About the Author: 穆罕默德·喬布蘭
監管顧問（藥劑師理學學士、生物醫學資訊學碩士）。擁有 19 年的 SFDA 和跨國公司工作經驗，並擔任專業顧問。
隨著沙烏地阿拉伯的藥品法規每年都變得更加嚴格和複雜，計劃向沙特市場推出新產品的公司不應再在沒有制定穩健的監管策略 （RegStrat） 的情況下開始制定 SFDA 藥品註冊 要求的工作。
RegStrat 的概念通常為大公司所熟知和掌握;然而，許多公司仍然傾向於根據重複的策略來啟動他們的監管專案。其他人甚至可能會通過圍繞提交要求來調整他們的項目，從而走向未知領域。這種做法最終將導致較高的合規風險，從而延遲產品發佈。
經驗豐富的管理層會察覺到他們的監管專案何時缺乏有效的策略，通常是通過注意到註冊過程中日益增長的監管困難。薄弱的 RegStrat 的預期風險各不相同，從導致 時程表 和預算重複增加的小問題，到可能導致多年延遲、無法上市或盈利能力影響的被忽視的重大問題，更不用說完全失去投資的專案完全流產了。
因此，為您的產品註冊開發可靠的 RegStart 對於避免上述併發症至關重要。此外，您需要使您的監管工作與商業目標保持一致。儘管在參考國批准的突破性藥物和罕見病藥物可能享有 SFDA 的優先審查和便利，但建立可靠的 RegStrat 以利用寶貴的回報仍然是不言而喻的，例如：
- 合規性保證（上市前和上市后）。
- 準確的業務決策
- 順暢的市場准入
- 明確的監管影響
- 更快的發佈時程表
- 控制預算
- 投資保護
在 PharmaKnowl，我們全面構建了我們的 RegStrat，以包括所有影響因素。它是專門為沙特市場打造的，可以靈活地採用不同類型的產品。它以以下要素為中心：
- 公司目標
- 產品規格
- 適用法規
- 監管情報
- 利益相關者的意見
RegStar 文件最終將反映對所有文件、實體、功能和公司活動的 360 度監管分析的結果。這包括上市后階段。其核心至少應包含以下內容：
- 法規遵從性
- 監管情報
研究相似案例、 監管環境、 商品分類、可用替代品、適用程式、處方狀態 等。 - 藥物警戒：義務和預算。
- 商業
- 主要定價分析和預期
- 對招標、報銷和處方集清單的監管影響。
- 允許的營銷模組
- 供應路線的修訂
- 金融
- 生命週期管理對獲利率的影響
- 詳細的監管預算設置
- 法律
- 智慧財產權、專利、品牌地位
- 合作夥伴和協定
- 操作：
- 主要監管計劃
- 監管項目時程表
- 一組優先要求
在監管策略之外，必須在監管專案中生成和實施具有簡單行動方案的監管計劃。它應包括定義的可交付成果、時程表、任務擁有權、利益相關者和實施方法。只有這樣，它才會成為日常的監管運營任務。
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