Sobre o autor
Mohammed Jobran
Regulatory consultant with +20 years of experience working for the SFDA, multinational companies, and as a consultant in PharmaKnowl.
À medida que as regulamentações de medicamentos da Arábia Saudita se tornam mais rigorosas e sofisticadas a cada ano, as empresas que planejam introduzir novos produtos no mercado saudita não devem mais iniciar seu trabalho nos requisitos de registro de medicamentos SFDA sem desenvolver uma estratégia regulatória robusta (RegStrat).
O conceito de RegStrat é geralmente conhecido e dominado por grandes empresas; no entanto, muitas ainda tendem a iniciar seus projetos regulatórios com base em estratégias repetitivas. Outras podem até mesmo rumar para o desconhecido, direcionando seus projetos em torno do requisito de submissão. Essa prática acabará resultando em alta exposição a riscos de conformidade, o que acarreta atrasos no lançamento do produto.
Gestores experientes perceberiam quando seu projeto regulatório carece de uma estratégia eficiente, geralmente observando crescentes dificuldades regulatórias ao longo do processo de registro. Os riscos esperados de uma RegStrat fraca variam de pequenos problemas que causam acréscimos repetitivos aos cronogramas e orçamentos a grandes problemas negligenciados que podem gerar anos de atraso, incapacidade de comercialização ou impacto na lucratividade, além do aborto total de projetos com perda total de investimentos.
Portanto, desenvolver um RegStart sólido para o registro do seu produto é essencial para evitar as complicações mencionadas acima. Além disso, você precisa alinhar suas atividades regulatórias com os objetivos comerciais. Embora medicamentos inovadores , aprovados em países de referência , e medicamentos para doenças raras possam desfrutar da revisão e facilitação prioritárias da SFDA , ainda é fundamental estabelecer um RegStrat confiável para utilizar retornos inestimáveis, como:
- Garantia de conformidade (pré e pós-comercialização).
- Decisões comerciais precisas
- Acesso fácil ao mercado
- Impacto regulatório claro
- Cronogramas de lançamento mais curtos
- Orçamento controlado
- Proteção de investimentos
Na PharmaKnowl, estruturamos nosso RegStrat de forma holística para incluir todos os fatores de impacto. Ele foi criado especificamente para o mercado saudita, com flexibilidade para adotar diferentes tipos de produtos. Ele se concentra nos seguintes elementos:
- Objetivos da empresa
- Especificações do produto
- Regulamentos aplicáveis
- Inteligência Regulatória
- Contribuição das partes interessadas
O documento RegStar refletirá, em última análise, o resultado de uma análise regulatória 360 de todos os arquivos, entidades, funções e atividades da empresa. Isso inclui a fase de pós-comercialização. Seu núcleo deve incorporar, no mínimo, o seguinte:
- Conformidade regulatória
- Riscos e métodos de resolução
- Análise de Lacunas em Arquivos de Medicamentos
- Requisitos de alto custo e demorados, como estudos de estabilidade e bioequivalência.
- Due Diligence de Entidades (MAH e GMP do fabricante)
- Procedimentos regulatórios
De acordo com os objetivos e os dados disponíveis, qual é o procedimento aplicável:- Registro de medicamentos novos ou genéricos
- Designação de medicamento órfão
- Designação de Medicina Inovadora
- Aprovação Condicional
- Registro prioritário
- Verificação SFDA e registro abreviado
- Registro central de medicamentos GHC
- etc.
- Inteligência Regulatória
Pesquise casos semelhantes, o ambiente regulatório, a classificação do produto , alternativas disponíveis, procedimentos aplicáveis, status da prescrição, etc. - Pharmacovigilance : Obrigações e orçamento.
- Comercial
- Análise de preços primários e expectativas
- Impacto regulatório em licitações, reembolsos e listagem de formulários.
- Módulos de marketing permitidos
- Revisão das rotas de abastecimento
- Financiar
- Impacto do gerenciamento do ciclo de vida nas margens de lucro
- Definição detalhada do orçamento regulatório
- Jurídico
- PI, patente, status da marca
- Parceiros e Acordos
- Operacional:
- Plano regulatório primário
- Cronogramas de projetos regulatórios
- Um conjunto priorizado de requisitos
A partir da estratégia regulatória, um plano regulatório com um curso de ação direto deve ser gerado e implementado dentro de um projeto regulatório. Ele deve incluir entregas, cronogramas, responsabilidade pela tarefa, partes interessadas e métodos de implementação definidos. Só então se tornará uma missão operacional regulatória diária.
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