes por descompresión y sospecha de intoxicación por monóxido de carbono. Bajo presión hiperbárica se utiliza para el tratamiento de condiciones en las que es beneficioso aumentar el contenido de oxígeno de la sangre y otros tejidos por encima del cual se puede alcanzar bajo presión bárica normal. Tratamiento de la enfermedad por descompresión, embolias de aire/gas de otra génesis.
Nitrógeno (N 2 )ComprimidoMezcla de gases para la prueba de función pulmonar
Dióxido de carbono (CO 2 )ComprimidoEstimulación respiratoria durante y después de la anestesia
Óxido nitroso ( N2O )ComprimidoSe utiliza ampliamente en una amplia gama de procedimientos quirúrgicos, tanto para analgesia como para anestesia. Para el tratamiento de afecciones dolorosas de corta duración de intensidad leve a moderada, cuando se desea un efecto analgésico de inicio y fin rápidos. Como agente anestésico, para uso en combinación con cualquier otro agente anestésico administrado por vía intravenosa o por inhalación.
Aire sintéticoComprimidoComo reemplazo del aire ambiental/atmosférico ordinario siempre que sea necesario, por ejemplo: durante la terapia ventilatoria y/o en la anestesia. Como parte del flujo de gas fresco, por ejemplo: combinado con oxígeno para lograr una fracción de oxígeno inspirado deseada. Como fuente de aire limpio para pacientes inmunodeprimidos, por ejemplo: después de trasplantes de órganos/células o quemaduras graves. Como gas portador para agentes anestésicos. El accionamiento de ventiladores e incubadoras, que proporcionan flujos de aire no contaminados y controlados, ayuda a reducir la alta concentración de exposición al oxígeno.
Aire medicinalComprimidoComo reemplazo del aire ambiental/atmosférico ordinario siempre que sea necesario, por ejemplo: durante la terapia ventilatoria y/o en anestesia. Como parte del flujo de gas fresco, por ejemplo: combinado con oxígeno para lograr una fracción de oxígeno inspirado deseada. Como fuente de aire limpio para pacientes inmunodeprimidos, por ejemplo: después de trasplantes de órganos/células o quemaduras graves. Como gas portador para agentes anestésicos. Impulsando ventiladores e incubadoras, donde proporciona flujos de aire no contaminados y controlados que ayudan a reducir la alta concentración de exposición al oxígeno.
Mezcla de óxido nítrico (NO) y nitrógeno (N 2 )ComprimidoEl uso terapéutico del óxido nítrico inhalado se basa en su capacidad para lograr una vasodilatación pulmonar potente y sostenida sin disminuir significativamente el tono vascular sistémico. Se produce en mezclas con Nitrógeno N 2 a diferentes concentraciones: 250 ppm, 450 ppm, 800 ppm y 900 ppm En conjunto con soporte ventilatorio y otros principios activos apropiados, está indicado: Para el tratamiento de recién nacidos de 34 semanas de gestación con insuficiencia respiratoria hipóxica asociada a evidencia clínica o ecocardiográfica de hipertensión pulmonar, para mejorar la oxigenación y reducir la necesidad de oxigenación por membrana extracorpórea. Como parte del tratamiento de la hipertensión pulmonar peri y postoperatoria en adultos y recién nacidos, lactantes y niños pequeños, niños y adolescentes, de 0 a 17 años de edad en conjunto con cirugía cardíaca, para disminuir selectivamente la presión arterial pulmonar y mejorar la función y oxigenación del ventrículo derecho.
Mezcla de óxido nitroso (N 2 O) y oxígeno (O 2 )ComprimidoProporciona las propiedades analgésicas del óxido nitroso con los beneficios del oxígeno adicional sin producir inconsciencia. Es un analgésico ampliamente utilizado para el alivio del dolor agudo y de corta duración en una amplia gama de situaciones clínicas, desde procedimientos dolorosos hasta el parto. Para el tratamiento de afecciones dolorosas de corta duración de intensidad leve a moderada cuando se desean efectos analgésicos de inicio y finalización rápidos. Es un analgésico con un inicio de acción muy rápido y se elimina rápidamente del cuerpo. Es ampliamente utilizado por parteras, hospitales y el servicio de ambulancias. Se utiliza exclusivamente para procedimientos de corta duración que inevitablemente implican dolor, incluidos (pero no se limitan a): – Trauma agudo – Extracción de dientes y otros procedimientos breves en trabajos dentales – Apósitos para heridas y quemaduras, desbridamiento y sutura de heridas – Manipulación de fracturas y articulaciones – Colonoscopia – Venopunción – Parto.
Mezcla de helio (He) y oxígeno (O 2 )ComprimidoEl helio se utiliza a menudo para tratar obstrucciones parciales fijas de las vías respiratorias superiores o una mayor resistencia del aire. Esto ayudará a los pacientes a respirar mejor. Está indicado para ayudar al flujo de oxígeno hacia los alvéolos y reducir el trabajo respiratorio en pacientes con obstrucción grave de las vías respiratorias (superiores o inferiores). Se puede utilizar para la terapia de nebulización como gas impulsor para la generación de aerosol y como gas portador para la inhalación de aerosol.
Mezcla de dióxido de carbono (CO 2 ) y oxígeno (O 2 )ComprimidoPara la circulación extracorpórea (CEC), la mezcla de gases médicos de dióxido de carbono y oxígeno se utiliza para estimular la respiración después de un período de apnea y en el tratamiento de la obstrucción respiratoria crónica una vez que se ha eliminado la obstrucción. Para la estimulación de la respiración espontánea durante la administración normobárica de oxígeno, por ejemplo, para el tratamiento de emergencia de la intoxicación por CO o la prevención de la hipocapnia en la hiperventilación.
Según lo publicado en las Directrices de la SFDA

Ruta de registro

El registro de gases medicinales por parte de la SFDA se realizará a través del sistema de registro de medicamentos de Arabia Saudita (eSDR). La estructura del archivo será la misma que la de los requisitos habituales de registro de medicamentos de la SFDA .

Requisitos para el registro de gases medicinales

Módulo 1: los siguientes requisitos del módulo 1.

SecciónRequisitos
Módulo 1Información administrativa regional
1.0Carta de presentación
1.1Tabla de contenidos
1.2Formulario de solicitud
1.3Información del producto
1.3.1Resumen de las características del producto (RCP)
1.3.2Etiquetado
1.3.3Folleto de información al paciente (PIL)
1.3.3.1Folleto en árabe
1.3.3.2Folleto en inglés
1.3.4Obra de arte
1.6Farmacovigilancia
1.7Certificados y documentos
1.7.1Certificado GMP
1.7.2CPP o Ventas libres
1.7.3Certificado de análisis de sustancia activa/producto terminado
1.7.7Certificado de idoneidad para TSE
1.7.10Carta de acceso o reconocimiento a DMF
1.9Respuesta a preguntas

Módulo 3: los siguientes requisitos del módulo 3.

Módulo 3Calidad
3.2.SSustancia farmacológica Para la parte S se deben tener en cuenta las monografías y directrices actuales de la farmacopea europea, británica o estadounidense.
3.2.S.7Estabilidad
3.2.PProducto farmacológico
3.2.P.1Descripción y composición del medicamento.
3.2.P.2Desarrollo farmacéutico
3.2.P.3Fabricar
3.2.P.3.5Validación y/o evaluación de procesos
3.2.P.5Control de productos farmacéuticos
3.2.P.5.1Especificación
3.2.P.5.2Procedimientos analíticos
3.2.P.5.4Análisis por lotes
3.2.P.7Sistema de contenedor/cierre
3.2.P.8Estabilidad

Reglas generales

Los gases medicinales deben cumplir con:

  • SFDA GMP : Guía de buenas prácticas de fabricación de productos medicinales y anexos relacionados (Anexo 6).

Gases medicinales clasificados como productos sanitarios

Gases o mezclas de gases que se utilizan para operar o esterilizar dispositivos y suministros médicos o que se utilizan para el tratamiento o diagnóstico y no causan ninguna acción farmacológica, inmunológica o metabólica para lograr el propósito principal de su uso.

Leer: Registro de dispositivos médicos de la SFDA

Excepciones:

  • Los accesorios durante el uso entran dentro de la definición de dispositivo médico y están sujetos a los requisitos del sector de dispositivos médicos.
  • Gases que se fabrican o producen en los hospitales.
  • Cilindros solos (cilindros vacíos).

Nota: Los cilindros de gas deben cumplir con las normas nacionales (SFDA.MD /ISO 32:2017).

Mezcla de gases para uso médicoColor de los hombrosNúmero RAL
OxígenoBlanco9010
Óxido nitrosoAzul5010
Dióxido de carbonoGris7037
HelioMarrón8008
ArgónVerde oscuro6001
Aire medicinal/Aire sintéticoBlanco/negro 9010/9005
Óxido nitroso/oxígenoAzul/blanco5010/9010
Helio/OxígenoMarrón/Blanco8008/9010
Dióxido de carbono/oxígenoGris/Blanco 7037/9010
Óxido nítrico/nitrógenoAzul Turco si NO< =1000 ppm ( VN ) 5018
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