SFDA医療機器登録（MDMA）

Navigating the SFDA medical device registration in Saudi Arabia, particularly the Medical Device Marketing Authorisation (MDMA) process, is essential for manufacturers seeking entry into the rapidly expanding Saudi market.

The MDMA requirements have evolved to cope with the advancement of international standards, such as the evolution from EU Medical Device Directives (MDD) to Medical Device Regulations (MDR). The continuous development of medical device regulations in Saudi Arabia has increased the complexity of this process.

For example, even low-risk medical devices (supplies and consumables) became in need of an authorised representative (AR) and an MDMA approval.

We at PharmaKnowl offer expert support for the registration process. Whether you’re dealing with new devices or modifying existing products, our team provides the strategic insight and technical expertise needed to achieve timely and successful market entry in Saudi Arabia.

This article clarifies the SFDA medical device registration requirements and defines the classification differences.

その他の種類の製品登録については、 SFDA登録投稿を参照してください。

Registration Application Types

SFDA、サウジアラビアにおける医療機器製品の安全性、有効性、品質を確保するために規制を行っています。製造業者は、製品を販売する前にMDMAの承認を取得する必要があります。承認後は、安全性報告や、更新、更新、 UDI（固有機器識別番号）の提出といったライフサイクル管理業務に責任を負います。

医療機器の登録手続きの概要は次のとおりです。

MDNR (低リスク) – キャンセル

Companies used to register Non-sterile, non-measuring, Low-Risk Medical Devices through the Medical Device National Registry (MDNR), also known as “Medical Devices Listing,” which is exempt from MDMA and AR. However, in September 2022, the SFDA cancelled the MDNR procedure. Therefore, all devices must have a technical file for MDMA with an appointed AR in Saudi Arabia.

MDMA 1 (GHTF) –キャンセル

この申請ルートでは、 SFDA欧州連合、米国、カナダ、オーストラリア、日本などのGHTF加盟国からの承認を検討していました。これは、深い技術的調査を必要とせず、容易に申請できるルートでした。しかし、2021年末までにSFDAこのGHTFルートをキャンセルしました。

If your product was registered initially through MDMA 1, you can still use the same route to file renewals, minor updates, or variations. But the SFDA will still request the full technical file during the process.

MDMA 2 (TFA)

From January 2022, all medical devices and in vitro diagnostics (IVDs) must receive an SFDA authorisation through the Technical File Application (TFA) registration route (MDMA2). This route resulted from the authority’s continuous regulation updates influenced by the EU MDR and IVDR. It requires presenting the technical documentation in a clear, searchable, and organised manner.

そのため、登録要件はより厳格になりました。多くの条件を満たす必要があり、臨床評価報告書（CER）、生体適合性試験報告書、サウジアラビアにおける市販後臨床追跡調査（PMCF）の実施の必要性など、試験結果の提出が求められます。

TFAの要件はEU（CEマーク）の要件と似ていますが、 SFDACE認証を必須としていません。ただし、製品ファイルにCEマークが付いていない場合、厳格な審査が行われます。

登録要件

以下に、製品の種類とクラスに応じて異なる要件の概要を示します。登録ファイルの大まかなセクションは次のとおりです。

• Administrative & Product Identification
  • Table of contents
  • デバイスの説明
  • 使用目的
  • Device Classification
  • Model, Sizes, Accessories, and Variants
  • Device label and Packaging Information
  • Instructions for use (IFU)
  • デザイン情報
  • 製造情報
  • Device History (Approvals from Reference Countries)
• Safety, Risk & Performance Documentation
  • Essential Principles (EP List) of Safety & Performance (Required checklist)
  • 利益とリスクの分析
  • リスク管理ファイル（計画とレポート）
  • Preclinical testing data
  • Biocompatibility Test Reports.
  • Electrical Safety, EMC, Software validation (as applicable)
  • Sterilisation and Shelf-Life Validation (if sterile)
• Clinical Evaluation & Surveillance
  • 臨床調査計画と報告書
  • 臨床評価レポート (CER)
  • 市販後臨床フォローアップ（PMCF）
  • 市販後調査（PMS）、計画とレポート
  • 医療機器の定期安全性更新報告書 (PSUR) 。

Download: Checklist of SFDA Medical Device Required Files for MDMA application

登録手順

分類

Applicants must classify their products according to the SFDA medical device classification rules within the MDMA application. These rules correspond to the EU regulation (CE certificate) since they are the unofficial SFDA reference regulations, but do not necessarily match them.

医療機器

SFDA medical device classification is either Class A, B, C, or D, based on the risk class. The class is necessary to determine the registration procedure and its requirements, as discussed in the table below:

SFDA分類	リスククラス	MDR分類ルール
クラスA	低い	私
クラスA – 滅菌	低〜中	は
クラスA – 測定機能	低〜中	私は
クラスA – 再利用可能な外科用器具	低〜中	イル
クラスB	低〜中	IIa
クラスC	中高	IIb
クラスD	高い	Ⅲ

分類は次の通りです。

• 使用目的。
• リスクレベル（患者、ユーザー、その他に対する危害の可能性と重大度）。
• Nature of the device on or within the human body (e.g. invasive)
• Use duration (transient, short-term, long-term)

Identical devices could be classified differently according to the targeted body part or clinical setting. Therefore, the intended use is crucial in determining the correct classification. The intended use reference is reflected in the following:

• 使用説明書（IFU）
• ラベル
• 販促資料
• 技術ファイル

In Vitro Diagnostics (IVDs)

For in vitro diagnostic medical devices, the (SFDA) uses a risk-based classification system broadly aligned with the International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) principles and is similar in structure to the EU IVDR, though applied independently.

SFDA IVD分類	リスククラス	分類ルール
クラスA	個人リスクと公衆衛生リスクが低い	あ
クラスB	個人リスクは中程度、公衆衛生リスクは低い	B
クラスC	個人リスクが高い、または公衆衛生リスクが中程度	Ｃ
クラスD	個人リスクが高く、公衆衛生リスクも高い	だ

申請者は、以下の方法で IVD のクラスを決定する責任があります。

• IVD医療機器の分類規則を適用し、
• 考慮する点:
  • 使用目的
  • リスクのレベル

Bundling Multiple Devices

Grouping multiple devices in the same application is permissible; the applicant may bundle up to 50 items in one MDMA application. However, products must meet several conditions, such as having the same legal manufacturer, the same risk class, and the same intended use.

Bundling Type	Criteria	Examples
Single Product	A device sold in multiple sizes or models with the same intended use	Syringes with different volumes
Family	Devices with the same risk class, manufacturer, design, and intended use	Catheters of varying lengths
System	Devices intended to operate together for a common purpose	ECG machine + electrodes + leads
Set	Devices packaged together and intended for a common medical purpose	Surgical kits or dental kits
Software Suite	Related software modules that work as part of the same platform	Hospital management or imaging analysis software
IVD’s	Can be bundled in case of the same risk class, manufacturer, design, and intended use	Blood collection tubes, Culture media

タイムライン

The assessment timelines vary according to many factors, such as risk class, complexity of the product, number of bundled products, and the completeness of the file. Unidentified gaps before the submission may delay the approval. The entire timeline for the registration project includes:

• Gap Analysis Time
  This part depends on the number and type of gaps, the speed of manufacturer feedback, and the regulatory staff’s experience.
• SFDA評価時間
  公式の審査タイムラインについては、 SFDAタイムラインの記事を参照してください。

料金

MDMA申請料金は、医療機器のリスククラスと申請対象製品の数によって異なります。詳しくは、 SFDA料金に関する最新の投稿をご覧ください。

リニューアル

MDMAのデフォルトの有効期間は3年です。ライセンスの有効期限が近づくと、製造業者は有効期限の3ヶ月（90日）前までにMDMAの更新申請を提出できます。廃止されたMDMA1（GHTF）アプリケーションで登録した場合、新規登録と同様に更新手続きは長くなり、多くの要件が求められます。一方、MDMA2の更新はより迅速です。

アップデート

登録された医療機器に変更を加えるには、製造業者はMDMA 更新申請書を提出する必要があります。

MDMA証明書

SFDA、以下の内容を含むアラビア語と英語の両方で MDMA 証明書を発行します。

• 製造業者の情報（ライセンス保有者）
• 医療機器名および医療機器グループ情報。
• 有効期間
• 証明書番号

製品カテゴリー

サウジアラビアの医療機器の種類とカテゴリーの例は次のとおりです。

• 診断装置:
  • 画像診断装置：X線装置、CTスキャナー。
  • モニタリング装置: ECG 機器および血圧モニター。
  • 体外診断装置: 妊娠検査、血糖値測定器。
• 治療機器:
  • 呼吸装置：人工呼吸器、ネブライザー。
  • 輸液装置: インスリンポンプおよび IV 治療装置。
  • リハビリテーション機器：車椅子、義肢。
• 埋め込み型デバイス:
  • 心臓血管装置：ペースメーカー、ステント。
  • 整形外科用インプラント：股関節置換術、脊椎ロッド、関節置換術。
• 手術器具:
  • 切断器具: メス、外科用ハサミ、鉗子。
  • ステープラーおよび縫合糸: 外科用ステープラー、吸収性縫合糸。
• 歯科用機器:
  • 修復材料: 歯冠、詰め物。
  • 歯科矯正器具：ブレース、リテーナー。
  • その他: 歯科用ドリル
• 眼科用機器:
  • 矯正レンズ：コンタクトレンズ、眼鏡。
  • 手術機器: LASIK 装置、眼内レンズ。
• 医療ソフトウェア（SaMD） ：
  • 診断ソフトウェア：画像解析用の AI。
  • 治療計画ソフトウェア: 放射線治療計画ツール。
• 実験設備:
  • Analysers: Blood gas analysers and haematology analysers.
  • Sterilisation equipment: Autoclaves, UV sterilisers.
• 医療ガス
• 在宅医療機器:
  • モニタリング装置: 血糖値モニターとデジタル体温計。
  • 移動補助具: 歩行器、電動スクーター。
• 治療機器（例：透析装置）

医療機器輸入ライセンス (MDIL)

Importing medical devices requires a valid MDMA. However, the SFDA may exempt some medical devices from registration and only require them to issue a medical device importing license (MDIL). For example:

• Demonstration or training purposes, medical devices.
• 化学薬品（完成品）は、医療機器として分類されるか、医療機器と併用されるかを問わず（例：医療機器の校正に使用するガス、医療機器の滅菌操作、人工器官の製造、組織または細胞の保存に使用する化学薬品）。ただし、以下の製品は除外されます（化学薬品が医療機器として分類され、かつ医療機器にMDMAが含まれている場合）。
  • 放射性物質
  • 医療用体外診断
  • 非医療用体外診断
  • 化学前駆物質。
• 医療従事者や教育施設向けの蒸留装置。
• 研究・教育用製品。
• 現地製造用の半完成医療機器/医療用品（および原材料と非原材料の化学物質）（製造には改修、組み立て、梱包、ラベル付けが含まれます）。

Whether your company is new to or already active in the Saudi market, PharmaKnowl will help you comply with the SFDA and facilitate your business by providing compliance, insights, and supply management to your distributors without shipment commission.

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