Aggiornamento e modifica delle informazioni sull’MDMA

Aggiornare l’autorizzazione all’immissione in commercio di un dispositivo medico ( MDMA ) può spesso sembrare un’impresa ardua. Anche aggiornamenti minori, come le modifiche all’etichetta , richiedono una specifica procedura di notifica. La Saudi Food and Drug Authority ( SFDA ) ha recentemente pubblicato delle linee guida sull’aggiornamento dell’MDMA e sull’implementazione delle modifiche alle informazioni di registrazione. Questa procedura deve essere eseguita dai rappresentanti autorizzati dei produttori. Analizziamo i due tipi di aggiornamento dell’MDMA: modifiche significative e non significative.

Cambiamenti significativi

Come suggerisce il nome, le modifiche significative sono modifiche sostanziali che potrebbero influire sulla sicurezza, sulle prestazioni o sull’uso previsto del dispositivo medico. Alcuni esempi includono:

• Modifica dell’uso previsto o delle istruzioni per l’uso (IFU)
• Cambiare il metodo di sterilizzazione
• Modifiche nel processo di produzione o nel subappaltatore
• Modifiche al tuo Sistema di Gestione della Qualità (QMS) o al software

Tali modifiche devono essere segnalate alla SFDA entro 10 giorni utilizzando il modello “Modulo di modifica del dispositivo medico” e richiedono la previa approvazione.

Cambiamenti non significativi

Al contrario, le modifiche non significative sono aggiornamenti minori che non influiscono in modo significativo sulle prestazioni o sulla sicurezza del dispositivo. Tra queste, possono rientrare:

• Semplici aggiornamenti all’artwork o al packaging
• Modifiche che coinvolgono i fornitori non critici
• Piccole modifiche che non incidono sulla funzionalità

Per tali modifiche, il richiedente deve darne comunicazione alla SFDA entro 30 giorni utilizzando il “Modulo di modifica del dispositivo medico”. Tuttavia, l’autorità può richiedere al richiedente di presentare un aggiornamento dell’MDMA.

Il richiedente deve descrivere brevemente la modifica nel modulo di notifica, includendo il nome del dispositivo, il numero di MDMA, il numero di modello e il numero di omologazione nazionale. La SFDA deve ricevere tale notifica entro 90 giorni dalla modifica; si noti che l’implementazione non richiede approvazione preventiva.

Insomma

Pianificare l’aggiornamento dell’MDMA ti aiuta a gestire le tue scorte e risorse in modo più efficace. Distinguendo tra cambiamenti significativi e non significativi, puoi risparmiare tempo, ridurre lo stress e mantenere la compliance senza sentirti sopraffatto.

Supporto normativo

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