About the Author: Madiha Baaj
Die SFDA-Registrierung für Nahrungsergänzungsmittel in Saudi-Arabien umfasst mehrere Verfahren und ist für ausländische Hersteller, die durch die unterschiedlichen Anforderungen verwirrt werden, immer knifflig. Gemäß den SFDA-Vorschriften können Nahrungsergänzungsmittel als fortschrittliche Lebensmittel oder Gesundheitsprodukte zugelassen werden.
In diesem Artikel versuchen wir, es für Kollegen aus dem Regulierungssektor zu vereinfachen.
Inhaltsverzeichnis
Arten von Nahrungsergänzungsmitteln
Es handelt sich dabei um Produkte mit einem der folgenden Inhaltsstoffe:
- Lebensmittel, die reich an Vitaminen und/oder Mineralstoffen sind.
- Produkte aus Proteinen, Kohlenhydraten und Aminosäuren zur Verwendung als Nahrungsergänzungsmittel.
- Pulverförmige Produkte zur Verwendung als Nahrungsergänzungsmittel für Sportler oder trainierende Personen.
- Die Produkte enthalten Kollagen in Pulver- oder Flüssigform.
- Die Produkte enthalten Gelée Royale, Pollen oder Propolis und sind in Pulver- oder Flüssigform erhältlich.
- Energydrink-Produkte.
Anwendungstypen
Nahrungsergänzungsmittel können in Saudi-Arabien als Lebensmittel im Lebensmittelsektor der SFDA oder als Gesundheits- oder Kräuterprodukte im Arzneimittelsektor registriert werden. Dies hängt von Inhaltsstoffen, medizinischen Angaben, Dosierungsformen oder anderen Kennzeichnungsinformationen ab.
Wenn das Produkt unklar ist, muss ein Experte das Verfahren überprüfen, nach dem es registriert werden soll. Alternativ kann der Antragsteller vor der Registrierung eine Klassifizierung bei der SFDA beantragen.
Anforderungen
Spezielle Lebensmittelanwendung
Die Nahrungsergänzungsmittel-Anmeldung über den Spezialfutter-Antrag ist in der Regel unkomplizierter. Allerdings bleibt es immer noch knifflig; unerfahrene Antragsteller könnten Gebühren und Monate in die falsche Richtung verschwenden.
Die erforderlichen Dokumente sind einfach und bei den meisten Lebensmittelherstellern erhältlich, wie z. B. das ISO-Zertifikat, Sicherheitsdatenblätter, Etiketten und Grafiken sowie weitere Zertifikate, die die Sicherheit der Produktbestandteile gewährleisten. Für die Bearbeitung der Angaben auf den Etiketten und der Stoffkonzentrationen ist jedoch ein erfahrener Regulierungsexperte erforderlich.
Beispiele für Spezialnahrung sind Vitaminbonbons, Gummibärchen, Pulverbeutel und sogar Kapseln oder Tabletten sind erlaubt.
Erlaubte Vitamine
Vitamin A (μg RE)
Vitamin D (μg)
Vitamin E (mg α-TE)
Vitamin K (μg)
Vitamin B1 (mg)
Vitamin B2 (mg)
Niacin (mg NE)
Pantothensäure (mg)
Vitamin B6 (mg)
Folsäure (μg)
Vitamin B12 (μg)
Biotin (μg)
Vitamin C (mg)
Erlaubte Mineralien
Kalzium (mg)
Magnesium (mg)
Eisen (mg)
Kupfer (μg)
Jod (μg)
Zink (mg)
Mangan (mg)
Natrium (mg)
Kalium (mg)
Selen (μg)
Chrom (μg)
Molybdän (μg)
Fluorid (mg)
Anwendung von Gesundheitsprodukten
Angenommen, das Nahrungsergänzungsmittel, das Sie bei der SFDA registrieren möchten, weist eine Inhaltsstoffkonzentration auf, die den Tagesgrenzwert überschreitet, oder weist eine nicht zugelassene Lebensmittelaussage auf. In diesem Fall muss die Registrierung über den Arzneimittelsektor als Gesundheits- oder Kräuteranwendung erfolgen. Diese Art der Anmeldung erfordert eine CTD- oder eCTD-Datei gemäß den ICH-Richtlinien, ähnlich den Anforderungen für die Arzneimittelregistrierung . Darüber hinaus wird die SFDA den Hersteller einer GMP- Prüfung unterziehen.
Beispiele sind Vitamin D 5.000 IE, Produkte für die sexuelle Gesundheit und alle anderen Kräuter mit therapeutischer Wirkung.
Kosten und Zeit
Sie können sich auf unsere Artikel beziehen: SFDA -Gebühren und Zeitpläne .
Brauchen Sie Unterstützung?
Kontaktieren Sie uns, um ein Angebot anzufordern oder unsere Experten zu treffen.
