About the Author: Mohammed Jobran
Alors que la réglementation saoudienne sur les médicaments devient chaque année plus stricte et plus sophistiquée, les entreprises qui envisagent d’introduire de nouveaux produits sur le marché saoudien ne devraient plus commencer leurs travaux sur les exigences d’enregistrement des médicaments de la SFDA sans développer une stratégie réglementaire solide (RegStrat).
Le concept de RegStrat est généralement connu et maîtrisé par les grandes entreprises, mais beaucoup ont encore tendance à initier leurs projets réglementaires en se basant sur des stratégies répétées. D’autres pourraient même se diriger vers l’inconnu en faisant pivoter leur projet autour de l’exigence de soumission. Cette pratique entraînera à terme une exposition élevée aux risques de non-conformité, d’où un retard dans le lancement du produit.
Les dirigeants expérimentés savent détecter si leur projet réglementaire manque d’une stratégie efficace, généralement en constatant les difficultés réglementaires croissantes au cours du processus d’enregistrement. Les risques attendus d’une stratégie réglementaire faible varient de problèmes mineurs qui entraînent des ajouts répétitifs aux délais et au budget à des problèmes majeurs négligés qui peuvent engendrer des années de retard, une incapacité à commercialiser ou un impact sur la rentabilité, sans parler de l’abandon total des projets avec perte totale des investissements.
Il est donc essentiel de développer une stratégie d’ enregistrement solide pour votre produit afin d’éviter les complications mentionnées ci-dessus. Vous devez également aligner vos activités réglementaires sur les objectifs commerciaux. Bien que les médicaments révolutionnaires , approuvés dans les pays de référence , et les médicaments contre les maladies rares puissent bénéficier de l’examen et de la facilitation prioritaires de la SFDA, il est toujours évident d’établir une stratégie d’enregistrement fiable pour utiliser des retours inestimables tels que :
- Assurance de conformité (pré et post-commercialisation).
- Des décisions commerciales précises
- Accès fluide au marché
- Un impact réglementaire clair
- Des délais de lancement plus rapprochés
- Budget maîtrisé
- Protection des investissements
Chez PharmaKnowl, nous structurons notre RegStrat de manière holistique pour inclure tous les facteurs affectant le marché. Elle est conçue spécifiquement pour le marché saoudien avec la flexibilité d’adopter différents types de produits. Elle s’articule autour des éléments suivants :
- Objectifs de l’entreprise
- Spécifications du produit
- Réglementation applicable
- Renseignements réglementaires
- Contribution des parties prenantes
Le document RegStar reflétera à terme le résultat d’une analyse réglementaire à 360° de tous les dossiers, entités, fonctions et activités de l’entreprise. Cela inclut la phase post-commercialisation. Son cœur devrait au moins intégrer les éléments suivants :
- Conformité réglementaire
- Risques et méthodes de résolution
- Analyse des lacunes dans les dossiers de médicaments
- Exigences coûteuses et chronophages, telles que les études de stabilité et de bioéquivalence.
- Due Diligence des Entités (MAH et fabricant GMP )
- Procédures réglementaires
Selon les objectifs et les données disponibles, quelle est la procédure applicable :- Enregistrement de médicaments nouveaux ou génériques
- Désignation de médicament orphelin
- Désignation de médicament révolutionnaire
- Approbation conditionnelle
- Inscription prioritaire
- Vérification SFDA et enregistrement abrégé
- Enregistrement central des médicaments du GHC
- etc.
- Renseignements réglementaires
Rechercher des cas similaires, l’environnement réglementaire, la classification des produits , les alternatives disponibles, les procédures applicables, le statut de prescription, etc. - Pharmacovigilance : Obligations & budget.
- Commercial
- Analyse des prix primaires et attentes
- Impact réglementaire sur les appels d’offres, le remboursement et l’inscription au formulaire.
- Modules marketing autorisés
- Révision des voies d’approvisionnement
- Finance
- Impact de la gestion du cycle de vie sur les marges bénéficiaires
- Établissement détaillé du budget réglementaire
- Légal
- Propriété intellectuelle, brevet, statut de marque
- Partenaires et accords
- Opérationnel:
- Plan de réglementation primaire
- Calendrier des projets réglementaires
- Un ensemble d’exigences prioritaires
À partir de la stratégie réglementaire, un plan réglementaire avec un plan d’action simple doit être généré et mis en œuvre dans le cadre d’un projet réglementaire. Il doit inclure des livrables définis, des échéanciers, la propriété des tâches, les parties prenantes et les méthodes de mise en œuvre. Ce n’est qu’à ce moment-là qu’il deviendra une mission opérationnelle réglementaire quotidienne.
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