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Cet article répertorie les frais de l’Autorité saoudienne des produits alimentaires et pharmaceutiques (SFDA) pour les demandes d’enregistrement de produits pour les médicaments, les dispositifs médicaux et les cosmétiques. Nous aborderons également les frais d’inspection, de licences et de certificats de l’entité pour les fabricants, les distributeurs et les entrepôts. D’autre part, nous énumérons les coûts gouvernementaux et les frais connexes applicables après l’approbation, tels que les frais de renouvellement, de mise à jour et de variation.
Nous espérons que cet article vous aidera à établir un budget précis pour votre projet réglementaire en Arabie saoudite.
Table des matières
Frais de médicaments
Inscription
La SFDA facture les frais suivants après la soumission de la demande eSDR pour l’enregistrement du médicament , et cela n’inclut pas la TVA de 15 % :
| Taper | Frais de la SFDA (SAR) | Frais eSDR de la SFDA (SAR) |
| Nouveaux médicaments (y compris les produits biologiques, les biosimilaires et les produits radiopharmaceutiques ) | 95000 | 20000 |
| Forme posologique supplémentaire | 95000 | 19000 |
| Résistance supplémentaire | 24000 | 3600 |
| Type de pack supplémentaire | 5000 | 2400 |
| Taille du pack supplémentaire | 1000 | 150 |
| Médicament générique | 40000 | 8000 |
| Forme posologique supplémentaire | 40000 | 8000 |
| Résistance supplémentaire | 10000 | 1500 |
| Type de pack supplémentaire | 5000 | 500 |
| Taille du pack supplémentaire | 1000 | 150 |
| Produits de santé ou à base de plantes | 20000 | 4000 |
| Forme posologique supplémentaire | 20000 | 4000 |
| Résistance supplémentaire | 5000 | 750 |
| Type de pack supplémentaire | 2000 | 200 |
| Taille du pack supplémentaire | 1000 | 150 |
| Médicament vétérinaire | 5000 | 1000 |
| Forme posologique supplémentaire | 5000 | 300 |
| Résistance supplémentaire | 1000 | 150 |
| Type de pack supplémentaire | 1000 | 150 |
| Taille du pack supplémentaire | 1000 | 150 |
| Liquides intraveineux | 15000 | 3000 |
| Forme posologique supplémentaire | 15000 | – |
| Résistance supplémentaire | 1000 | 150 |
| Type de pack supplémentaire | 1000 | 100 |
| Taille du pack supplémentaire | 1000 | 150 |
Renouvellement
| Taper | Frais de la SFDA (SAR) | Frais eSDR de la SFDA (SAR) |
| Renouvellement d’un nouveau médicament | 30000 | 3000 |
| Renouvellement des médicaments génériques | 10000 | 1000 |
| Santé et renouvellement à base de plantes | 8000 | 800 |
| Renouvellement des médicaments vétérinaires | 1000 | 100 |
| Renouvellement des liquides intraveineux | 5000 | 500 |
Variation
La SFDA facturera les frais suivants pour les demandes de variation de médicament pour chaque SKU :
| Taper | Frais de la SFDA (SAR) | Frais eSDR de la SFDA (SAR) |
| Variation de médicament | 3000 | 1000 |
Essais cliniques
Il s’agit d’un montant de 15 000 SAR par demande payé par le sponsor ou le CRO désigné. C’est l’une des exigences des essais cliniques de la SFDA .
Tarifs
La SFDA autorise les entreprises à demander une tarification préalable avant de soumettre la demande d’enregistrement ; les frais pour cette soumission s’élèvent à 20 000 SAR. En ce qui concerne les recours en matière de prix, le coût est de 1 000 SAR par SKU enregistré.
Inspection GMP
Les frais d’inspection pour les licences GMP des fabricants de médicaments sont les suivants. Veuillez noter que les frais d’inspection s’appliquent à l’enregistrement d’un nouveau site ou à son renouvellement tous les cinq ans.
| Pays ou région du fabricant | Frais de la SFDA (humain) | Frais SFDA (vétérinaire) |
| Arabie Saoudite | 33000 | 9000 |
| CCG, Yémen, Irak, Jordanie, Syrie, Liban, Égypte | 61000 | 26000 |
| Libye, Algérie, Tunisie, Maroc | 88000 | 35200 |
| Afrique | 88000 | 40000 |
| Europe, Turquie | 121000 | 56800 |
| Asie du Sud-Est (Malaisie, Singapour, Inde, Pakistan, Iran, Thaïlande, Philippines) | 80000 | 41600 |
| Amérique du Nord et du Sud | 161000 | 112000 |
| Asie centrale (Chine, Corée) | 103000 | 54000 |
| Japon, Russie | 147000 | 58800 |
| Australie, Nouvelle-Zélande | 184000 | 73600 |
Certificats de produits
Chaque fois qu’un certificat de médicament SFDA est délivré, la SFDA perçoit des frais de 1 000 SAR.
Certificats du fabricant
En plus des frais d’inspection GMP, la SFDA facture 10 000 SAR pour chaque certificat de fabricant délivré.
Bureau Scientifique
Des frais de 1 000 SAR par an sont exigés lors de la délivrance du certificat du bureau scientifique .
Frais pour les dispositifs médicaux
Inscription
Après la soumission d’une demande d’enregistrement, de mise à jour ou de renouvellement de MDMA , la SFDA émettra les frais applicables associés comme indiqué ci-dessous :
| Application (classe d’appareil) | Frais de la SFDA (SAR) |
| Tous les DIV de classe I/généraux (autres)/DIV exemptés (TGA) | 15,000 |
| Tous les DIV de classe II/classe IIa/autotest, DIV listables | 19,000 |
| Classe IIb / Classe III (CA, PAL) / Annexe II Liste B (DIV) | 21,000 |
| Tous les autres dispositifs médicaux de classe III/classe IV/AIMD/annexe II liste A (DIV)/DIV enregistrables | 23,000 |
| Renouvellement MDMA uniquement | 5,000 |
| Mise à jour majeure (ajout de produit, de modèles, changement de nom de marque, changement d’adresse du fabricant, changement de conception de l’appareil (toutes les juridictions) | 5,000 |
| Mise à jour mineure de l’étiquette, des instructions d’utilisation et du matériel publicitaire | 1,100 |
Représentant autorisé
Les frais pour une nouvelle licence ou un renouvellement d’une licence de représentant autorisé sont de 2 600 SAR par an.
MDEL
Les frais de licence d’établissement de dispositifs médicaux MDEL dépendent des types de dispositifs que l’entreprise traite. Ils sont de 5 000 SAR, 8 000 SAR ou plus.
Frais de cosmétiques
Il n’y a pas de frais d’enregistrement pour les cosmétiques auprès de la SFDA.
Frais de nourriture
Application alimentaire
- Il n’y a pas de frais d’enregistrement alimentaire pour les produits alimentaires simples.
- Enregistrement d’aliments spéciaux (avec vitamines ou formules spéciales) : SAR 5000/demande de produit
Demande de suppléments
Les demandeurs doivent payer 5 000 SAR par article lors de l’enregistrement des compléments alimentaires . Cependant, la SFDA classe certains compléments comme des produits de santé en Arabie saoudite ; pour ces produits, vous pouvez vous référer aux frais des produits de santé sur cette page.
Demande d’alimentation
L’inscription pour les aliments et le fourrage pour animaux est gratuite.
Frais de classification
Il s’agit du SAR1000 pour chaque demande de classification SFDA .
