About the Author: Regulierungsredakteur
Im Jahr 2014 führte die SFDA das Priority-Review-Verfahren für die Zulassung von Humanarzneimitteln ein. Der neue Weg ermöglicht Patienten einen schnelleren Zugang zu Medikamenten, die lebensbedrohliche Erkrankungen behandeln, eine wesentliche Behandlungsoption bieten oder einen anhaltenden Medikamentenmangel auf dem saudischen Markt ausgleichen. Im Jahr 2017 kündigte die SFDA zwei weitere Schnellverfahren für die Arzneimittelzulassung an: die SFDA-Verifizierung und das verkürzte Verfahren .
Lassen Sie uns in diesem Beitrag das neue Prioritätsprüfungsverfahren erläutern.
Inhaltsverzeichnis
Eignungskriterien
Der Arzneimittelantrag muss in eine der folgenden vier Kategorien fallen:
Behandlung schwerer oder lebensbedrohlicher Erkrankungen
ًDer vorrangige Überprüfungsumfang in dieser Kategorie umfasst nur eine bestimmte Definition schwerer Krankheiten. Darüber hinaus muss die Behandlung bestimmten Kriterien entsprechen. Daher können wir sagen, dass hier nicht alle schweren Krankheiten und auch nicht alle dafür vorgesehenen Medikamente berücksichtigt werden können.
Daher müssen in dieser Kategorie zwei Hauptbedingungen erfüllt werden: Die eine hängt mit der Definition einer „schweren Erkrankung“ zusammen, die andere damit, wie das Medikament diese „behandelt“:
Schwere Krankheiten
Als schwerwiegende Erkrankungen oder Zustände gelten:
- Verbunden mit Morbidität, die erhebliche Auswirkungen auf das Alltagsleben hat.
- Darüber hinaus muss die Morbidität irreversibel und anhaltend oder wiederkehrend sein.
Aus diesem Grund akzeptiert die SFDA keinen Antrag auf vorrangige Prüfung von Arzneimitteln, die keine Auswirkungen auf die Alltagsfunktionen haben oder deren Morbidität von selbst abklingt oder nur von kurzer Dauer ist.
Wenn Ihr Medikament gegen eine Krankheit mit einer solchen Definition gerichtet ist, können Sie mit der Bestätigung der zweiten Bedingung fortfahren:
Behandlung eines ernsten Aspekts der ernsten Erkrankung
Einfach ausgedrückt: Um für eine vorrangige Prüfung zugelassen zu werden, muss ein Medikament nicht einfach bei Patienten mit einer schweren Erkrankung „eingesetzt“ werden. Es muss seine Wirksamkeit bei der Behandlung eines schwerwiegenden Aspekts der schweren Erkrankung nachweisen.
Um diesen Punkt zu verdeutlichen, sind unten einige Beispiele für schwerwiegende Aspekte aufgeführt, die behandelt werden sollten bzw. für die (wie von der SFDA vorgeschlagen) Vorsorge getroffen werden sollte:
- Beeinflusst eine schwerwiegende Ausprägung oder ein Symptom der Erkrankung.
- Kann die Diagnose oder Erkennung der Erkrankung verbessern.
- Kann eine schwerwiegende Manifestation verhindern.
- Kann einen Zustand mit möglicherweise schwerwiegenden Folgen verhindern.
- Kann eine schwerwiegende Nebenwirkung der Therapie einer Erkrankung lindern oder verhindern.
- Kann eine Krankheit behandeln und gleichzeitig bekannte schwere Nebenwirkungen der aktuellen Behandlung vermeiden, vorausgesetzt:
- Die derzeitige Therapie wird trotz der unvermeidbaren Nebenwirkungen häufig angewendet.
- Nebenwirkungen sind ein erhebliches Problem für die öffentliche Gesundheit.
- Die neue Therapie birgt ein erhebliches Potenzial zur Verbesserung des allgemeinen Sicherheitsprofils bei mindestens gleicher Wirksamkeit.
Das Medikament deckt einen ungedeckten medizinischen Bedarf ab
In dieser Kategorie beurteilt die SFDA die Antragsberechtigung unter zwei Gesichtspunkten:
- Das Medikament wurde entwickelt, um einen ungedeckten medizinischen Bedarf zu decken.
- In klinischen Studien wurde sein Potenzial nachgewiesen.
Hier finden Sie weitere Erläuterungen zu diesen beiden Bewertungsaspekten:
Handelt es sich um einen „unerfüllten“ medizinischen Bedarf?
Ungedeckte medizinische Bedürfnisse sind solche, die durch bestehende Therapien nicht ausreichend abgedeckt werden. Wenn beispielsweise für eine schwere Erkrankung keine Therapie verfügbar ist, handelt es sich um einen ungedeckten medizinischen Bedarf.
Wenn es für die Erkrankung hingegen bereits eine Therapie gibt, kann dennoch ein Fall von ungedecktem medizinischem Bedarf vorliegen, wenn einer der folgenden Punkte bewertet wird:
- Verbesserte Wirkung(en) auf schwerwiegende Folgen der Erkrankung, die durch alternative Therapien beeinflusst werden
- Auswirkungen auf schwerwiegende Folgen der Erkrankung, bei denen keine Beeinflussung durch die Alternativen bekannt ist.
- Fähigkeit, einen Nutzen für Patienten zu erzielen, die Alternativen nicht vertragen oder auf diese nicht ansprechen, oder Fähigkeit, in Kombination mit anderen wichtigen Wirkstoffen, die nicht mit der verfügbaren Therapie kombiniert werden können, wirksam eingesetzt zu werden.
- Fähigkeit, ähnliche Vorteile wie Alternativen zu bieten und gleichzeitig die bei bestehenden Therapien vorhandene schwere Toxizität zu vermeiden oder weniger schwere Toxizität zu vermeiden, die häufig auftritt und zum Abbruch der Behandlung schwerer Erkrankungen führt.
- Fähigkeit, ähnliche Vorteile wie Alternativen zu bieten, jedoch mit Verbesserungen bei einigen Faktoren, wie z. B. Compliance oder Komfort, die zu verbesserten Auswirkungen auf schwerwiegende Ergebnisse führen.
Hat das Medikament Potenzial?
Die SFDA wird das Potenzial des Medikaments anhand der bereitgestellten klinischen Daten oder Zusammenfassungen bewerten, um festzustellen, ob es das Potenzial hat, einen ungedeckten medizinischen Bedarf zu decken. Beachten Sie, dass die Arzneimittelentwicklung so konzipiert sein sollte, dass dieses Potenzial gemessen wird.
Das erste Generikum oder Biosimilar
Die SFDA lässt die ersten Anträge für Generika oder Biosimilars zum vorrangigen Prüfverfahren zu, um die Einführung alternativer Optionen auf dem Markt zu beschleunigen.
Fehlender Artikel
Um die Arzneimittelverfügbarkeit zu verbessern, wird die SFDA die vorrangige Prüfung der folgenden Kandidaten in Betracht ziehen:
- Das Arzneimittel ist in der Anreizliste der SFDA aufgeführt (Mangelliste, aus einer einzigen Quelle oder nicht lokalisiert).
- Arzneimittel sind in allen Listen unentbehrlicher Arzneimittel verfügbar, beispielsweise in der Liste der Local Content Authority und der Government Procurement Authority.
Zeitleisten
Die vorrangige Registrierung bietet eine 40 %ige Verkürzung der regulären Registrierungsfristen . Diese lauten wie folgt:
- Human Generika: 93 Arbeitstage.
- Im SRA registrierte neue Humanarzneimittel: 168 Arbeitstage.
- Neue Humanarzneimittel, die nicht im SRA registriert sind: 243 Arbeitstage.
- Im SRA registrierte Humanbiologika: 168 Arbeitstage.
- Humanbiologika, die nicht im SRA registriert sind: 243 Arbeitstage.
- Radiopharmaka: 168 Arbeitstage.
SRA: Strenge Regulierungsbehörde.
Beachten Sie, dass eine gute Vorbereitung des Antrags auf vorrangige Prüfung die Wahrscheinlichkeit einer Annahme erhöht. Wir haben erlebt, dass berechtigte Fälle von der SFDA aufgrund mangelhafter Ausarbeitung und Präsentation abgelehnt wurden.
Gebühren
Es fallen die gleichen Gebühren an wie die regulären Registrierungsgebühren der SFDA .
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