So implementieren Sie PMCF in Saudi-Arabien

Die klinische Nachbeobachtung nach der Markteinführung (PMCF) ist eine der von der SFDA bei der Registrierung von Medizinprodukten in Saudi-Arabien geforderten Überwachungsmethoden. PMCF liefert klinische Nachweise für die Konformität mit den grundlegenden Anforderungen, einschließlich der Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses.

Es ist jedoch wichtig zu wissen, dass der Nachweis der Konformitätsbewertung ein Element vor der Markteinführung ist, das die Entscheidung über die Markteinführung des Medizinprodukts in Saudi-Arabien beeinflusst. In manchen Fällen übersehen Hersteller Risiken, die erst nach längerer Nutzung des Produkts sichtbar werden. Daher müssen Hersteller einen geeigneten Plan zur Überwachung nach der Markteinführung implementieren, um die Risiken nach der Markteinführung des Produkts zu untersuchen und zu bewerten.

Ziel der Untersuchung ist die Erhebung und Sammlung praxisnaher Daten zur Patientensicherheit und Wirksamkeit des Geräts in der Post-Market-Phase durch systematische und angemessene klinische Nachbeobachtungsstudien.

Wann sollte eine PMCF-Studie durchgeführt werden?

Ermittlung eines möglichen Restrisikos durch eine Evaluierung vor der Markteinführung.

Unter diesen Umständen wird die Entscheidung in der Phase vor der Markteinführung bewertet. Dabei werden mögliche Restrisiken und Unsicherheiten hinsichtlich der langfristigen klinischen Leistung ermittelt, die das Nutzen-Risiko-Verhältnis beeinflussen könnten.

Die Identifizierung eines Sicherheitssignals in der Post-Market-Phase ist mit unzureichenden klinischen Daten für die langfristige Verwendung des Medizinprodukts verbunden.

Die Entscheidung wird in diesen Fällen in der Post-Market-Phase bewertet. Diese erfolgt auf Grundlage eines Auslösers im Bericht über unerwünschte Ereignisse des Medizinprodukts und anderer Post-Market-Aktivitäten. In diesen Fällen übernimmt das Post-Market-Team SFDA die Verantwortung für die Bewertung des betreffenden Medizinprodukts. Sollten die klinischen Daten unzureichend sein und so die Rücknahme klinischer Nachweise erforderlich machen, kann das Team PMCF-Studien anfordern, die die offenen Fragen beantworten, die das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Produkts beeinflussen könnten.

Prozess in SFDA

In diesem Abschnitt erläutern wir die Schritte der SFDA zur Identifizierung des Problems, das durch PMCF-Studien ergänzt werden soll, sowie die anschließenden Erwartungen SFDA . Nach der Problemermittlung sind die Hersteller und ihre autorisierten Vertreter dafür verantwortlich, die offenen Fragen zu beantworten.

Problemidentifizierung

Erstens: Wenn während der Markteinführungsevaluierung PMCF-Studien erforderlich sind, wird die Entscheidung im Rahmen des Zulassungsverfahrens getroffen. Bei der Registrierung von Medizinprodukten (MDMA) fordert SFDA den Antragsteller auf, einen speziell auf den saudischen Markt zugeschnittenen PMCF-Plan vorzulegen und diesen später umzusetzen.

Zweitens kann SFDA während des Lebenszyklusmanagements eines Produkts Probleme für PMCF-Studien feststellen. Solche Punkte können aus verschiedenen Quellen ermittelt werden, darunter die Analyse von Berichten über unerwünschte Ereignisse, Rückrufe oder Korrekturmaßnahmen, Daten nach der Zulassung, die Überprüfung von Daten vor der Markteinführung, Berichte anderer Behörden oder die Überprüfung der wissenschaftlichen Literatur.

Erteilung eines Auftrags für PMCF-Studien

Stellt SFDA bei einem Medizinprodukt ein potenzielles Problem fest, das PMCF-Studien erforderlich macht, ergeht eine entsprechende Anordnung an den entsprechenden Hersteller und seinen AR in Saudi-Arabien. Eine solche Anordnung sollte datiert und nummeriert sein und die erforderlichen klinischen Nachweise klar beschreiben. Der Hersteller muss innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt der PMCF-Anordnung einen PMCF-Plan einreichen und die Studie spätestens 15 Monate nach Erteilung der PMCF-Anordnung durch SFDA beginnen.

Elemente einer PMCF-Studie

1. Das/die Ziel(e) klinischer Folgestudien nach der Markteinführung.
2. Das Design von PMCF-Studien
   PMCF-Studien sollten so konzipiert sein, dass sie die Zielsetzung(en) erreichen. Das Design kann variieren, sollte aber wissenschaftlich fundiert sein, um valide Schlussfolgerungen zu ermöglichen. Studiendesigns können verschiedene Formen annehmen.
3. Der PMCF-Studienplan
   Alle PMCF-Studien sollten über einen entsprechenden Plan zur Erreichung der genannten Ziele verfügen.
4. Durchführung der PMCF-Studie, Datenanalyse und Schlussfolgerung(en).

Die Studie sollte:

• Mit geeigneten Kontrollmaßnahmen ausgeführt werden, um die Einhaltung des Plans sicherzustellen.
• Schließen Sie eine Datenanalyse mit Schlussfolgerungen ein, die gemäß dem Analyseplan von einer Person mit entsprechender Sachkenntnis gezogen werden.
• Ein Abschlussbericht sollte Schlussfolgerungen hinsichtlich der ursprünglichen Ziele und Hypothesen enthalten und klare klinische Beweise zur Unterstützung der erteilten PMCF-Anordnung liefern.

PMCF-Informationen

Die aus der PMCF-Studie gewonnenen Daten und Schlussfolgerungen liefern klinische Nachweise zur Unterstützung des Post-Market-Surveillance-Programms und liefern Informationen für den klinischen Bewertungsprozess. Dies kann eine erneute Überprüfung erforderlich machen, ob das Produkt weiterhin den wesentlichen Grundsätzen entspricht. Eine solche Überprüfung kann Korrektur- oder Präventivmaßnahmen nach sich ziehen, beispielsweise Änderungen der Kennzeichnung /Gebrauchsanweisung, Änderungen der Herstellungsprozesse, Änderungen des Produktdesigns oder Benachrichtigungen an das öffentliche Gesundheitswesen.

PMCF-Unterstützung in Saudi-Arabien

Wir von PharmaKnowl bieten erfahrene Unterstützung bei der Implementierung SFDA PMCF in Saudi-Arabien. Wir helfen bei:

• Entwicklung eines PMCF-Plans gemäß SFDA Richtlinien.
• Durchführung der PMCF auf dem saudischen Markt.

Die Gestaltung des PMCF-Plans für Saudi-Arabien ist ein kritischer Schritt, da er den Umfang und die Art der Protokolle definiert, die für den Antragsteller unnötige Auswirkungen und damit Kosten und Zeitpläne mit sich bringen könnten. Kontaktieren Sie uns für Anleitung und Beratung.

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