Registrierung für medizinische Gase

Dieser Artikel beschreibt die Verfahren und Anforderungen für die Einreichung eines SFDA -Registrierungsantrags für medizinische Gasprodukte in Saudi-Arabien.

Was sind medizinische Gase?

Medizinische Gase sind Gase, die in medizinischen Verfahren als Schlüsselkomponenten lebenserhaltender Systeme des Menschen eingesetzt werden. Sie werden als Druckgas in Flaschen oder als Flüssiggas unter hohem oder niedrigem Druck abgefüllt. Sie werden Patienten über spezielle Ventile oder durch Verdampfung über Krankenhaus-Verabreichungssysteme verabreicht.

Medizinische Gasklassen

Medizinische Gase werden in die zwei folgenden Hauptkategorien eingeteilt:

• Medizinische Gase als Arzneimittel.
• Medizinische Gase als Medizinprodukt

Medizinische Gase als Arzneimittel

Die Registrierung medizinischer (pharmazeutischer) Gase in Saudi-Arabien wird ab 2022 in drei Stufen wie folgt erfolgen:

	SFDA -Registrierung	– Drug Track and Trace System für pharmazeutische Produkte (RSD) – Pharmakovigilanzsystem – Preise
Erste Phase (ab 2022)	Freiwillig	Freiwillig
Die zweite Phase (ab 2023)	Obligatorisch	Freiwillig
Dritte Phase (ab 2024)	Obligatorisch	Obligatorisch

Medizinische Gase mit den folgenden medizinischen Angaben werden im Arzneimittelsektor als Generika registriert.

Gasname	Gasstatus	Anzeige
Sauerstoff (O 2 )	Flüssig	Als Ersatz für normale Umgebungsluft, wann immer es benötigt wird, z. B. während der Beatmungstherapie und/oder in der Anästhesie. Als Teil des Frischgasflusses, z. B. kombiniert mit Sauerstoff, um den gewünschten inspiratorischen Sauerstoffanteil zu erreichen. Als Quelle sauberer Luft für immungeschwächte Patienten, z. B. nach Organ-/Zelltransplantationen oder schweren Verbrennungen. Als Trägergas für Anästhetika treibt es Beatmungsgeräte und Inkubatoren an, sorgt für einen sauberen und kontrollierten Luftstrom und trägt zur Reduzierung der hohen Sauerstoffkonzentration bei.
Sauerstoff (O 2 )	Komprimiert	Als Ersatz für normale Umgebungsluft bei Bedarf, z. B. während der Beatmungstherapie und/oder in der Anästhesie. Als Teil des Frischgasflusses, z. B. kombiniert mit Sauerstoff, um den gewünschten inspiratorischen Sauerstoffanteil zu erreichen. Als Quelle sauberer Luft für immungeschwächte Patienten, z. B. nach Organ-/Zelltransplantationen oder schweren Verbrennungen. Es kann auch als Trägergas für Anästhetika verwendet werden. Es treibt Beatmungsgeräte und Inkubatoren an, sorgt für einen sauberen und kontrollierten Luftstrom und trägt dazu bei, die hohe Sauerstoffkonzentration zu reduzieren.
Stickstoff (N 2 )	Komprimiert	Gasgemisch für Lungenfunktionsprüfung
Kohlendioxid (CO 2 )	Komprimiert	Atemstimulation während und nach der Narkose
Wird häufig bei verschiedenen chirurgischen Eingriffen zur Analgesie und Anästhesie eingesetzt. Zur Behandlung von kurzzeitigen Schmerzzuständen leichter bis mittelschwerer Intensität, wenn eine schnelle Wirkungseintritts- und -abschwächung der Schmerzwirkung erwünscht ist. Es ist ein Anästhetikum zur Verwendung mit anderen Anästhetika, die intravenös oder durch Inhalation verabreicht werden.	Komprimiert	Wird häufig bei verschiedenen chirurgischen Eingriffen zur Analgesie und Anästhesie eingesetzt. Zur Behandlung von kurzzeitigen Schmerzzuständen leichter bis mittelschwerer Intensität, wenn eine schnelle Wirkungseintritts- und -abschwächung gewünscht ist. Es ist ein Anästhetikum zur Verwendung mit anderen Anästhetika, die intravenös oder inhalativ verabreicht werden.
Synthetische Luft	Komprimiert	Nitrous Es kann nebenbei verwendet werden (N 2 O)
Medizinische Luft	Komprimiert	Vereint die schmerzlindernden Eigenschaften von Lachgas mit den Vorteilen von zusätzlichem Sauerstoff, ohne Bewusstlosigkeit zu verursachen. Es ist ein weit verbreitetes Analgetikum zur akuten, kurzfristigen Schmerzlinderung in einer Vielzahl klinischer Situationen, von schmerzhaften Eingriffen bis zur Geburt. Zur Behandlung von kurzfristigen Schmerzzuständen leichter bis mittlerer Intensität, wenn ein schneller schmerzstillender Wirkungseintritt und ein schnelles Abklingen erwünscht sind. Es ist ein Analgetikum mit sehr schnellem Wirkungseintritt und wird rasch aus dem Körper ausgeschieden. Es wird häufig von Hebammen, Krankenhäusern und dem Rettungsdienst verwendet. Es wird ausschließlich für kurzfristige Eingriffe verwendet, die zwangsläufig mit Schmerzen verbunden sind, einschließlich (jedoch nicht beschränkt auf): – Akutes Trauma – Zahnextraktionen und andere kurze Eingriffe in der Zahnmedizin – Wund- und Brandverband, Wunddebridement und Nähen – Fraktur- und Gelenkmanipulation – Koloskopie – Venenpunktion – Wehen.
Stickoxid (NO) / Stickstoff (N 2 )-Gemisch	Komprimiert	Der therapeutische Nutzen von inhaliertem Stickstoffmonoxid beruht auf seiner Fähigkeit, eine wirksame und anhaltende pulmonale Vasodilatation zu erreichen, ohne den systemischen Gefäßtonus signifikant zu senken. Es wird in Mischungen mit Stickstoff (N2 ) in verschiedenen Konzentrationen hergestellt: 250 ppm, 450 ppm, 800 ppm und 900 ppm. In Verbindung mit Beatmungsunterstützung und anderen geeigneten Wirkstoffen ist es indiziert zur Behandlung von Neugeborenen (34. Schwangerschaftswoche) mit hypoxischem respiratorischem Versagen in Verbindung mit klinischen oder echokardiografischen Hinweisen auf pulmonale Hypertonie, um die Sauerstoffversorgung zu verbessern und den Bedarf an extrakorporaler Membranoxygenierung zu reduzieren. Im Rahmen der Behandlung der peri- und postoperativen pulmonalen Hypertonie bei Erwachsenen und Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen im Alter von 0–17 Jahren im Zusammenhang mit Herzoperationen, um den pulmonalarteriellen Druck gezielt zu senken und die ordnungsgemäße Ventrikelfunktion und Sauerstoffversorgung zu verbessern.
Distickstoffmonoxid (N 2 O) / Sauerstoff (O 2 )-Gemisch	Komprimiert	Bei der extrakorporalen Zirkulation (CEC) wird ein medizinisches Kohlendioxid-Sauerstoff-Gasgemisch eingesetzt, um die Atmung nach einer Apnoe-Phase zu stimulieren und chronische Atemwegsobstruktionen nach deren Beseitigung zu behandeln. Es wird auch zur Stimulierung der Spontanatmung bei normobarer Sauerstoffgabe eingesetzt, z. B. zur Notfallbehandlung einer CO-Intoxikation oder zur Vorbeugung von Hypokapnie bei Hyperventilation.
Helium (He) / Sauerstoff (O 2 )-Gemisch	Komprimiert	Bei der extrakorporalen Zirkulation (CEC) wird ein medizinisches Kohlendioxid-Sauerstoff-Gasgemisch verwendet, um die Atmung nach einer Apnoe-Phase zu stimulieren und chronische Atemwegsobstruktionen nach deren Beseitigung zu behandeln. Das Gemisch kann auch zur Stimulierung der Spontanatmung bei normaler Sauerstoffgabe eingesetzt werden, z. B. zur Notfallbehandlung einer CO-Intoxikation oder zur Vorbeugung von Hypokapnie bei Hyperventilation.
Kohlendioxid (CO 2 ) / Sauerstoff (O 2 )-Gemisch	Komprimiert	Helium wird häufig zur Behandlung von partiellen Obstruktionen der oberen Atemwege oder erhöhtem Luftwiderstand eingesetzt. Dies erleichtert den Patienten das Atmen. Es unterstützt den Sauerstofffluss in die Alveolen und reduziert die Atemarbeit bei Patienten mit schwerer Atemwegsobstruktion (oben oder unten). Helium kann in der Vernebelungstherapie als Antriebsgas zur Aerosolerzeugung und als Trägergas zur Inhalation von Aerosolen eingesetzt werden.

Weg der Registrierung

Medizinische Gase werden über das Saudi Drug Registration System (eSDR) registriert. Die Dateistruktur entspricht den üblichen Anforderungen SFDA zur Arzneimittelregistrierung .

Registrierungsanforderungen für medizinische Gase

Modul 1: Die Anforderungen aus Modul 1 sind unten aufgeführt.

Abschnitt	Anforderungen
Modul 1	Regionale Verwaltungsinformationen
1.0	Motivationsschreiben
1.1	Inhaltsverzeichnis
1.2	Antragsformular
1.3	Produktinformationen
1.3.1	Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC)
1.3.2	Beschriftung
1.3.3	Patienteninformationsbroschüre (PIL)
1.3.3.1	Arabische Broschüre
1.3.3.2	Englische Broschüre
1.3.4	Kunstwerk
1.6	Pharmakovigilanz
1.7	Zertifikate und Dokumente
1.7.1	GMP-Zertifikat
1.7.2	CPP oder Freiverkauf
1.7.3	Analysezertifikat – Arzneimittelwirkstoff / Fertigprodukt
1.7.7	Eignungsnachweis für TSE
1.7.10	Zugangsbescheinigung oder Bestätigung an DMF
1.9	Antwort auf Fragen

Modul 3: Die Anforderungen aus Modul 3 sind unten aufgeführt.

Modul 3	Qualität
3.2.S	Behälter/Verschlusssystem
3.2.S.7	Stabilität
3.2.P	Arzneimittel
3.2.S.1	Beschreibung und Zusammensetzung des Arzneimittels
3.2.S.2	Pharmazeutische Entwicklung
3.2.S.3	Herstellung
3.2.Abschn. 3.5	Prozessvalidierung und/oder -bewertung
3.2.S.5	Kontrolle des Arzneimittelprodukts
3.2.Abschn. 5.1	Spezifikation
3.2.Abschn. 5.2	Analytische Verfahren
3.2.Abschn. 5.4	Batch-Analysen
3.2.S.7	Behälter / Verschlusssystem
3.2.S.8	Stabilität

Allgemeine Regeln

Medizinische Gase müssen folgende Anforderungen erfüllen:

• GMP : Leitfaden zur Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel und zugehörige Anhänge (Anhang 6).

• Kennzeichnungsanforderungen : Die GCC-Richtlinien zur Darstellung der SPC-, PIL- und Kennzeichnungsinformationen.

Medizinische Gase als Medizinprodukte eingestuft

Es handelt sich um Gase oder Gasgemische, die zum Betrieb oder zur Sterilisation medizinischer Geräte und Verbrauchsmaterialien oder zur Behandlung oder Diagnose verwendet werden. Sie verursachen keine pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Wirkungen, um ihren Hauptzweck zu erreichen.

Lesen: Registrierung von Medizinprodukten

Ausnahmen:

• Zubehör fällt während der Anwendung unter die Definition eines Medizinprodukts und unterliegt den Anforderungen des Medizinproduktesektors

• Gase, die in Krankenhäusern hergestellt oder produziert werden.

• Zylinder alleine (leere Zylinder).

Hinweis: Gasflaschen müssen den nationalen Normen ( SFDA .MD /ISO 32:2017) entsprechen.

Gas/Gasgemisch für medizinische Zwecke	Schulterfarbe	RAL-Nummer
Sauerstoff	Weiß	9010
Lachgas	Blau	5010
Kohlendioxid	Grau	7037
Helium	Braun	8008
Argon	Dunkelgrün	6001
Medizinische Luft/Synthetische Luft	Weiß/Schwarz	9010/9005
Lachgas/Sauerstoff	Blau/Weiß	5010/9010
Helium/Sauerstoff	Braun/Weiß	8008/9010
Kohlendioxid/Sauerstoff	Grau/Weiß	7037/9010
Stickoxid/Stickstoff	Türkisch Blau, wenn NEIN< =1000 ppm (V N )	5018