Vérification SFDA et procédures abrégées

En février 2017, la SFDA a annoncé deux nouvelles méthodes d’enregistrement accéléré des médicaments en Arabie saoudite : la vérification et les procédures abrégées. L’objectif de cette procédure d’examen accéléré est de garantir un accès rapide des patients aux nouveaux médicaments.

Les procédures de vérification et les procédures abrégées permettent aux sociétés pharmaceutiques d’accéder rapidement au marché saoudien uniquement si leur médicament est approuvé par l’une des agences reconnues, telles que l’EMA et la FDA, mais avec quelques conditions supplémentaires. Lire : Pays de référence .

Ces deux procédures constituent des options accélérées supplémentaires à la procédure existante, l’ examen prioritaire , fondées sur des critères différents, une portée plus large et des délais plus longs.

Vérification

L’enregistrement par vérification est la voie la plus rapide vers l’approbation SFDA . Il est ouvert aux médicaments nouvellement approuvés par l’EMA et la FDA. Il est assorti d’un délai SFDA cible de 30 jours ouvrables et s’applique aux :

• Nouveaux médicaments humains et vétérinaires enregistrés et commercialisés par l’ EMA et la FDA.
• Nouveaux produits vétérinaires biologiques enregistrés et commercialisés par l’ EMA et la FDA/USDA.

Abrégé

La procédure simplifiée ne nécessite qu’une seule agence de référence, ce qui en fait la solution idéale pour les entreprises bien préparées à soumettre leur candidature sur le marché saoudien. Son délai cible est de 60 jours ouvrables et s’applique aux cas suivants :

• Nouveaux médicaments humains et vétérinaires enregistrés et commercialisés par l’EMA ou la FDA.
• Nouveaux produits vétérinaires biologiques enregistrés et commercialisés par l’EMA ou la FDA/USDA.

Exigences

Pour se conformer aux exigences de SFDA relatives à ces deux procédures, les entreprises doivent commencer leur préparation très tôt. Des exigences spécifiques au marché, telles que l’emballage, la traduction, le prix imprimé et le dossier, restent requises. Le dossier soumis doit comprendre les éléments suivants :

• Dossier : en eCTD pour les médicaments humains et vNees ou en CTD pour les produits vétérinaires.
• Une copie du même dossier déposé (M2 à M5) à l’organisme de référence
  • Sans variations de médicaments
  • Mêmes essais cliniques
  • Inclure le certificat de prix , l’étiquetage SFDA et les informations QPPV saoudiennes dans le module 1.
• Un rapport d’évaluation complet de l’organisme de référence.
• Études de stabilité selon les directives du GCC pour les tests de stabilité.
• Autres documents justificatifs mineurs sur demande SFDA .

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• Enregistrement des produits SFDA