SFDA Priority Review: 40 % schnellere Registrierung

2014 führte die SFDA das beschleunigte Zulassungsverfahren für Humanarzneimittel ein. Dieses neue Verfahren ermöglicht Patienten einen schnelleren Zugang zu Medikamenten zur Behandlung lebensbedrohlicher Erkrankungen, bietet eine wirksame Behandlungsoption oder kompensiert einen anhaltenden Medikamentenmangel auf dem saudischen Markt. 2017 kündigte die SFDA zwei weitere beschleunigte Verfahren für die Arzneimittelzulassung an: die SFDA Verifizierung und das verkürzte Verfahren .

Lassen Sie uns in diesem Beitrag das neue Prioritätsprüfungsverfahren erläutern.

Eignungskriterien

Der Arzneimittelantrag muss in eine der folgenden vier Kategorien fallen:

Behandlung schwerer oder lebensbedrohlicher Erkrankungen

ًDer vorrangige Überprüfungsumfang in dieser Kategorie umfasst nur eine bestimmte Definition schwerer Krankheiten. Darüber hinaus muss die Behandlung bestimmten Kriterien entsprechen. Daher können wir sagen, dass hier nicht alle schweren Krankheiten und auch nicht alle dafür vorgesehenen Medikamente berücksichtigt werden können.

Daher müssen in dieser Kategorie zwei Hauptbedingungen erfüllt werden: Die eine hängt mit der Definition einer „schweren Erkrankung“ zusammen, die andere damit, wie das Medikament diese „behandelt“:

Schwere Krankheiten

Als schwerwiegende Erkrankungen oder Zustände gelten:

• Verbunden mit Morbidität, die erhebliche Auswirkungen auf das Alltagsleben hat.
• Darüber hinaus muss die Morbidität irreversibel und anhaltend oder wiederkehrend sein.

Aus diesem Grund akzeptiert die SFDA keine Anträge auf vorrangige Prüfung von Arzneimitteln, die die Alltagsfunktionen nicht beeinträchtigen oder deren Morbidität von selbst abklingt oder nur von kurzer Dauer ist.

Wenn Ihr Medikament gegen eine Krankheit mit einer solchen Definition gerichtet ist, können Sie mit der Bestätigung der zweiten Bedingung fortfahren:

Behandlung eines ernsten Aspekts der ernsten Erkrankung

Einfach ausgedrückt: Um für eine vorrangige Prüfung zugelassen zu werden, muss ein Medikament nicht einfach bei Patienten mit einer schweren Erkrankung „eingesetzt“ werden. Es muss seine Wirksamkeit bei der Behandlung eines schwerwiegenden Aspekts der schweren Erkrankung nachweisen.

Um diesen Punkt zu verdeutlichen, sind unten einige Beispiele für die schwerwiegenden Aspekte aufgeführt, die behandelt werden sollten oder für die (wie von SFDA vorgeschlagen) Vorsorge getroffen werden sollte:

• Beeinflusst eine schwerwiegende Ausprägung oder ein Symptom der Erkrankung.
• Kann die Diagnose oder Erkennung der Erkrankung verbessern.
• Kann eine schwerwiegende Manifestation verhindern.
• Kann einen Zustand mit möglicherweise schwerwiegenden Folgen verhindern.
• Kann eine schwerwiegende Nebenwirkung der Therapie einer Erkrankung lindern oder verhindern.
• Kann eine Krankheit behandeln und gleichzeitig bekannte schwere Nebenwirkungen der aktuellen Behandlung vermeiden, vorausgesetzt:
  • Die derzeitige Therapie wird trotz der unvermeidbaren Nebenwirkungen häufig angewendet.
  • Nebenwirkungen sind ein erhebliches Problem für die öffentliche Gesundheit.
  • Die neue Therapie birgt ein erhebliches Potenzial zur Verbesserung des allgemeinen Sicherheitsprofils bei mindestens gleicher Wirksamkeit.

Das Medikament deckt einen ungedeckten medizinischen Bedarf ab

In dieser Kategorie beurteilt die SFDA die Antragsberechtigung unter zwei Gesichtspunkten:

• Das Medikament wurde entwickelt, um einen ungedeckten medizinischen Bedarf zu decken.
• In klinischen Studien wurde sein Potenzial nachgewiesen.

Hier finden Sie weitere Erläuterungen zu diesen beiden Bewertungsaspekten:

Handelt es sich um einen „unerfüllten“ medizinischen Bedarf?

Ungedeckte medizinische Bedürfnisse sind solche, die durch bestehende Therapien nicht ausreichend abgedeckt werden. Wenn beispielsweise für eine schwere Erkrankung keine Therapie verfügbar ist, handelt es sich um einen ungedeckten medizinischen Bedarf.

Wenn es für die Erkrankung hingegen bereits eine Therapie gibt, kann dennoch ein Fall von ungedecktem medizinischem Bedarf vorliegen, wenn einer der folgenden Punkte bewertet wird:

• Verbesserte Wirkung(en) auf schwerwiegende Folgen der Erkrankung, die durch alternative Therapien beeinflusst werden
• Auswirkungen auf schwerwiegende Folgen der Erkrankung, bei denen keine Beeinflussung durch die Alternativen bekannt ist.
• Fähigkeit, einen Nutzen für Patienten zu erzielen, die Alternativen nicht vertragen oder auf diese nicht ansprechen, oder Fähigkeit, in Kombination mit anderen wichtigen Wirkstoffen, die nicht mit der verfügbaren Therapie kombiniert werden können, wirksam eingesetzt zu werden.
• Fähigkeit, ähnliche Vorteile wie Alternativen zu bieten und gleichzeitig die bei bestehenden Therapien vorhandene schwere Toxizität zu vermeiden oder weniger schwere Toxizität zu vermeiden, die häufig auftritt und zum Abbruch der Behandlung schwerer Erkrankungen führt.
• Fähigkeit, ähnliche Vorteile wie Alternativen zu bieten, jedoch mit Verbesserungen bei einigen Faktoren, wie z. B. Compliance oder Komfort, die zu verbesserten Auswirkungen auf schwerwiegende Ergebnisse führen.

Hat das Medikament Potenzial?

Die SFDA bewertet das Potenzial des Medikaments anhand der vorgelegten klinischen Daten oder deren Zusammenfassungen, um festzustellen, ob es das Potenzial zur Deckung eines ungedeckten medizinischen Bedarfs widerspiegelt. Beachten Sie, dass die Arzneimittelentwicklung darauf ausgerichtet sein sollte, dieses Potenzial zu messen.

Das erste Generikum oder Biosimilar

SFDA lässt die ersten Anträge auf Zulassung von Generika oder Biosimilars im Rahmen des vorrangigen Prüfverfahrens zu, um die Einführung alternativer Optionen auf dem Markt zu beschleunigen.

Fehlender Artikel

Um die Arzneimittelverfügbarkeit zu verbessern, wird SFDA die vorrangige Prüfung der folgenden Kandidaten in Betracht ziehen:

• Das Medikament ist in der Anreizliste der SFDA aufgeführt (Mangelliste, aus einer einzigen Quelle oder nicht lokalisiert).
• Arzneimittel sind in allen Listen unentbehrlicher Arzneimittel verfügbar, beispielsweise in der Liste der Local Content Authority und der Government Procurement Authority.

Zeitleisten

Die vorrangige Registrierung bietet eine 40 %ige Verkürzung der regulären Registrierungsfristen . Diese lauten wie folgt:

• Human Generika: 93 Arbeitstage.
• Im SRA registrierte neue Humanarzneimittel: 168 Arbeitstage.
• Neue Humanarzneimittel, die nicht im SRA registriert sind: 243 Arbeitstage.
• Im SRA registrierte Humanbiologika: 168 Arbeitstage.
• Humanbiologika, die nicht im SRA registriert sind: 243 Arbeitstage.
• Radiopharmaka: 168 Arbeitstage.

SRA: Strenge Regulierungsbehörde.

Beachten Sie, dass eine gute Vorbereitung des Antrags auf vorrangige Prüfung die Wahrscheinlichkeit einer Annahme erhöht. Wir haben bereits Fälle erlebt, die von der SFDA aufgrund mangelnder Ausarbeitung und Präsentation abgelehnt wurden.

Gebühren

Es fallen die gleichen Gebühren an wie die regulären Registrierungsgebühren SFDA .

Mehr lesen:

• Produktregistrierung
• Kennzeichnungsvorschriften
• Registrierung von Orphan Drugs
• Durchbruchsregistrierung
• Bedingte Zulassung