Frais de SFDA

Cet article répertorie les frais de l’Autorité saoudienne des aliments et des médicaments ( SFDA ) pour les demandes d’enregistrement de produits pour les médicaments, les produits biologiques, les biosimilaires, les dispositifs médicaux et d’autres types de produits.

Nous couvrirons également les frais d’inspection, de licence et de certificat pour les fabricants, les distributeurs et les entrepôts, ainsi que les coûts gouvernementaux et les frais connexes applicables après l’approbation de la gestion du cycle de vie, tels que les frais de renouvellement, de mise à jour et de variation.

Nous espérons que cet article vous aidera à budgétiser avec précision votre projet réglementaire en Arabie saoudite.

Frais de médicaments

Inscription

La SFDA facture les frais suivants après la soumission de la demande eSDR pour l’enregistrement du médicament , et cela n’inclut pas la TVA de 15 % :

Taper	Frais SFDA (SAR)	Frais eSDR SFDA (SAR)
Nouveaux médicaments (y compris les produits biologiques, les biosimilaires et les produits radiopharmaceutiques )	95000	20000
Forme posologique supplémentaire	95000	19000
Résistance supplémentaire	24000	3600
Type de pack supplémentaire	5000	2400
Taille du pack supplémentaire	1000	150
Médicament générique	40000	8000
Forme posologique supplémentaire	40000	8000
Résistance supplémentaire	10000	1500
Type de pack supplémentaire	5000	500
Taille du pack supplémentaire	1000	150
Produits de santé ou à base de plantes	20000	4000
Forme posologique supplémentaire	20000	4000
Résistance supplémentaire	5000	750
Type de pack supplémentaire	2000	200
Taille du pack supplémentaire	1000	150
Médicament vétérinaire	5000	1000
Forme posologique supplémentaire	5000	300
Résistance supplémentaire	1000	150
Type de pack supplémentaire	1000	150
Taille du pack supplémentaire	1000	150
Liquides intraveineux	15000	3000
Forme posologique supplémentaire	15000	–
Résistance supplémentaire	1000	150
Type de pack supplémentaire	1000	100
Taille du pack supplémentaire	1000	150

Renouvellement

Taper	Frais SFDA (SAR)	Frais eSDR SFDA (SAR)
Renouvellement d’un nouveau médicament	30000	3000
Renouvellement des médicaments génériques	10000	1000
Santé et renouvellement à base de plantes	8000	800
Renouvellement des médicaments vétérinaires	1000	100
Renouvellement des liquides intraveineux	5000	500

Variation

SFDA facturera les frais suivants pour les demandes de variation de médicament pour chaque SKU :

Taper	Frais SFDA (SAR)	Frais eSDR SFDA (SAR)
Variation de médicament	3000	1000

Essais cliniques

Le coût est de 15 000 SAR par demande, payé par le promoteur ou l’organisme de recherche clinique désigné. Il s’agit de l’une des exigences des essais cliniques SFDA .

Tarifs

SFDA autorise les entreprises à demander une tarification préalable avant de soumettre leur demande d’enregistrement ; les frais de soumission s’élèvent à 20 000 SAR. Pour toute contestation de tarification, le coût est de 1 000 SAR par UGS enregistrée.

Inspection GMP

Les frais d’inspection pour les licences GMP des fabricants de médicaments sont les suivants. Veuillez noter que les frais d’inspection s’appliquent à l’enregistrement d’un nouveau site ou à son renouvellement tous les cinq ans.

Pays ou région du fabricant	Frais SFDA (humain)	Frais SFDA (vétérinaire)
Arabie Saoudite	33000	9000
CCG, Yémen, Irak, Jordanie, Syrie, Liban, Égypte	61000	26000
Libye, Algérie, Tunisie, Maroc	88000	35200
Afrique	88000	40000
Europe, Turquie	121000	56800
Asie du Sud-Est (Malaisie, Singapour, Inde, Pakistan, Iran, Thaïlande, Philippines)	80000	41600
Amérique du Nord et du Sud	161000	112000
Asie centrale (Chine, Corée)	103000	54000
Japon, Russie	147000	58800
Australie, Nouvelle-Zélande	184000	73600

Certificats de produits

Chaque fois qu’un certificat de médicament SFDA est délivré, SFDA perçoit des frais de 1 000 SAR.

Certificats du fabricant

En plus des frais d’inspection GMP, SFDA facture 10 000 SAR pour chaque certificat de fabricant délivré.

Bureau Scientifique

Des frais de 1 000 SAR par an sont exigés lors de la délivrance du certificat du bureau scientifique .

Frais pour les dispositifs médicaux

Inscription

Après la soumission d’une demande d’enregistrement, de mise à jour ou de renouvellement de MDMA , la SFDA émettra les frais applicables correspondants comme indiqué ci-dessous :

Application (classe d’appareil)	Frais SFDA (SAR)
Dispositif médical à faible risque de classe I (MDNR) – Sans MDMA	500
Tous les DIV de classe I/généraux (autres)/DIV exemptés (TGA)	15,000
Tous les DIV de classe II/classe IIa/autotest, DIV listables	19,000
Classe IIb / Classe III (CA, PAL) / Annexe II Liste B (DIV)	21,000
Tous les autres dispositifs médicaux de classe III/classe IV/AIMD/annexe II liste A (DIV)/DIV enregistrables	23,000
Renouvellement MDMA uniquement	5,000
Mise à jour majeure (ajout de produit, de modèles, changement de nom de marque, changement d’adresse du fabricant, changement de conception de l’appareil (toutes les juridictions)	5,000
Mise à jour mineure de l’étiquette, des instructions d’utilisation et du matériel publicitaire	1,100
Renouvellement et mise à jour du certificat d’examen de conception (juridiction de l’UE)	1,500

Représentant autorisé

Les frais pour une licence de représentant autorisé sont de 2 600 SAR par an.

MDEL

Les frais de licence d’établissement de dispositifs médicaux (MDEL) dépendent des types de dispositifs traités par l’entreprise. Ils s’élèvent à 5 000 SAR, 8 000 SAR ou plus.

Frais de cosmétiques

Il n’y a pas de frais d’enregistrement des cosmétiques SFDA .

Frais de nourriture

Application alimentaire

• Il n’y a pas de frais d’enregistrement alimentaire pour les produits alimentaires simples.
• Enregistrement d’aliments spéciaux (avec vitamines ou formules spéciales) : SAR 5000/demande de produit

Demande de suppléments

Les demandeurs doivent s’acquitter de 5 000 SAR par produit lors de l’enregistrement d’un complément alimentaire . Cependant, la SFDA classe certains compléments comme des produits de santé en Arabie saoudite ; pour ces produits, vous pouvez consulter les tarifs applicables aux produits de santé sur cette page.

Demande d’alimentation

L’inscription pour les aliments et le fourrage pour animaux est gratuite.

Frais de classification

Il s’agit de SAR 1000 pour chaque demande de classification SFDA .

En savoir plus:

Calendrier d’examen de SFDA