Tariffe SFDA

In questo articolo sono elencate le tariffe della Saudi Food and Drug Authority ( SFDA ) per le domande di registrazione di prodotti farmaceutici, biologici, biosimilari, dispositivi medici e altri tipi di prodotti.

Copriremo anche le spese di ispezione, licenza e certificazione per produttori, distributori e magazzini, nonché i costi governativi e gli oneri correlati applicabili dopo l’approvazione della gestione del ciclo di vita, come le spese di rinnovo, aggiornamento e variazione.

Ci auguriamo che questo articolo ti aiuti a stilare un budget accurato per il tuo progetto normativo in Arabia Saudita.

Tariffe per i farmaci

Registrazione

Dopo la presentazione della domanda eSDR per la registrazione del farmaco , la SFDA fattura le seguenti tariffe, che non includono l’IVA del 15%:

Tipo	Tariffe SFDA (SAR)	Tariffa eSDR SFDA (SAR)
Nuovi farmaci (inclusi farmaci biologici, biosimilari e radiofarmaci )	95000	20000
Forma di dosaggio aggiuntiva	95000	19000
Forza aggiuntiva	24000	3600
Tipo di pacchetto aggiuntivo	5000	2400
Dimensioni aggiuntive della confezione	1000	150
Farmaco generico	40000	8000
Forma di dosaggio aggiuntiva	40000	8000
Forza aggiuntiva	10000	1500
Tipo di pacchetto aggiuntivo	5000	500
Dimensioni aggiuntive della confezione	1000	150
Prodotti per la salute o a base di erbe	20000	4000
Forma di dosaggio aggiuntiva	20000	4000
Forza aggiuntiva	5000	750
Tipo di pacchetto aggiuntivo	2000	200
Dimensioni aggiuntive della confezione	1000	150
Farmaco veterinario	5000	1000
Forma di dosaggio aggiuntiva	5000	300
Forza aggiuntiva	1000	150
Tipo di pacchetto aggiuntivo	1000	150
Dimensioni aggiuntive della confezione	1000	150
Fluidi IV	15000	3000
Forma di dosaggio aggiuntiva	15000	–
Forza aggiuntiva	1000	150
Tipo di pacchetto aggiuntivo	1000	100
Dimensioni aggiuntive della confezione	1000	150

Rinnovo

Tipo	Tariffe SFDA (SAR)	Tariffa eSDR SFDA (SAR)
Nuovo rinnovo del farmaco	30000	3000
Rinnovo del farmaco generico	10000	1000
Salute e rinnovamento erboristico	8000	800
Rinnovo dei farmaci veterinari	1000	100
Rinnovo dei fluidi IV	5000	500

Variazione

SFDA fatturerà le seguenti tariffe per le domande di variazione dei farmaci per ogni SKU:

Tipo	Tariffe SFDA (SAR)	Tariffa eSDR SFDA (SAR)
Variazione del farmaco	3000	1000

Sperimentazioni cliniche

Si tratta di 15.000 SAR per domanda, a carico dello sponsor o della CRO assegnata. È uno dei requisiti per gli studi clinici SFDA .

Prezzi

SFDA consente alle aziende di richiedere un pre-pricing prima di presentare la domanda di registrazione; il costo per questa richiesta è di 20.000 SAR. Per quanto riguarda i ricorsi sui prezzi, il costo è di 1.000 SAR per SKU registrato.

Ispezione GMP

Di seguito sono riportate le tariffe di ispezione per le licenze GMP dei produttori di farmaci. Si noti che le tariffe di ispezione si applicano alla registrazione o al rinnovo di un nuovo sito ogni cinque anni.

Paese o regione del produttore	Tariffa SFDA (umana)	Tariffa SFDA (Veterinaria)
Arabia Saudita	33000	9000
GCC, Yemen, Iraq, Giordania, Siria, Libano, Egitto	61000	26000
Libia, Algeria, Tunisia, Marocco	88000	35200
Africa	88000	40000
Europa, Turchia	121000	56800
Asia sud-orientale (Malesia, Singapore, India, Pakistan, Iran, Thailandia, Filippine)	80000	41600
America del Nord e del Sud	161000	112000
Asia centrale (Cina, Corea)	103000	54000
Giappone, Russia	147000	58800
Australia, Nuova Zelanda	184000	73600

Certificati di prodotto

Ogni volta che viene rilasciato un certificato SFDA per un farmaco, SFDA riscuote una commissione di 1.000 SAR.

Certificati del produttore

Oltre alle tariffe per l’ispezione GMP, SFDA addebita 10.000 SAR per ogni certificato del produttore rilasciato.

Ufficio Scientifico

Per il rilascio del certificato di ufficio scientifico è previsto il pagamento di una quota annuale di 1.000 SAR .

Tariffe per dispositivi medici

Registrazione

Dopo la presentazione di una domanda di registrazione, aggiornamento o rinnovo dell’MDMA , la SFDA emetterà la tariffa applicabile come di seguito:

Applicazione (classe dispositivo)	Tariffe SFDA (SAR)
Dispositivo medico di classe I a basso rischio (MDNR) – Non MDMA	500
Tutti i dispositivi IVD di classe I/generali (altri)/dispositivi IVD esenti (TGA)	15,000
Tutti i dispositivi IVD di classe II/classe IIa/autotest, dispositivi IVD elencabili	19,000
Classe IIb /Classe III (CA, PAL) /Allegato II Elenco B (IVD)	21,000
Tutti gli altri Classe III/Classe IV/AIMD/Allegato II Elenco A (IVD)/IVD registrabile	23,000
Solo rinnovo MDMA	5,000
Aggiornamento importante (aggiunta di prodotti, modelli, modifica del marchio, modifica dell’indirizzo del produttore, modifica del design del dispositivo (tutte le giurisdizioni)	5,000
Aggiornamento minore per etichetta, istruzioni per l’uso e materiale pubblicitario	1,100
Rinnova Aggiorna Certificato di Esame di Progettazione (Giurisdizione UE)	1,500

Rappresentante autorizzato

La tariffa per una licenza di rappresentante autorizzato è di 2600 SAR all’anno.

MDEL

Le tariffe MDEL per la licenza di stabilimento di dispositivi medici dipendono dal tipo di dispositivo che l’azienda tratta. Sono pari a SAR 5000, SAR 8000 o superiori.

Tariffe Cosmetici

Non sono previste spese di registrazione per i prodotti cosmetici SFDA .

Tariffe per il cibo

Applicazione alimentare

• Per i prodotti alimentari semplici non sono previste spese di registrazione.
• Registrazione di alimenti speciali (con vitamine o formule speciali): SAR 5000/domanda di prodotto

Applicazione degli integratori

I richiedenti devono pagare 5.000 SAR per articolo al momento della registrazione per gli integratori alimentari . Tuttavia, la SFDA classifica alcuni integratori come prodotti per la salute in Arabia Saudita; per tali prodotti, è possibile consultare le tariffe per i prodotti per la salute in questa pagina.

Applicazione di alimentazione

La registrazione per i mangimi e i foraggi è gratuita.

Tassa di classificazione

Per ogni domanda di classificazione SFDA è previsto un SAR di 1000.

Per saperne di più:

Tempistiche di revisione SFDA