In this post, we list the Saudi Food and Drug Authority’s (SFDA) fees for product registration applications for drugs, medical devices, and cosmetics. We will also cover the entity’s inspection, licenses, and certificate fees for manufacturers, distributors, and warehouses. On the other hand, we list the governmental costs and related charges that take place after the approval, such as renewal, update, and variation fees.

We hope this post helps you budget accurately for your regulatory project in Saudi Arabia.

Drug Fees

Registration

The SFDA invoices the following fees after submission of the eSDR application for drug registration, and it does not include the 15% VAT:

Type	SFDA Fees (SAR)	SFDA eSDR fee (SAR)
New Drug (including Biosimilars)	95000	20000
Additional Dosage Form	95000	19000
Additional Strength	24000	3600
Additional Pack Type	5000	2400
Additional Pack Size	1000	150
Generic Drug	40000	8000
Additional Dosage Form	40000	8000
Additional Strength	10000	1500
Additional Pack Type	5000	500
Additional Pack Size	1000	150
Health or Herbal Products	20000	4000
Additional Dosage Form	20000	4000
Additional Strength	500	750
Additional Pack Type	2000	200
Additional Pack Size	1000	150
Médicament vétérinaire	5000	1000
Additional Dosage Form	5000	300
Additional Strength	1000	150
Additional Pack Type	1000	150
Additional Pack Size	1000	150
Liquides intraveineux	15000	3000
Additional Dosage Form	15000	–
Additional Strength	1000	150
Additional Pack Type	1000	100
Additional Pack Size	1000	150

Renouvellement

Type	SFDA Fees (SAR)	SFDA eSDR fee (SAR)
Renouvellement d’un nouveau médicament	30000	3000
Renouvellement des médicaments génériques	10000	1000
Santé et renouvellement à base de plantes	8000	800
Renouvellement des médicaments vétérinaires	1000	100
Renouvellement des liquides intraveineux	5000	500

Variation

La SFDA facturera les frais suivants pour les demandes de variation de médicament pour chaque SKU :

Type	SFDA Fees (SAR)	Frais eSDR de la SFDA (SAR)
Variation de médicament	3000	1000

Essais cliniques

Il s’agit d’un montant de 15 000 SAR par demande payé par le sponsor ou le CRO désigné. C’est l’une des exigences des essais cliniques de la SFDA .

Tarifs

La SFDA autorise les entreprises à demander une tarification préalable avant de soumettre la demande d’enregistrement ; les frais pour cette soumission s’élèvent à 20 000 SAR. En ce qui concerne les recours en matière de prix, le coût est de 1 000 SAR par SKU enregistré.

Inspection GMP

Les frais d’inspection pour les licences GMP des fabricants de médicaments sont les suivants. Veuillez noter que les frais d’inspection s’appliquent à l’enregistrement d’un nouveau site ou à son renouvellement tous les 5 ans.

Pays ou région du fabricant	Frais de la SFDA (humain)	Frais SFDA (vétérinaire)
Arabie Saoudite	33000	9000
CCG, Yémen, Irak, Jordanie, Syrie, Liban, Égypte	61000	26000
Libye, Algérie, Tunisie, Maroc	88000	35200
Afrique	88000	40000
Europe, Turquie	121000	56800
Asie du Sud-Est (Malaisie, Singapour, Inde, Pakistan, Iran, Thaïlande, Philippines)	80000	41600
Amérique du Nord et du Sud	161000	112000
Asie centrale (Chine, Corée)	103000	54000
Japon, Russie	147000	58800
Australie, Nouvelle-Zélande	184000	73600

Certificats de produits

Chaque fois qu’un certificat de médicament SFDA est délivré, la SFDA perçoit des frais de 1 000 SAR.

Certificats du fabricant

En plus des frais d’inspection GMP, la SFDA facture 10 000 SAR pour chaque certificat de fabricant délivré.

Bureau Scientifique

Des frais de 1 000 SAR par an sont exigés lors de la délivrance du certificat de bureau scientifique .

Frais pour les dispositifs médicaux

Registration

Après la soumission d’une demande d’enregistrement, de mise à jour ou de renouvellement de MDMA , la SFDA émettra les frais applicables associés comme indiqué ci-dessous :

Application (classe d’appareil)	SFDA Fees (SAR)
Dispositif médical à faible risque de classe I (MDNR) – Sans MDMA	500
Tous les DIV de classe I/généraux (autres)/DIV exemptés (TGA)	15,000
Tous les DIV de classe II/classe IIa/autotest, DIV listables	19,000
Classe IIb / Classe III (CA, PAL) / Annexe II Liste B (DIV)	21,000
Tous les autres dispositifs médicaux de classe III/classe IV/AIMD/annexe II liste A (DIV)/DIV enregistrables	23,000
Renouvellement MDMA uniquement	5,000
Mise à jour majeure (ajout de produit, de modèles, changement de nom de marque, changement d’adresse du fabricant, changement de conception de l’appareil (toutes les juridictions)	5,000
Mise à jour mineure de l’étiquette, des instructions d’utilisation et du matériel publicitaire	1,100
Renouvellement et mise à jour du certificat d’examen de conception (juridiction de l’UE)	1,500

Représentant autorisé

Les frais annuels pour un certificat de représentant autorisé nouveau ou renouvelé s’élèvent à 2 600 SAR, et les frais combinés doivent être payés à l’avance si l’AR est valable plusieurs années.

MDEL

Les frais de licence d’établissement de dispositifs médicaux MDEL dépendent des types de dispositifs que l’entreprise traite. Ils sont de 5 000 SAR, 8 000 SAR ou plus.

Frais de cosmétiques

Il n’y a pas de frais d’enregistrement pour les cosmétiques auprès de la SFDA.

Frais de nourriture

Application alimentaire

• Il n’y a pas de frais d’enregistrement alimentaire pour les produits alimentaires simples.
• Enregistrement d’aliments spéciaux (avec vitamines ou formules spéciales) : SAR 5000/demande de produit

Demande de suppléments

Les demandeurs doivent payer 5 000 SAR par article lors de l’enregistrement des compléments alimentaires . Cependant, la SFDA classe certains compléments comme des produits de santé en Arabie saoudite ; pour ces produits, vous pouvez vous référer aux frais des produits de santé sur cette page.

Demande d’alimentation

L’inscription pour les aliments et le fourrage pour animaux est gratuite.

Frais de classification

Il s’agit du SAR1000 pour chaque demande de classification SFDA .