Requisitos de Pharmacovigilance e QPPV na Arábia Saudita

Esta publicação resumirá a regulamentação de farmacovigilância na Arábia Saudita, incluindo as diretrizes de GVP, a nomeação de um QPPV local (LQPPV), relatórios individuais de segurança de casos (ICSRs) e outros requisitos PV SFDA relacionados. Isso incluirá uma análise das responsabilidades Pharmacovigilance entre diferentes entidades atuantes, como distribuidores, escritórios científicos, detentores de autorização de introdução no mercado (MAH) locais e globais. Além disso, destacaremos a opção de terceirizar o LQPPV e as atividades de farmacovigilância relacionadas a uma terceira parte (consultoria) para atuar em nome do detentor de autorização de introdução no mercado saudita.

Fundo

• 2005
  A SFDA divulgou o primeiro rascunho das diretrizes de farmacovigilância.
• 2009
  Uma circular SFDA foi emitida solicitando que a indústria enviasse os relatórios agregados de reações adversas (RAM) ao Centro Nacional de Pharmacovigilance e Segurança de Medicamentos, atualmente denominado (Saudi Vigilance). Esta circular SFDA foi a primeira aplicação direta de PV na Arábia Saudita.
• 2010
  SFDA emitiu uma circular marcando a primeira aplicação da necessidade de nomear um QPPV/LQPPV.
• 2011
  A primeira Diretriz oficial PV SFDA foi emitida em junho de 2011 com o nome (Diretriz Saudita de Pharmacovigilance de Medicamentos Registrados).
• 2014
  SFDA emitiu uma circular determinando a saudização da função QPPV (somente para cidadãos sauditas). A circular especificou o final de 2016 como prazo para sua implementação.
• 2015
  SFDA publicou as diretrizes PV sob o novo título: Diretriz sobre Boas Práticas Pharmacovigilance (GVP). Esta versão foi a primeira referência abrangente sobre PV , com 499 páginas. No entanto, a SFDA aplicou sabiamente a implementação gradual para dar tempo suficiente à indústria local para implementar requisitos tão rigorosos e planejar os custos relacionados. A diretriz de GVP descreve os requisitos em cada processo PV significativo dentro de onze módulos PV . Elas são geralmente adotadas das diretrizes da UE, mas com requisitos específicos da Arábia Saudita. Por exemplo, a SFDA solicita que todos os detentores de autorização de comercialização (MAHs) internacionais desenvolvam e mantenham um sistema PV local na Arábia Saudita. Isso deve ser documentado em um arquivo chamado “Arquivo do Subsistema Pharmacovigilance ( PSSF )”, que é necessário além do sistema PV global da empresa, “Arquivo Mestre do Sistema Pharmacovigilance (PSMF)”.
• 2023
  A SFDA atingiu um nível avançado na implementação das diretrizes PV . A fiscalização tornou-se mais rigorosa com inspeções regulares às empresas farmacêuticas. SFDA verifica rigorosamente a integridade do PSMF, PSSF, Plano de Gestão de Riscos ( RMP ) e consulta de QPPV submetidos no pedido de registro de medicamentos. Além disso, SFDA está liderando uma iniciativa nacional para incentivar profissionais de saúde e pacientes a relatarem reações adversas a medicamentos (RAMs).
• 2024
  A submissão de Medidas de Minimização de Risco ( RMMs ) e a comprovação da eficácia da distribuição estão sendo cada vez mais solicitadas pela SFDA .

Atividades Pharmacovigilance

O que se entende por atividades de farmacovigilância é o processo de coleta e avaliação de dados de segurança, principalmente eventos adversos a medicamentos, provenientes de fontes solicitadas ou espontâneas. Toda a atividade visa atingir um objetivo: aumentar o perfil benefício-risco de um medicamento.

Requisitos Pharmacovigilance

De acordo com as diretrizes de GVP SFDA , o detentor da autorização de comercialização (MAH) é responsável por implementar um sistema PV em conformidade. Ele deve ser operado por um QPPV local dentro de um sistema de qualidade e documentado em um PSMF local denominado PSSF.

Resumiremos aqui os requisitos de acordo com o tipo de empresa:

Distribuidor local

Como o titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) é o responsável final pela PV , os distribuidores locais sauditas não são obrigados a contratar um QPPV ou implementar um sistema PV . Os distribuidores devem ser treinados apenas pelo AIM para lidar com informações de segurança, relatar ADRs e cumprir outras obrigações PV sob um acordo de troca de dados de segurança ( SDEA ).

No entanto, se o Distribuidor concordar em cobrir a responsabilidade PV em nome do MAH, ele deverá contratar um LQPPV e implementar um sistema PV completo. Ele também pode terceirizar a tarefa para um prestador de serviços PV .

Fabricante Farmacêutico Saudita

Quando o fabricante saudita também for o detentor da autorização de produção de um produto, ele deverá implementar, operar ou terceirizar um sistema PV . O sistema PV representado no PSMF é suficiente para os fabricantes farmacêuticos locais.

Empresa Farmacêutica Internacional

Com um Gabinete Científico

Empresas farmacêuticas estrangeiras com escritórios científicos registrados devem implementar um sistema PV local na Arábia Saudita (PSSF), além do implementado em seus escritórios globais (PSMF). O sistema PV local deverá abranger todas as tarefas e responsabilidades PV dentro do mercado saudita para garantir sua responsabilidade pela segurança de seus medicamentos registrados.

Além disso, o titular da autorização de produção deve estabelecer um sistema de gestão da qualidade (SGQ) adequado para a execução das atividades PV . O escritório científico também pode terceirizar as atividades PV para um escritório de consultoria.

Sem um Gabinete Científico

Quando o MAH não tem um escritório na Arábia Saudita (apenas um distribuidor local), ele tem duas opções para cobrir a obrigação do QPPV:

• Distribuidor local
  O MAH concorda com o Distribuidor em cobrir as obrigações de PV em seu nome por meio de seu QPPV registrado. Esta é uma opção viável quando a função de PV no Distribuidor local é profissional e pode atender aos requisitos da SFDA e do escritório global de PV .
• Fornecedor Pharmacovigilance
  Terceirizar a função de PV para um prestador de serviços de farmacovigilância licenciado SFDA . Esta opção é a preferida por empresas multinacionais.

Consultoria Pharmacovigilance

As empresas farmacêuticas têm a opção de contratar prestadores de serviços de PV /QPPV. A SFDA aceita a contratação de um escritório de consultoria Pharmacovigilance , conforme estipulado nas diretrizes de Boas Práticas de Fabricação (GVP) SFDA .

Envio de arquivos PV

No pedido de registro de medicamento (módulo 1- eCTD), o titular da autorização de introdução no mercado deve apresentar o seguinte:

• Sistema PV
• PSSF
  Aplicável a empresas multinacionais detentoras de MAH. De acordo com as diretrizes do GVP, o PSSF deve ser submetido à SFDA na primeira solicitação.
• Arquivos de nomeação de QPPV e de um vice-QPPV.
• RMP e RMM, se houver.

Pessoa Qualificada Responsável pela Pharmacovigilance (QPPV)

Como parte do sistema PV , o titular da autorização de introdução no mercado (MAH) deve nomear um responsável local qualificado em tempo integral pela farmacovigilância (QPPV) e um QPPV adjunto para trabalhar como reserva.

O titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) pode contratar um funcionário independente (farmacêutico saudita) ou contratar uma consultoria de farmacovigilância. O titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve garantir que o QPPV possua conhecimento, treinamento, experiência e qualificações suficientes para realizar atividades PV .

O QPPV deve atender aos requisitos mínimos abaixo:

Requisitos QPPV

A SFDA especificou os requisitos de QPPV que eles devem cumprir para serem aceitos. São as seguintes certificações e qualificações:

• Bacharelado em farmácia ou medicina
• Licenciado pela Comissão Saudita de Especialidades em Saúde (SCFHS).
• Tenha habilidade para o gerenciamento de sistemas PV
• Formação básica em epidemiologia e bioestatística
• Ter experiência ou acesso a conhecimentos especializados em medicina, ciência farmacêutica, epidemiologia e bioestatística.

Condições QPPV

• Funcionário em tempo integral ou terceirizado.
• Disponível de forma permanente e contínua
• Reside na Arábia Saudita
• Nacionalidade Saudita

Responsabilidades do QPPV na Arábia Saudita

As diretrizes de farmacovigilância SFDA estipulam que o QPPV será responsável por estabelecer e manter o sistema de farmacovigilância. Isso inclui:

• Promover, manter e melhorar a conformidade com os requisitos legais de farmacovigilância.
• Supervisionar arquivos do sistema de qualidade relacionados PV , como procedimentos operacionais padrão (POPs), CAPAs, etc.
• Condução adequada das atividades de farmacovigilância.
• O único ponto de contato PV 24 horas por dia
• Inspeções Pharmacovigilance .
• SDEAs: desenvolvimento e manutenção.
• Operações de banco de dados de segurança PV
• Qualidade, integridade e pontualidade dos relatórios de ADRs
• Monitoramento de literatura sobre questões de segurança em periódicos médicos locais e internacionais.
• Envio do Relatório Periódico de Atualização de Segurança ( PSUR )
• Treinamento anual de atualização em PV
• PSMF: desenvolvimento e manutenção.
• PSSF: desenvolvimento e manutenção.
• Envio ao SFDA com a qualidade, correção e integridade de dados necessárias.
• Responder às perguntas SFDA .
• Supervisionar e fornecer informações sobre os planos de ação regulatória em resposta a preocupações emergentes de segurança, como recalls , atualizações urgentes de segurança, variações e comunicação com pacientes e profissionais de saúde (DHCPs)
• Visão geral dos perfis de segurança de medicamentos
• Ciente de quaisquer condições e obrigações assumidas perante a SFDA
• Ciente e com autoridade sobre o conteúdo dos RMMs do RMP
• Revisar e aprovar os protocolos dos estudos de segurança pós-autorização (PASS) conduzidos na Arábia Saudita
• Validação de software PV
• Auditorias: periódicas internas e externas com arquivamento de seus relatórios.

Autoridade QPPV na Organização

O MAH deve fornecer ao QPPV autoridade suficiente para:

• Controle sobre as atividades PV locais.
• Controle sobre o sistema de qualidade PV
• Acesso ao PSMF
• Implementar mudanças no sistema PV .
• Influenciar RMPs
• Adicione informações às ações regulatórias em caso de surgirem preocupações de segurança.
• Acesse e receba todas as informações relevantes, especialmente aquelas relacionadas a:
  • Preocupações emergentes de segurança, avaliação de risco-benefício do produto.
  • Ensaios clínicos e estudos relacionados à segurança do medicamento.
  • Informações de outras fontes, como acordos contratuais
  • Outros procedimentos do MAH relevantes para o sistema PV visando manter uma organização consistente e em conformidade.
• Estar ciente dos resultados e das medidas aplicadas decorrentes da revisão do sistema de qualidade.
• Ter visibilidade sobre informações de conformidade para garantir compromissos.
• Para receber informações sobre auditorias programadas e iniciar novas.
• Ter acesso aos planos corretivos e preventivos relacionados à PV .
• Ter acesso ao banco de dados de reações adversas.
• Em casos de novas adições ao portfólio de produtos da MAH, como aquisições, o QPPV precisa avaliar os riscos potenciais para o sistema PV .
• Revisar e aprovar seções do contrato relacionadas à PV e troca de dados de segurança.
• Em novas parcerias com outros MAH ou consultoria Pharmacovigilance , o QPPV deve ser notificado para revisar seus dados PV , adicionar partes ao acordo contratual ou estabelecer acordos PV .

Perguntas frequentes