Acerca del autor
Heba Rasheed
Soy farmacéutico y trabajo como especialista en asuntos regulatorios en PharmaKnowl. Tengo experiencia en regulaciones farmacéuticas y de tecnología médica.
El seguimiento clínico poscomercialización (PMCF) es uno de los métodos de vigilancia poscomercialización que la SFDA exige durante el registro de dispositivos médicos en Arabia Saudita. El PMCF proporciona evidencia clínica que demuestra la conformidad con los requisitos esenciales, incluyendo la evaluación de la relación beneficio-riesgo.
Sin embargo, es fundamental reconocer que demostrar la evaluación de la conformidad es un elemento previo a la comercialización que influye en la decisión de comercializar el dispositivo médico en el mercado saudí. En ciertas situaciones, los fabricantes no detectan riesgos que solo se hacen visibles tras un uso prolongado del dispositivo. Por lo tanto, los fabricantes deben implementar un plan adecuado de vigilancia poscomercialización para investigar y evaluar los riesgos tras la comercialización del producto.
La investigación tiene como objetivo recopilar y acumular datos del mundo real que aborden la seguridad del paciente y la eficacia del dispositivo en la fase posterior a la comercialización a través de estudios de seguimiento clínico sistemáticos y apropiados posteriores a la comercialización.
Tabla de contenido
¿Cuándo implementar un estudio PMCF?
Identificar un posible riesgo residual mediante una evaluación previa a la comercialización.
En estas circunstancias, la decisión se evalúa en la fase previa a la comercialización, basándose en la identificación de posibles riesgos residuales y la incertidumbre sobre el rendimiento clínico a largo plazo que podrían afectar la relación beneficio/riesgo.
La identificación de una señal de seguridad en la fase posterior a la comercialización se asocia a datos clínicos insuficientes para el uso a largo plazo del dispositivo médico.
En estas circunstancias, la decisión se evalúa en la fase poscomercialización, la cual se basa en un factor desencadenante en el informe de eventos adversos del dispositivo médico y cualquier otro medio de actividades poscomercialización. En estas situaciones, el equipo de evaluación clínica poscomercialización SFDA asumirá la responsabilidad de evaluar el dispositivo médico en cuestión. En caso de insuficiencia de datos clínicos que facilite la retirada de la evidencia clínica, el equipo podría solicitar estudios de seguimiento clínico poscomercialización (PMCF) que aborden las preguntas sin respuesta que puedan afectar la relación beneficio/riesgo del dispositivo.
Proceso en SFDA
En esta sección, aclararemos los pasos que SFDA ha seguido para identificar el problema, que se complementará con estudios de PMCF y las expectativas SFDA posteriormente. Tras determinar el problema, los fabricantes y sus representantes autorizados serán responsables de realizar la encuesta para abordar las preguntas sin respuesta.
Identificación del problema
En primer lugar, cuando se requieran estudios de PMCF durante la evaluación previa a la comercialización, la decisión se tomará durante el proceso de aprobación previa a la comercialización. Durante el registro del dispositivo médico (MDMA), SFDA solicitará al solicitante que presente un plan de PMCF diseñado específicamente para el mercado saudí y lo implemente posteriormente.
En segundo lugar, SFDA puede identificar problemas para los estudios de PMCF durante la gestión del ciclo de vida de un dispositivo. Dichos puntos pueden identificarse a través de diversas fuentes, como el análisis de informes de eventos adversos, una retirada o una acción correctiva, datos posteriores a la aprobación, la revisión de datos previos a la comercialización, informes de otras autoridades gubernamentales o la revisión de la literatura científica.
Emisión de orden de estudios del PMCF
Cuando SFDA identifique un posible problema en un dispositivo médico que justifique estudios de PMCF, se emitirá una orden dirigida al fabricante correspondiente y a su ARA en Arabia Saudita. Dicha orden deberá estar fechada, numerada y describir claramente la evidencia clínica necesaria. Por otro lado, el fabricante debe presentar un plan de PMCF dentro de los 30 días posteriores a la recepción de la orden de PMCF y comenzar el estudio a más tardar 15 meses después de la fecha en que SFDA emita dicha orden.
Elementos de un estudio de PMCF
- El(los) objetivo(s) de los estudios de seguimiento clínico posteriores a la comercialización.
- El diseño de estudios de PMCF
Los estudios de PMCF deben diseñarse para abordar el/los objetivo(s). El diseño puede variar, pero debe ser científicamente sólido para permitir la extracción de conclusiones válidas. El diseño del estudio puede adoptar diversas formas. - El plan de estudios del PMCF
Todos los estudios de PMCF deben tener un plan apropiado para abordar los objetivos establecidos. - Implementación del estudio PMCF, análisis de datos y conclusión(es).
El estudio debería:
- Ejecutarse con medidas de control adecuadas para asegurar el cumplimiento del plan.
- Incluya análisis de datos con conclusiones extraídas de acuerdo con el plan de análisis por alguien con la experiencia adecuada.
- Un informe final debe incluir conclusiones sobre los objetivos y la hipótesis originales y proporcionar evidencia clínica clara que respalde la orden de PMCF aumentada.
Información del PMCF
Los datos y las conclusiones del estudio PMCF proporcionan evidencia clínica que respalda el programa de vigilancia poscomercialización y sirven de base para el proceso de evaluación clínica. Esto podría requerir una reevaluación del cumplimiento del dispositivo con los Principios Esenciales. Dicha evaluación podría dar lugar a medidas correctivas o preventivas, como cambios en el etiquetado o las instrucciones de uso, cambios en los procesos de fabricación, cambios en el diseño del dispositivo o notificaciones de salud pública.
Apoyo al PMCF en Arabia Saudita
En PharmaKnowl, ofrecemos apoyo experimentado para la implementación del PMCF SFDA en Arabia Saudita. Ayudamos con:
- Desarrollar un plan PMCF según las pautas SFDA .
- Realización del PMCF en el mercado saudí.
El diseño del plan de PMCF para Arabia Saudita es un paso fundamental, ya que define el alcance y el tipo de protocolos que podrían implicar al solicitante en un alcance innecesario, y por lo tanto en costos y plazos. Contáctenos para recibir orientación y asesoramiento.
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