Mise à jour et modification des informations sur la MDMA

La mise à jour de l’autorisation de mise sur le marché des dispositifs médicaux ( MDMA ) peut souvent paraître intimidante. Même les mises à jour mineures, comme les modifications d’ étiquetage , nécessitent une procédure de notification spécifique. L’Autorité saoudienne des produits alimentaires et pharmaceutiques ( SFDA ) a récemment publié une directive concernant la mise à jour de la MDMA et la mise en œuvre des modifications des informations d’enregistrement. Ce processus doit être effectué par les représentants autorisés des fabricants. Détaillons les deux types de mises à jour de la MDMA : les modifications significatives et les modifications non significatives.

Changements importants

Comme leur nom l’indique, les modifications significatives sont des ajustements majeurs susceptibles d’avoir un impact sur la sécurité, les performances ou l’utilisation prévue de votre dispositif médical. En voici quelques exemples :

• Modification de l’utilisation prévue ou des instructions d’utilisation (IFU)
• Changer la méthode de stérilisation
• Modifications dans votre processus de fabrication ou sous-traitant
• Ajustements dans votre système de gestion de la qualité (SMQ) ou votre logiciel

Ces changements doivent être signalés à la SFDA à l’aide du modèle « Formulaire de changement de dispositif médical » dans les 10 jours et nécessitent une approbation préalable.

Changements non significatifs

À l’inverse, les modifications non significatives sont des mises à jour mineures qui n’affectent pas significativement les performances ou la sécurité de l’appareil. Il peut s’agir de :

• Mises à jour simples de l’illustration ou de l’emballage
• Changements impliquant des fournisseurs non critiques
• Ajustements mineurs qui n’ont pas d’impact sur la fonctionnalité

Pour de tels changements, le demandeur doit en informer la SFDA dans un délai de 30 jours à l’aide du formulaire de modification de dispositif médical. Toutefois, l’autorité peut exiger du demandeur qu’il soumette une mise à jour de sa MDMA.

Le demandeur doit décrire brièvement le changement dans le formulaire de notification, en indiquant le nom de l’appareil, le numéro MDMA, le numéro de modèle et le numéro d’homologation national. La SFDA doit recevoir cette notification dans les 90 jours suivant le changement ; sa mise en œuvre ne nécessite pas d’approbation préalable.

En conclusion

La planification de la mise à jour de votre MDMA vous aide à gérer plus efficacement votre approvisionnement et vos ressources. En distinguant les changements importants des changements non significatifs, vous gagnez du temps, réduisez votre stress et maintenez votre conformité sans vous sentir dépassé.

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