Notificación de incidentes y eventos adversos de dispositivos médicos a SFDA

La notificación de incidentes, quejas y eventos adversos relacionados con dispositivos médicos es una actividad esencial de vigilancia poscomercialización que las empresas y sus representantes autorizados (RA) deben cumplir en Arabia Saudita. El objetivo de la notificación y las evaluaciones posteriores es mejorar la seguridad de los pacientes, usuarios y otras personas mediante la difusión de información que pueda reducir la probabilidad de que se repitan eventos adversos o prevenir su repetición, o mitigar sus consecuencias. El proceso de monitoreo comenzará tras la aprobación del dispositivo médico por la SFDA y continuará en el mercado mientras el producto esté disponible.

¿Quién debe denunciar?

Fabricantes, representantes autorizados, importadores, distribuidores y proveedores de atención médica.

¿Dónde denunciar?

Los informes de eventos adversos y documentos relacionados se pueden informar a SFDA a través de uno de los siguientes canales:

• Centro Nacional de Informes de Dispositivos Médicos (NCMDR)
• Vigilancia saudí
• Centro de llamadas SFDA (19999)

Reglamento de presentación de informes

Los fabricantes, representantes autorizados, importadores y distribuidores deberán:

• Informe lo siguiente al NCMD:
  • Incidencias
  • Eventos adversos (efectos secundarios)
  • Quejas
  • Investigación de seguimiento
  • Deficiencias del dispositivo
  • Casos relacionados con ensayos clínicos.
  • Todos los documentos e información relacionados con el caso.
• Designar a una persona autorizada para comunicarse con la SFDA .
• Establecer un sistema de seguimiento para registrar toda la información relacionada con el suministro y distribución de
  dispositivos médicos.
• Documentar e implementar procedimientos de trabajo escritos para dar seguimiento a incidentes y eventos adversos de
  dispositivos médicos.

Documentos requeridos

Ocurrió dentro de Arabia Saudita

• Informe inicial
  Un informe inicial es la primera información que se presenta sobre el evento adverso. Quienes notifiquen deberán proporcionar los informes de investigación, los documentos técnicos y los informes de pruebas relacionados con el dispositivo médico asociado al evento adverso, según la etapa de la investigación y la disponibilidad de la información. El informe inicial deberá incluir la información mencionada en el formulario de notificación de dispositivos médicos SFDA .
• Informe de seguimiento
  Un informe que proporciona información complementaria sobre eventos adversos que no estaba disponible previamente, como información adicional, el progreso de la investigación y las medidas adoptadas. Si la investigación demora más de treinta días, se deberá presentar una justificación a SFDA para su evaluación.
• Informe final:
  El último informe de eventos adversos presentado deberá contener toda la información, los detalles, las medidas adoptadas y las recomendaciones finales. También deberá especificar la CAPA implementada por el fabricante o su representante autorizado para la evaluación SFDA .

Ocurrió fuera de Arabia Saudita

Los incidentes y eventos adversos ocurridos fuera de Arabia Saudita, pero que puedan tener consecuencias para un producto en el mercado saudí, deben presentarse a la SFDA . Los datos deben incluir todos los detalles disponibles sobre el dispositivo médico y las medidas adoptadas. También deben incluir la Acción Correctiva de Seguridad en Campo (FSCA), si corresponde.

Plazo de presentación de informes:

Los fabricantes o su AR deberán informar a la SFDA al tener conocimiento de que se ha producido un incidente o evento adverso; el plazo es el siguiente:

• A más tardar (2) días naturales
  Si el incidente o evento adverso representa una amenaza grave para la salud pública.
• Inmediatamente, a más tardar (10) días naturales
  Por el incidente o evento adverso que resulte en muerte imprevista o lesión grave imprevista.
• A más tardar (30) días naturales
  Para todos los demás incidentes y eventos adversos.
• Procedimientos de investigación
  Se deberá concluir y presentar el informe final dentro de:
  • (15 días) a partir de la fecha de ocurrencia o conocimiento de los eventos adversos o quejas
    que no requieren pruebas ni evaluación técnica.
  • (30 días) a partir de la fecha de ocurrencia o conocimiento de los eventos adversos o quejas
    que requieren probar el dispositivo dentro de KSA.
  • (60 días) a partir de la fecha de ocurrencia o conocimiento de eventos adversos o quejas
    que requieren probar el dispositivo fuera de Arabia Saudita.

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