About the Author: Regulierungsredakteur
Veröffentlicht vom Regulatory Affairs Team von PharmaKnowl, Büro in Riad.
Die SFDA hat gerade eine neue Aktualisierung des Registrierungsprozesses für Medizinprodukte angekündigt. Darin heißt es, dass die vollständige technische Aktenbewertung (TFA) für Medizinprodukte mit geringem Risiko (nicht messend und nicht steril) obligatorisch wird. Diesmal wurde das Todesdatum des aktuellen Listungsprozesses offiziell definiert, der einfach, schnell und mit geringen SFDA-Gebühren verbunden ist. Wir fassen die Ankündigung in den folgenden Punkten zusammen:
- Neu- und Verlängerungsanträge zum aktuellen Verfahren enden bis zum 27.09.2022 .
- Künftige Zulassungen nach dem bisherigen Verfahren erhalten lediglich eine einjährige Gültigkeitsbescheinigung .
- Derzeit zugelassene Produkte mit geringem Risiko (nicht steril, nicht messend) sind bis zu ihrem Verfallsdatum gültig.
- Ab dem 27.09.2022 müssen solche Geräte die MDMA-Anforderungen erfüllen.
- Für alle Produkte (mit geringem und hohem Risiko) ist ein autorisierter Vertreter aus Saudi-Arabien erforderlich.
Zusammenfassend müssen Unternehmen bereit sein, für alle Arten von Medizinprodukten auf das neue MDMA-Verfahren umzusteigen.
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