In this post, we outline the SFDA drug registration requirements and clarify the approval process for those seeking drug approval in Saudi Arabia. We will cover different drug application types and their requirements to help you understand the entire SFDA drug registration process.

For other types of products, you may refer to:

• SFDA Registration Process
• Medical Device Registration
• Food Supplements Registration
• Cosmetics Registration

Introduction

The Saudi Food and Drug Authority (SFDA) regulates pharmaceutical products in Saudi Arabia and determines drug registration requirements and post-marketing obligations. These requirements have evolved significantly since 2009, when SFDA adopted the ICH guidelines. The submission particulars have significantly transitioned from the paper format to CTD, then NeeS, and finally to the current eCTD dossier. Therefore, to help you prepare the drug file requirements, it is also essential to understand the details of the lengthy registration process.

Planning for Submission

The best practice when preparing for the SFDA submission is to develop a regulatory strategy. This strategy is necessary for accurate business decisions and a smooth registration process. It provides the needed visibility on the forthcoming regulatory impact on all functions.

Since compliance and registration requirements are the foundation of the regulatory strategy, having it developed before starting the registration process will eventually contribute to your project’s positive progress and make its execution more effective and reliable. Read: How to Develop a Regulatory Strategy for the Saudi Market.

Drug Registration Requirements

The most common question I receive is, “What are the SFDA registration requirements?” This question is tricky to answer with a confined checklist. Every required document has its specific compliance measures, let alone the needed comprehensive due diligence that goes beyond the drug file.

Therefore, the information provided here enables regulatory professionals to discover the depth and length of the requirements. In this direction, I segmented such interconnected processes into four sections:

• SFDA Guidelines
• Drug dossier
• Drug application
• eCTD Submission

Guidelines

According to the drug type, you will find below the related SFDA drug registration guidelines:

Human Drug

• Data Requirements for Human Drugs Submission
• Guidance for Submission
• Conditional approval for medicinal products for human use
• Guidance for priority review
• SFDA Stability Guidelines
• SFDA Drug Master File (DMF) guidelines
• SFDA SPC, PIL, and Labeling requirements
• The naming of Medicinal Products
• SFDA Tamper- Evident Packaging guidelines
• Graphic Design of Medication Packaging
• Registration According to Verification and Abridged
• Module 1 Specifications Guidelines for Bioequivalence
• SFDA Biosimilars Guidelines
• Investigational New Drugs (IND) Requirements
• Pharmaceutical Reference Standard
• SFDA Biowaiver Guidelines
• Production and Quality Control of Vaccines

Herbal Drug

• Data Requirements for Herbal & Health Products Submission
• Guidance for Presenting PIL and Labeling Information on Herbal and Health Products
• General Rules For Products Containing Vitamins And Minerals

Veterinary Drug

• SFDA VNeeS specifications for the veterinary medicinal product
• Data Requirements for Veterinary Medicinal Products
• SFDA SPC, Leaflet, and Labeling for Veterinary Products

Drug Dossier Requirements

Dossier Files

• New drug
  These are the innovative drugs equivalent to NDAs, including biosimilars.
  • All five modules are required.
• Generic drug
  • M1: All sections
  • M2: 2.1, 2.2, 2.3, 2.5.2
  • M3: All sections.
  • M4: NA
  • M5: Only 5.1, 5.2, 5.3.1.2, 5.3.1.3, 5.3.1.4, 5.3.7, and 5.4
• Health and Herbal Products
  • M1: All sections.
  • M3: All sections.
• Veterinary Drug:
  • Part 1
  • Part 2
  • Part 3
  • Part 4

Dossier Format

• Human drug: eCTD.
• Herbal and health products: CTD or eCTD
• Veterinary drug: vNEES or CTD.

Module 1 Requirements

• 1.0 Cover letter
• 1.1 Comprehensive table of content
• 1.2 Application Form
• 1.3 Product Information
  • 1.3.1 Summary of Product Characteristics (SPC)
  • 1.3.2 Labeling
  • 1.3.3 Patient information leaflet (PIL)
  • 1.3.3.1 Arabic leaflet
  • 1.3.3.2 English leaflet
  • 1.3.4 Artwork (Mock-ups)
  • 1.3.5 Samples
• 1.4 Information on the experts
  • 1.4.1 Quality
  • 1.4.2 Non-clinical
  • 1.4.3 Clinical
• 1.5 Environmental Risk Assessment
  • 1.5.1 Organismo non geneticamente modificato (non OGM)
  • 1.5.2 OGM
• 1.6 Farmacovigilanza
  • 1.6.1 Sistema di farmacovigilanza
  • 1.6.2 Piano di gestione del rischio
• 1.7 Certificati e documenti
  • 1.7.1 Certificato GMP
  • 1.7.2 CPP o vendite libere
  • 1.7.3 Certificato di analisi – Sostanza farmacologica / Prodotto finito
  • 1.7.4 Certificato di analisi – Eccipienti
  • 1.7.5 Dichiarazione del contenuto alcolico
  • 1.7.6 Dichiarazione del contenuto di carne di maiale
  • 1.7.7 Certificato di idoneità per TSE
  • 1.7.8 I diluenti e gli agenti coloranti nella formula del prodotto
  • 1.7.9 Informazioni sul brevetto
  • 1.7.10 Lettera di accesso o di conferma al DMF
• 1.8 Prezzi
  • 1.8.1 Listino prezzi
  • 1.8.2 Altri documenti correlati
• 1.9 Risposte alle domande

Domanda di farmaco

I richiedenti devono compilare la domanda di registrazione del farmaco e inviarla tramite il sistema Saudi Drug Registration (eSDR). Si tratta di un portale web disponibile per le aziende saudite locali; consente ai richiedenti di fare quanto segue:

• Compilare ed esportare la domanda per il modulo 1.
• Pagare le tasse di iscrizione.
• Invia il dossier.
• Ricevi richieste di informazioni (RFI) dalla SFDA.
• Ricevere le decisioni SFDA.
• Stampa il certificato di registrazione.
• Inviare variazioni e rinnovi (gestione del ciclo di vita).

Tipi di applicazione

Le applicazioni farmaceutiche nell’eSDR rientrano in tre tipologie principali con ulteriori sottotipi, come segue:

• Prodotto medicinale per uso umano
  • Nuovo farmaco
  • Biologico
  • Farmaco radiofarmaceutico
  • Farmaco generico (multi-fonte)
• Salute / Prodotti Erboristici
• Prodotto veterinario
  • Nuovo farmaco
  • Farmaco biologico
  • Farmaco generico (multi-fonte)
  • Prodotto a base di erbe
  • Prodotto per la salute

Costi di iscrizione

Esiste una matrice di tariffe relative alla registrazione dei farmaci, che abbiamo descritto in dettaglio nel nostro post: Tariffe SFDA .

Sottomissione

L’immagine seguente mostra il processo di invio della domanda, che prevede due livelli di convalida.

Validazione

Validazione tecnica

La SFDA riceve il dossier presentato ed esegue una convalida elettronica sull’eCTD compilato secondo i criteri di convalida dell’eCTD della SFDA.

Validazione aziendale

Questa fase di valutazione è una convalida manuale eseguita sul file dopo aver superato la convalida elettronica. È un passaggio che precede l’inizio della valutazione effettiva. Mira a ridurre il numero di evidenti carenze del file solitamente scoperte durante il processo di valutazione.

La SFDA convaliderà (non valuterà) la presentazione e le principali questioni di conformità quali:

• Tipo di domanda e costi
• Stato giuridico del MAH e del produttore.
• Principio attivo farmaceutico (API)
• Prodotto farmaceutico finito (FPP)
• Dati di studi clinici
• Dati di sicurezza (RCP/PIL)

Tempistiche di approvazione

Il settore farmaceutico ha tempi di valutazione diversi a seconda del tipo di domanda e se il prodotto ha ottenuto l’approvazione per la registrazione in un paese di riferimento . Leggi i tempi SFDA .

Processo di revisione e approvazione

Riteniamo essenziale comprendere il processo di approvazione SFDA, ovvero la valutazione scientifica e il percorso della domanda attraverso i dipartimenti del settore farmaceutico. Conoscere questi dettagli è necessario per poter contestualizzare i requisiti di registrazione e aiutarti a determinare in quale fase di valutazione si trova la tua domanda.

Il processo di approvazione dei farmaci consiste in più percorsi di valutazione paralleli all’interno del settore farmaceutico. La valutazione parallela consente ai dipartimenti di valutare la domanda simultaneamente. Di seguito, esamineremo ogni percorso di valutazione in modo più dettagliato.

Dipartimento di Valutazione

Qualità

• Principio attivo farmaceutico (API)
• Prodotti farmaceutici finiti (FPP)

Efficacia clinica e sicurezza

• Valutazione clinica
• Bioequivalenza (BE)
• Informazioni di riferimento sulla sicurezza (RSI)
  • Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP)
  • Foglio informativo per il paziente (PIL)

Ispezione

Il dipartimento di ispezione è responsabile della valutazione, dell’ispezione e della concessione dell’approvazione GMP SFDA per i produttori di farmaci. I richiedenti devono aspettarsi una licenza GMP obbligatoria per tutti i produttori di farmaci, prodotti sanitari, erboristici e veterinari. Il processo di licenza include un’ispezione fisica del sito da parte degli ispettori SFDA e il pagamento delle tariffe di ispezione .

Test (SFDA LAB)

Durante la registrazione del farmaco SFDA, dovresti aspettarti una richiesta di campioni di analisi e standard di riferimento. A volte, potresti essere in grado di rinunciare a questa richiesta fino all’arrivo del primo lotto commerciale sul mercato saudita.

• Analisi di laboratorio
• Revisione dei documenti di analisi correlati
• Richiedi campioni di farmaci e standard di riferimento
• Test di lotti commerciali

Prezzi

La valutazione del prezzo è l’ultima fase di registrazione del farmaco SFDA. Non è parallela alle altre valutazioni. Questo dipartimento esegue uno studio farmacoeconomico sul farmaco e genera un rapporto per il comitato per i prezzi SFDA. Il comitato stabilirà il prezzo CIF e chiederà al richiedente di accettare o presentare ricorso.

Comitato di registrazione

Il comitato di registrazione della SFDA esamina il rapporto di valutazione finale completo di tutti i dipartimenti e poi emette la decisione formale di approvazione o di rifiuto.

Certificato di registrazione

Le domande di farmaco approvate riceveranno un certificato di registrazione che autorizza l’azienda a commercializzare in Arabia Saudita. La validità di questo certificato è di cinque anni.

Conclusione

Dopo aver compreso che la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio del farmaco sarà sottoposta a una valutazione approfondita da parte degli esperti della SFDA, il richiedente dovrà aspettarsi più ondate di richieste di informazioni (RFI) durante il processo, in particolare per quanto riguarda API, stabilità , sperimentazioni cliniche, bioequivalenza, etichettatura (PIL/SPC) , sistema di farmacovigilanza e QPPV .

Percorsi di approvazione accelerati

• Procedura di revisione prioritaria dei farmaci
• Verifica e registrazione abbreviata

Altri percorsi e designazioni

• Designazione di farmaco orfano (ODD)
• Approvazione condizionale
• Designazione di farmaci innovativi

Gestione del ciclo di vita (LCM)

Variazione

Che si tratti di una modifica amministrativa o tecnica al fascicolo del farmaco, la SFDA deve esaminare e approvare la domanda di variazione prima che il richiedente commercializzi il prodotto. Per saperne di più: Panoramica delle linee guida sulle variazioni della SFDA .

Rinnovo

Le aziende devono mantenere la validità della licenza del farmaco in ogni momento. Quando è prossima alla scadenza, devono presentare una domanda di rinnovo. La presentazione è consentita sei mesi prima della data di scadenza.