SFDA は、サウジアラビアのすべての医療機器会社に、固有機器識別 (UDI) 規制の遵守を義務付けています。会社は、製品の UDI 情報を SFDA UDI システムに登録する必要があります。規制は、機器のリスク クラスに基づいて段階的に施行され、サウジアラビアの認定代理人を通じてのみ提出できます。

UDIとは何ですか?

固有デバイス識別番号 (UDI) は、世界的に認められたコーディング システムによって生成された一連の数字または英数字です。これは、デバイスの配布と使用を通じてデバイスを明確に識別する識別子です。次の 2 つの部分で構成されます。

1. 機器識別子（DI）：機器の特定の製品番号とその機器のラベル製造者を識別するUDIの必須の固定部分であり、

2. 製造識別子 (PI):デバイスのラベルに記載されている場合に、次の 1 つ以上の項目を識別する UDI の条件付き可変部分。

• デバイスが製造されたロットまたはバッチ。
• 特定のデバイスのシリアル番号。
• 特定のデバイスの有効期限。
• 特定のデバイスの製造日。

UDI は機器のラベルおよび梱包材の上位層に記載され、次の 2 つの形式で提示されます。

• 簡単に読めるプレーンテキスト（HRI-Human Readable Interpretationとも呼ばれる）
• AIDC テクノロジー (自動識別およびデータ キャプチャ)。

UDI バーコード – ラベルには何が記載されていますか?

範囲

• 特定の患者向けにカスタムメイドされた機器、研究用機器、調査用機器を除くすべての医療機器とその付属品
• メーカー、正規代理店

認定発行機関

UDI 認定の発行機関は、GS1、HIBCC、ICCBBA です。

UDI データベース

• 製造業者またはその認定代理人は、UDI データベースに適切なデータを提出し、維持するものとします。
• 製造業者による定期的な点検とメンテナンスが必要である
• 新しい UDI-DI のデータは、デバイスが市場に投入された時点でデータベースで利用可能になります。
• データベース内の指定されたすべての（非プライベートな）データは公開されます。
• モデル名やGMDNコードなど、GHADおよびSaudi-DIのすべてのデータは正確かつ有効です。

なぜUDIなのか?

SFDA の UDI システムは、医療機器の識別 (およびその付属品) を標準化することを目的としています。UDI システムは、以下のことを実現することで、患者の安全性を高め、患者ケアを最適化することを目指しています。

患者の安全性の向上

• 患者の安全性の向上: 有害事象報告やその他の市販後調査活動において、安全性に関する是正措置を実施します。
• 識別と追跡可能性の向上: 港での管理、ライフサイクル中の管理、患者の使用時点での識別と文書化。
• 偽造品の識別。
• 機器の安全かつ効果的な使用と医療ミスの削減。
• 患者の電子健康記録。

他の面でも活用

• 購買と在庫管理
• 医療保険業務
• コスト管理と監視
• 社内コーディングをUDIに置き換える

コンプライアンス発効日

• 2020年10月1日より有効
  UDI データベースを起動し、すべてのタイプのデバイスのオプション登録を開始します。
• 施行計画は、製品のリスククラスに基づいて次のように決定されます。
  • 高リスク（D）：2023年9月1日
  • 中リスク（B、C）：2023年9月1日
  • 低リスク（クラスA）：2024年9月1日

医療機器製品を登録するにはどうすればよいですか?

サウジアラビアの公認代理人は、SFDA UDI プラットフォームを通じてアクセスできます。サポートについてはお問い合わせください。

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