Exigences d’étiquetage SFDA

La SFDA impose des exigences strictes en matière d’étiquetage et d’emballage, auxquelles les entreprises doivent se conformer lors du processus d’enregistrement de SFDA produits . Une fois approuvés, les informations d’étiquetage ne doivent subir aucune modification, même minime, afin de maintenir la conformité du produit et d’éviter le rejet de l’expédition ou le retrait du marché.

Cet article passera en revue les exigences en matière d’étiquetage des médicaments et des dispositifs médicaux.

Étiquetage des médicaments

Les exigences spécifiques SFDA en matière d’étiquetage doivent s’appliquer à tous les composants de la maquette du médicament, notamment la boîte, l’étiquette, le film, la notice (notice d’information destinée aux patients) et le résumé des caractéristiques du produit (RCP). Nous présentons ici les exigences générales pour chacun des composants susmentionnés, car ils constituent l’une des principales exigences d’enregistrement des médicaments en Arabie saoudite .

Emballage extérieur et intérieur (emballage secondaire)

Nom du médicament

La description du produit doit figurer sur plus de trois faces non opposées sur les six faces de la boîte. Elle doit être rédigée en anglais et en arabe.

Déclaration de la ou des substances actives

L’expression de la substance active doit être présentée qualitativement et quantitativement par unité de dosage. Elle doit être rédigée en anglais et en arabe.

Déclaration d’indication

L’indication du produit doit être mise en évidence sur l’emballage. Par exemple, pour le traitement, la prévention, etc.

Liste des excipients

Les excipients dont les effets ou actions sont reconnus doivent être exprimés qualitativement. Tous les excipients doivent être mentionnés, que le médicament soit administré par voie parentérale, topique, pour préparation ophtalmique ou par inhalation.

Forme pharmaceutique et contenu

Le contenu doit être mentionné en poids, en volume, en nombre de doses ou en nombre d’unités d’administration (par exemple, 10 comprimés, 100 mL, etc.).

Mode et voie(s) d’administration

Le mode d’administration et les instructions d’utilisation du médicament doivent être clairement indiqués, par exemple : « Bien agiter avant emploi ». Pour le mode d’emploi, se référer à la notice jointe.

Avertissement spécial

Un avertissement spécial doit être mis en évidence sur l’étiquette, par exemple : « Protéger du soleil, tenir hors de la vue et de la portée des enfants, pour usage externe uniquement. »

Conditions de stockage

Les conditions de stockage du produit doivent être mentionnées, par exemple Conserver à une température inférieure à 25 ^° C ou Conserver à une température inférieure à ³⁰ °C. La stabilité en cours d’utilisation doit être ajoutée pour les produits multidoses, par exemple, la durée de conservation après la première ouverture doit être d’un mois, deux mois, trois mois, etc. Elle doit refléter ce qui est indiqué dans l’ étude de stabilité SFDA .

Fabricant et MAH

Le nom et l’adresse du fabricant et du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doivent être mentionnés.

Blisters ou bandes (emballage primaire)

Nom du médicament

Le nom et le dosage du produit doivent figurer sur chaque alvéole ; si les alvéoles sont trop petites, les informations doivent être répétées de manière uniforme sur toute la plaquette. L’étiquetage est obligatoire en anglais et en arabe, conformément aux exigences SFDA pour tous les composants.

Nom du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Le nom de la marque seule est suffisant.

Dates de fabrication et de péremption

Les dates doivent être exprimées comme, par exemple, 02/2010 ou février 2010.

Numéro de lot

Le numéro de lot et la date de péremption doivent figurer à la fin de chaque plaquette thermoformée.

Résumé des caractéristiques du produit RCP

Bien que le RCP ou le résumé des caractéristiques du produit ne soit pas imprimé et joint au médicament, les exigences d’étiquetage de SFDA doivent être respectées. Seul le RCP approuvé peut être diffusé aux praticiens et utilisé à des fins promotionnelles.

Informations principales

Nom du médicament, dosage et forme pharmaceutique.

Composition qualitative et quantitative

La substance active doit être exprimée en dose unitaire. Une mention standard doit être incluse pour les excipients, par exemple : « Pour la liste complète des excipients, voir la section « Liste des excipients ». »

Forme pharmaceutique

La forme galénique du produit doit être mentionnée (par exemple, comprimé pelliculé, comprimé à libération prolongée, etc.), ainsi qu’une description de la forme galénique. Si les comprimés sont dotés d’une barre de cassure, il convient d’indiquer si celle-ci facilite la rupture ou permet de diviser les comprimés en doses égales.

Détails cliniques

Indications thérapeutiques

L’indication doit définir la maladie ou l’affection cible pour le traitement ou la prévention et son indication chez les adultes, les nouveau-nés, les nourrissons, les enfants et les adolescents (mois, années).

Posologie et mode d’administration

Les recommandations posologiques doivent être précisées par intervalle de dose pour chaque catégorie, le cas échéant (déterminer l’âge, le poids et la surface corporelle des sous-groupes de population, le cas échéant). Des informations sur les populations particulières, telles que les patients âgés, les insuffisants rénaux, les insuffisants hépatiques et la population pédiatrique, doivent être fournies. De plus, les mesures préventives pour la manipulation et l’administration du produit doivent être fournies.

Contre-indications

Il s’agit des cas où les médicaments ne doivent pas être administrés pour des raisons de sécurité, c’est-à-dire en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Informations sur les risques spécifiques, les mesures spécifiques de minimisation des risques, les effets indésirables, les informations de sécurité,

Interactions

Etude d’interaction clinique (in vivo), Interaction pharmacodynamique, Interaction pharmacocinétique.

Fertilité, grossesse et allaitement

Les recommandations d’utilisation chez les femmes enceintes, allaitantes et en âge de procréer doivent être basées sur des essais cliniques , des études non cliniques et une activité pharmacologique.

Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité, des effets indésirables et de l’adresse de l’autorité nationale pour signaler tout effet secondaire.

Surdosage

Effet de différents niveaux de dosage pris accidentellement, par erreur ou lors de tentatives de suicide.

Propriétés pharmacologiques

Le contenu doit être mentionné en poids, en volume, en nombre de doses ou en nombre d’unités d’administration du médicament (par exemple, 10 comprimés, 100 mL, etc.).

Caractéristiques pharmaceutiques

• Liste des excipients
• Incompatibilités
• Durée de conservation
• Précaution particulière de conservation
• Nature et contenu du contenant.

Précautions particulières pour l’élimination et la manipulation

Exigences particulières d’élimination ; si la mention « aucune exigence particulière » n’est pas indiquée, l’élimination doit être conforme aux exigences locales.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Numéro d’autorisation de mise sur le marché

Date de la première Autorisation/Renouvellement de l’Autorisation

Date de révision du texte

Notice d’information destinée aux patients (PIL)

Qu’est-ce que (nom inventé) et à quoi sert-il ?

Le nom inventé, la concentration, la forme pharmaceutique, le principe actif, l’indication thérapeutique et le bénéfice de l’utilisation de ce médicament.

Avant de prendre ou d’utiliser le produit

Contre-indications, précautions d’emploi appropriées/mises en garde spéciales, interactions avec d’autres médicaments/aliments/boissons, informations pour l’utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite, informations sur la fertilité, la conduite et l’utilisation de machines, et avertissements relatifs aux excipients.

Comment prendre ou utiliser le produit

Posologie, Mode et voie(s) d’administration, Fréquence d’administration, Mode d’emploi, Durée du traitement, Surdosage, Utilisation irrégulière du médicament,

Effets secondaires possibles

Description des effets secondaires, effets secondaires supplémentaires chez les enfants et les adolescents.

Comment conserver le nom du produit

Des directives et des précautions particulières sont requises lors du stockage et des conditions de conservation.

Informations complémentaires

Informations sur la ou les substance(s) active(s) et l'(les) excipient(s), forme pharmaceutique, nature et contenu du récipient, nom et adresse du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et du fabricant responsable de la libération des lots, date de révision de la notice et adresse de l’autorité nationale pour signaler tout effet secondaire.

Informations sur le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Nom et adresse

Informations sur le fabricant

Nom et adresse

Cette brochure a été révisée pour la dernière fois le

Date : Mois et Année

Pour signaler tout effet secondaire

Ajouter sous cette section toutes les informations de pharmacovigilance et de QPPV ainsi que les instructions sur la manière de les signaler.

Étiquetage des dispositifs médicaux

Les exigences d’étiquetage SFDA pour les dispositifs médicaux s’appliquent aux matériaux d’emballage, aux étiquettes et aux instructions d’utilisation (IFU) et doivent être soumises en conséquence dans les demandes d’enregistrement de dispositifs médicaux (MDMA). Elles s’appliquent à la fois aux dispositifs à faible risque et les dispositifs médicaux à haut risque.

Le terme étiquetage est un terme collectif comprenant :

• L’étiquette,
• Instructions d’utilisation (parfois appelées manuel de l’opérateur) et
• Toute autre information relative à l’identification, à la description technique, à la destination et à l’utilisation appropriée du dispositif médical,

Le terme étiquette décrit des informations écrites, imprimées ou graphiques qui sont :

• Apposée ou apparaissant sur le dispositif médical lui-même (y compris l’affichage électronique)
• Sur l’emballage de :
  • Chaque unité (emballage)
  • Plusieurs appareils (conteneurs)
• Sur une notice d’emballage (utilisé lorsqu’il est peu pratique ou inapproprié d’apposer une étiquette directement sur le dispositif médical lui-même. Impraticable signifie que des contraintes physiques empêchent cela).

L’objectif principal de l’étiquetage est de :

• Identifier le dispositif médical et son fabricant,
• Décrivez l’utilisation prévue et les performances de l’appareil,
• Décrivez comment l’appareil doit être utilisé, entretenu et stocké, et
• Fournir des informations sur les risques résiduels, les avertissements, les limitations ou les contre-indications liés à l’appareil.

Mode d’emploi (IFU)

Le terme « mode d’emploi » désigne les informations fournies par le fabricant pour informer l’utilisateur du dispositif :

• De la destination du dispositif médical et de son utilisation appropriée.
• Des précautions à prendre.

Les instructions d’utilisation peuvent ne pas être nécessaires ou être abrégées pour les dispositifs s’ils peuvent être utilisés en toute sécurité et comme prévu par le fabricant sans de telles instructions d’utilisation (par exemple, lentilles optiques, cannes ou pansements simples).

Langue d’étiquetage

Lorsque l’utilisateur du dispositif médical est :

• S’agissant d’une personne qualifiée sur le plan professionnel, l’étiquetage doit être en anglais.
• À l’intention des non-initiés, l’étiquette et la notice d’utilisation doivent être rédigées en arabe et en anglais dans la mesure du possible. À défaut, l’étiquette et la notice d’utilisation doivent être rédigées en arabe.

Dans les deux cas, le texte doit être rédigé dans des termes facilement compréhensibles par l’utilisateur visé, en fonction de ses connaissances techniques, de son expérience, de son éducation ou de sa formation.

Langue des instructions du fabricant

Les instructions de manipulation, de stockage, de transport, d’installation, d’entretien et d’élimination des dispositifs médicaux doivent être rédigées en anglais et, lorsque cela est justifié, en arabe. Le texte doit être rédigé dans un langage facilement compréhensible par l’utilisateur prévu, en rapport avec ses connaissances techniques, son expérience, sa formation ou son éducation, lorsque des personnes sans qualification médicale peuvent effectuer ces travaux. Lorsque le dispositif est destiné à un public non spécialisé, les instructions de manipulation, de stockage, de transport et d’entretien doivent être rédigées en arabe et en anglais.

Moyen d’étiquetage

Les étiquettes doivent être fournies dans un format lisible par l’homme, mais peuvent être complétées par des formes lisibles par machine, telles que l’identification par radiofréquence (RFID) ou les codes-barres.

Contenu de l’étiquetage

Nom de l’appareil

Le nom commercial ou la marque du produit doit figurer sur l’étiquette, de même que le numéro de modèle.

Nom et adresse du fabricant

Le nom et l’adresse du fabricant doivent figurer sur les étiquettes et correspondre lettre par lettre aux coordonnées mentionnées dans l’accord AR soumis et dans la licence AR ultérieure. Toute divergence dans les coordonnées entraînerait le renvoi de la demande soumise à SFDA et compliquerait ainsi l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché du dispositif médical.

Fabricant légal dans les affaires OEM/OBL

OEM est l’abréviation de Original Equipment Manufacturer, tandis que OBL signifie Own Brand Labelling.

Dans les dossiers OEM/OBL, lorsque la juridiction de l’UE a été choisie comme base de la demande de MDMA, SFDA considère le nom du fabricant à côté du « symbole du fabricant » sur l’étiquetage comme étant le fabricant légal. À défaut, les documents suivants doivent être soumis à SFDA :

• Copie des certificats d’évaluation de la conformité basés sur la voie d’évaluation de la conformité utilisée (c’est-à-dire, certificat CE, certificat DE, certificat d’assurance qualité de production, etc.)
• Copie de la déclaration de conformité des produits.
• Copie de l’étiquetage (y compris le mode d’emploi)
• Rapport d’audit le plus récent (le cas échéant)

Alimentation électrique

Lorsque l’appareil est connecté à une alimentation secteur, une indication de la fréquence nominale (60 Hertz) et des valeurs de tension avec leurs tolérances pour lesquelles le produit a été conçu.

Étiquetage des dispositifs de diagnostic in vitro (DIV)

Cela indique que le produit est destiné à un usage diagnostique in vitro s’il s’agit d’un dispositif médical DIV.

Conditions de stockage

Le cas échéant, une indication de toute condition particulière de stockage et de manutention applicable.

Avertissement ou précautions

Des avertissements, des précautions, des limitations ou des contre-indications.

Numéro de lot ou de lot

Le code de lot/numéro de LOT ou le numéro de série permet d’appliquer des mesures de conformité après commercialisation en cas de nécessité de traçage ou de rappel du produit. Toutefois, pour les accessoires des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, il peut être remplacé par un numéro de contrôle et, pour les logiciels, il doit être remplacé par un numéro de version.

Date d’expiration

Une indication sans ambiguïté de la date jusqu’à laquelle le produit peut être utilisé en toute sécurité (par exemple, sur des produits jetables stériles ou à usage unique), lorsque cela est pertinent.

Quantité

Le cas échéant, la quantité nette du contenu est indiquée en termes de poids ou de volume, de nombre ou de toute combinaison de ces termes ou d’autres termes reflétant avec précision le contenu de l’emballage.

Usage unique ou multiple

Si le produit est destiné à un usage unique, une indication de ce fait.