El Acuerdo de Intercambio de Datos de Seguridad (SDEA, por sus siglas en inglés) es uno de los requisitos esenciales de farmacovigilancia que la Autoridad Saudí de Alimentos y Medicamentos (SFDA, por sus siglas en inglés) exige a los titulares de autorizaciones de comercialización (TAC). Este documento debe ser firmado entre el TAC y otras partes, como distribuidores y proveedores de servicios de farmacovigilancia. Es esencial prepararlo antes del registro del medicamento , ya que la SFDA exige este documento antes de la designación de un tercero QPPV.

La SDEA regula cómo fluyen los datos de seguridad entre las partes, define responsabilidades y establece los plazos que deben cumplirse con precisión. En este artículo se describen los artículos más importantes que debe incluir este acuerdo.

¿Qué es SDEA?

El acuerdo de farmacovigilancia (SDEA) es un documento legal que tiene como objetivo definir las obligaciones y responsabilidades de dos o más partes en relación con las actividades de farmacovigilancia. Este acuerdo es necesario para establecer los procedimientos relacionados con la recopilación y notificación de datos de seguridad, como los eventos adversos, y garantizar el pleno cumplimiento de otros aspectos de la farmacovigilancia.

Tipos de SDEA

Requisitos de la SFDA en la SDEA

Ahora que hemos explicado los tipos de SDEA, repasemos los temas más críticos que deben incluirse en este acuerdo:

Relación entre las partes

En esta sección, cada parte debe aclarar sus roles en la implementación de actividades fotovoltaicas y cómo están conectados organizacionalmente.

QPPV local

Aquí se enumerarán todas las responsabilidades desempeñadas por la Persona Calificada Local para Farmacovigilancia (LQPPV); algunos ejemplos pueden incluir:

• Actuar como único punto de contacto las 24 horas.
• Evaluación inicial del ICSR (causalidad y gravedad).
• Implementación de sistema fotovoltaico local.
• Tener una visión general de los perfiles de seguridad de los productos cubiertos por la SDEA.
• Proporcionar información para preparar acciones regulatorias en respuesta a preocupaciones de seguridad emergentes.

Sistema fotovoltaico local

Esta sección debe aclarar el papel de LQPPV en la creación, mantenimiento y presentación del Archivo del Subsistema de Farmacovigilancia (PSSF) local o PSMF local .

Reconciliación

Esta sección debe describir el procedimiento de conciliación en detalle, incluidas las partes involucradas, el tipo de información de seguridad (por ejemplo, la cantidad de ICSR recibidos durante el mes, PSUR enviados, RMP enviados, solicitudes de la Autoridad Reguladora, etc.) y los cronogramas.

Líneas de tiempo

Para garantizar el cumplimiento de los plazos de la SFDA , las partes firmantes deben definir los plazos para el intercambio de información de seguridad. Algunos ejemplos pueden incluir:

• Plazos para el reenvío de ICSR recibidos desde el día cero.
• Plazos para proporcionar el archivo XML E2B (R2) final para su presentación.
• Plazos para responder a consultas de información médica.
• Plazos para responder a las solicitudes de la Autoridad Reguladora.
• Los plazos para la presentación de ICSR a la SFDA deben estar actualizados de acuerdo con las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (BPF) de Arabia Saudita.

Informe de seguridad pública

Definir la responsabilidad de cada parte en los procesos relacionados con la creación del Informe Periódico de Actualización de Seguridad ( PSUR ), su anexo saudí y el proceso de presentación a la SFDA.

RMP

Definir la responsabilidad de cada parte en los procesos relacionados con la creación del Plan de Gestión de Riesgos (PGR), su anexo saudí y el proceso de presentación a la SFDA. Además de describir el proceso de implementación de los compromisos del PGR, como las Medidas de Minimización de Riesgos (MMR) adicionales.

Gestión de señales

Esta sección debe describir claramente el papel del QPPV local en la gestión de señales local y global. La SFDA hace hincapié en la implementación de un procedimiento de conciliación entre el titular de la autorización de comercialización y el QPPV local, incluidos los resultados de la actividad de detección de señales. Esto es necesario incluso si no se detectaron señales. Esto se suma a la inclusión de los plazos de presentación a la SFDA de las señales validadas según la GVP saudí.

Monitoreo de literatura e inteligencia regulatoria

Definir el rol de cada parte en el proceso de monitoreo de la literatura global y local, así como en la evaluación de la inteligencia regulatoria.

Consultas de información médica

Describa el proceso de manejo de consultas de información médica (MI), ya sea que estén asociadas con ICSR o no, e identifique los roles y responsabilidades de cada parte relacionados con este proceso.

Quejas de calidad

Describir el proceso de manejo de quejas sobre calidad del producto (PQC), ya sea que estén asociadas con ICSR o no, además de identificar los roles y responsabilidades de cada parte relacionados con este proceso.

Capacitación

La SDEA deberá describir el proceso de capacitación anual sobre PV para los empleados locales que podrían recibir información sobre seguridad y la inclusión de la capacitación sobre PV en los procedimientos de inducción de los nuevos empleados.

Auditoría

La SFDA exige que el titular de la autorización de comercialización declare en la SDEA que tiene derecho a auditar a su proveedor local de servicios fotovoltaicos para garantizar su capacidad para gestionar actividades fotovoltaicas y el cumplimiento de las leyes y normativas locales. Por lo tanto, el proceso de auditoría debe detallarse, incluida la frecuencia durante el período contractual.

Inspección

Definir la responsabilidad de cada parte durante la inspección fotovoltaica de SFDA.

Calidad

Incluya una descripción del proceso de acción correctiva, acción preventiva (CAPA) y gestión de desviaciones.

Lista de productos

Incluir el alcance de los productos cubiertos por este acuerdo en una lista detallada que refleje el nombre genérico, la marca y el número de registro SFDA.

Territorios

Territorios que caen dentro del ámbito de aplicación del acuerdo.

Contactos de seguridad

Adición de información de contacto de seguridad actualizada para el personal de cada parte.

Matriz de responsabilidades

La SFDA requiere agregar una tabla resumen que destaque las funciones y responsabilidades principales de cada parte al final del acuerdo SDEA.

SDEA con proveedor de servicios fotovoltaicos

En noviembre de 2022, el Centro Nacional de Farmacovigilancia (NPC) de la SFDA publicó una versión actualizada de las GVP que obliga a los titulares de las autorizaciones de comercialización a obtener la aprobación previa de la SFDA antes de subcontratar actividades de farmacovigilancia a un proveedor de servicios externo. La aprobación previa se puede obtener enviando la SDEA a la SFDA antes de la designación del QPPV local.

Conclusión

Tener un acuerdo bien establecido garantizará el cumplimiento de las leyes y regulaciones locales. Además, los temas incluidos en este artículo se consideran aspectos importantes del manejo de las actividades fotovoltaicas. Sin embargo, los titulares de las autorizaciones de comercialización deberían considerar la posibilidad de incluir otras actividades o áreas que se apliquen a sus actividades de vigilancia posterior a la comercialización.

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