Da die Arzneimittelvorschriften in Saudi-Arabien von Jahr zu Jahr strenger und ausgefeilter werden, sollten Unternehmen, die neue Produkte auf dem saudischen Markt einführen möchten, nicht länger mit den SFDA-Anforderungen beginnen, ohne eine robuste Regulierungsstrategie (RegStrat) zu entwickeln.
Das Konzept von RegStrat ist im Allgemeinen bekannt und wird von großen Unternehmen beherrscht. Viele neigen jedoch immer noch dazu, ihre Regulierungsprojekte auf der Grundlage wiederholter Strategien zu initiieren. Andere könnten sich sogar ins Unbekannte wagen, indem sie ihr gesamtes Projekt auf die Einreichungspflicht ausrichten. Diese Art von Vorgehensweise führt letztendlich zu hohen Compliance-Risiken und damit zu Verzögerungen bei der Produkteinführung.
Erfahrene Führungskräfte spüren, wenn ihrem Regulierungsprojekt eine effiziente Strategie fehlt. Normalerweise, indem sie wachsende regulatorische Schwierigkeiten im Laufe der Registrierung bemerken. Die zu erwartenden Risiken einer schwachen RegStrat reichen von kleineren Problemen, die wiederholte Verlängerungen von Zeitplänen und Budgets zur Folge haben, bis hin zu großen übersehenen Problemen, die jahrelange Verzögerungen, Marktunfähigkeit oder Auswirkungen auf die Rentabilität nach sich ziehen können. Ganz zu schweigen vom völligen Abbruch von Projekten mit vollständigem Verlust von Investitionen.
Daher ist die Entwicklung eines soliden RegStart für Ihre Produktregistrierungsprojekte unerlässlich, um die oben genannten Komplikationen zu vermeiden. Auch um Ihre regulatorischen Aktivitäten mit den kommerziellen Zielen in Einklang zu bringen. Obwohl ein bahnbrechendes innovatives Medikament möglicherweise die Priorität und Förderung der SFDA genießt, ist es dennoch unerlässlich, ein zuverlässiges RegStrat zu etablieren, um wertvolle Erträge zu nutzen, wie beispielsweise:
Bei PharmaKnowl haben wir unser RegStrat-Dokument in einem ganzheitlichen Ansatz strukturiert, um alle Einflussfaktoren einzubeziehen. Es wurde speziell für den saudischen Markt entwickelt und bietet die Flexibilität, verschiedene Produkttypen zu übernehmen. Es konzentriert sich auf die folgenden Elemente:
Das RegStar-Dokument wird letztlich das Ergebnis einer 360-Grad-Regulierungsanalyse aller Dateien, Einheiten, Funktionen und Unternehmensaktivitäten widerspiegeln. Dies schließt die Phase nach der Markteinführung ein. Sein Kern sollte mindestens Folgendes beinhalten:
Aus der Regulierungsstrategie muss ein Regulierungsplan mit einem klaren Handlungsablauf erstellt und im Rahmen eines Regulierungsprojekts umgesetzt werden. Er sollte definierte Ergebnisse, Zeitpläne, Aufgabenverantwortlichkeiten, Interessenvertreter und Umsetzungsmethoden enthalten. Erst dann wird er zu einer alltäglichen Regulierungsaufgabe.
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