Die SFDA hat strenge Kennzeichnungs- und Verpackungsvorschriften, die Unternehmen während des SFDA-Produktregistrierungsprozesses einhalten müssen. Nach der Genehmigung dürfen die Kennzeichnungsinformationen nicht einmal minimal geändert werden, um die Produktkonformität aufrechtzuerhalten und eine Ablehnung der Lieferung oder Rücknahme vom Markt zu vermeiden.

In diesem Artikel werden die Kennzeichnungsanforderungen für Arzneimittel und Medizinprodukte untersucht.

Arzneimittelkennzeichnung

Die spezifischen Kennzeichnungsanforderungen der SFDA müssen auf alle Arzneimittelbildkomponenten angewendet werden, einschließlich Karton, Etikett, Folie, Beipackzettel (Patienteninformationsbroschüre PIL) und Zusammenfassung der Produkteigenschaften SPC. Wir werden hier die allgemeinen Anforderungen für jede der oben genannten Komponenten darlegen, da sie eine der wichtigsten Anforderungen für die Arzneimittelregistrierung in Saudi-Arabien darstellen.

Außen- und Innenverpackung (Sekundärverpackung)

Name der Medizin

Die Produktbeschreibung muss auf mehr als drei der sechs Seiten der Schachtel erscheinen, die sich nicht gegenüberliegen. Sie muss in Englisch und Arabisch verfasst sein.

Angabe des/der Wirkstoffs/Wirkstoffe

Die Darlegung der Wirkstoffe soll qualitativ und quantitativ je Dosierungseinheit erfolgen. Die Darlegung soll in englischer und arabischer Sprache erfolgen.

Indikationserklärung

Die Produktindikation sollte auf der Packung hervorgehoben sein. z. B. zur Behandlung von, zur Vorbeugung von usw.

Liste der sonstigen Bestandteile

Hilfsstoffe mit anerkannten Wirkungen oder Wirkungen sollten qualitativ angegeben werden. Alle Hilfsstoffe müssen angegeben werden, wenn das Arzneimittel parenteral, topisch, als Augenpräparat oder zur Inhalation verwendet wird.

Darreichungsform und Inhalt

Der Inhalt sollte nach Gewicht, Volumen, Anzahl der Dosen oder Anzahl der Verabreichungseinheiten (z. B. 10 Tabletten, 100 ml usw.) angegeben werden.

Art und Weg der Verabreichung

Die Art der Verabreichung und die Anweisungen zur richtigen Anwendung des Arzneimittels sollten klar angegeben werden, z. B. „Vor Gebrauch gut schütteln“. Die Gebrauchsanweisung finden Sie in der beiliegenden Packungsbeilage.

Besondere Warnung

Auf dem Etikett sollte ein besonderer Warnhinweis hervorgehoben werden, z. B. „Vor Sonnenlicht schützen. Außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern aufbewahren. Nur zur äußerlichen Anwendung.“

Lagerbedingungen

Die Lagerbedingungen des Produkts sollten erwähnt werden, z. B. „Unter 25 ^° C lagern“ oder „Unter 30 ^° C lagern“. Bei Mehrfachdosisprodukten sollte die Stabilität während der Verwendung hinzugefügt werden, z. B. sollte die Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen einen Monat, zwei Monate, drei Monate usw. betragen. Sie muss den Angaben in der Stabilitätsstudie der SFDA entsprechen.

Hersteller und Zulassungsinhaber

Name und Adresse des Herstellers und des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten angegeben werden.

Blister oder Streifen (Primärverpackung)

Name der Medizin

Der Name und die Stärke des Produkts sollten über jeder Blistertasche erscheinen. Wenn die Taschen zu klein sind, sollten die Informationen in einem Muster über den gesamten Streifen wiederholt werden. Die Informationen müssen in Englisch und Arabisch angegeben werden, was obligatorische Kennzeichnungsanforderungen der SFDA für alle Teile sind.

Name des Zulassungsinhabers

Der bloße Markenname ist ausreichend.

Herstellungs- und Verfallsdaten

Daten sollten beispielsweise als „02/2010“ oder „Februar 2010“ angegeben werden.

Chargennummer

Die Chargennummer (Losnummer) und das Verfallsdatum sollten am Ende jedes Blisterstreifens stehen.

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC)

Obwohl die SPC oder SmPC nicht gedruckt und dem Arzneimittel beigelegt wird, müssen die Kennzeichnungsanforderungen der SFDA eingehalten werden. Nur die genehmigte SmPC darf an die Ärzte verteilt und für Werbematerialien verwendet werden.

Primärinformationen

Name des Arzneimittels, Stärke und Darreichungsform.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Der Wirkstoff sollte als Dosis pro Einheit angegeben werden. Für Hilfsstoffe sollte eine Standardangabe enthalten sein, z. B.: „Eine vollständige Liste der Hilfsstoffe finden Sie im Abschnitt ‚Liste der Hilfsstoffe‘.“

Darreichungsform

Die Darreichungsform des Produkts sollte erwähnt werden, z. B. Filmtablette, Retardtablette usw., zusammen mit einer Beschreibung der Darreichungsform. Wenn die Tabletten mit einer Bruchkerbe versehen sind, sollte angegeben werden, ob diese das Teilen erleichtert oder die Tabletten in gleiche Dosen aufteilt.

KLINISCHE ANGABEN

Therapeutische Hinweise

Die Indikation sollte die Zielkrankheit oder den Zielzustand für die Behandlung oder Prävention und ihre Indikation bei Erwachsenen, Neugeborenen, Säuglingen, Kindern und Jugendlichen im Alter (Monate, Jahre) definieren.

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierungsempfehlungen sollten gegebenenfalls für jede Kategorie pro Dosierungsintervall angegeben werden (Alter/Gewicht/Körperoberfläche von Untergruppen der Bevölkerung müssen entsprechend bestimmt werden). Informationen zu speziellen Bevölkerungsgruppen wie älteren Patienten, Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, Patienten mit Leberfunktionsstörungen und Kindern sollten bereitgestellt werden. Außerdem sollten vorbeugende Maßnahmen für die Handhabung und Verabreichung des Produkts bereitgestellt werden.

Kontraindikationen

Dabei handelt es sich um Fälle, in denen Arzneimittel aus Sicherheitsgründen nicht verabreicht werden dürfen, beispielsweise bei einer Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Informationen über spezifische Risiken, spezifische Maßnahmen zur Risikominimierung, Nebenwirkungen, Sicherheitsinformationen,

Interaktionen

Klinische Interaktionsstudie (in vivo), Pharmakodynamische Interaktion, Pharmakokinetische Interaktion.

Fruchtbarkeit, Schwangerschaft und Stillzeit

Empfehlungen zur Anwendung bei schwangeren und stillenden Frauen sowie Frauen im gebärfähigen Alter sollten auf klinischen Studien , nichtklinischen Studien und der pharmakologischen Aktivität basieren.

Auswirkungen auf die Fähigkeit, Maschinen zu fahren und zu benutzen

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils, der Nebenwirkungen und Adresse der nationalen Behörde zur Meldung etwaiger Nebenwirkungen.

Überdosis

Auswirkungen unterschiedlicher Dosierungen bei versehentlicher, irrtümlicher oder Selbstmordversuchseinnahme.

Pharmakologische Eigenschaften

Der Inhalt sollte nach Gewicht, Volumen, Anzahl der Dosen oder Anzahl der Verabreichungseinheiten des Arzneimittels (z. B. 10 Tabletten, 100 ml usw.) angegeben werden.

Pharmazeutische Angaben

• Liste der sonstigen Bestandteile
• Interaktion
• Haltbarkeit
• Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
• Art und Inhalt des Behälters.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung und Handhabung

Besondere Anforderungen für die Entsorgung, wenn nicht „keine besonderen Anforderungen“ angegeben werden können. Die Entsorgung sollte gemäß den örtlichen Vorschriften erfolgen.

Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen

Zulassungsnummer

Datum der Erstzulassung/Erneuerung der Zulassung

Datum der Überarbeitung des Textes

Patienteninformationsbroschüre (PIL)

Was ist (Phantasiename) und wofür wird es angewendet?

Der erfundene Name, die Stärke, die Darreichungsform, der Wirkstoff, die therapeutische Indikation und der Nutzen der Anwendung dieses Arzneimittels.

Bevor Sie das Produkt einnehmen oder verwenden

Gegenanzeigen, Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung/besondere Warnhinweise, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln/Nahrungsergänzungsmitteln/Getränken, Informationen zur Anwendung bei schwangeren oder stillenden Frauen, Informationen zur Fruchtbarkeit, zum Führen von Fahrzeugen und zum Bedienen von Maschinen sowie Warnhinweise zu sonstigen Bestandteilen.

Wie ist das Produkt einzunehmen oder anzuwenden?

Dosierung, Art und Weg der Verabreichung, Häufigkeit der Verabreichung, Hinweise zur richtigen Anwendung, Dauer der Behandlung, Überdosierung, unregelmäßige Einnahme des Arzneimittels,

Mögliche Nebenwirkungen

Beschreibung der Nebenwirkungen, zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen.

So speichern Sie den Produktnamen

Bei der Lagerung und den Lagerungsbedingungen sind besondere Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Weitere Hinweise

Informationen zu Wirkstoff(en) und Hilfsstoff(en), Darreichungsform, Art und Inhalt des Behältnisses, Name und Anschrift des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen und des für die Chargenfreigabe verantwortlichen Herstellers, Überarbeitungsdatum der Packungsbeilage und Anschrift der nationalen Behörde zur Meldung etwaiger Nebenwirkungen.

Informationen für Inhaber der Zulassung

Name und Adresse

Herstellerinformationen

Name und Adresse

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet am

Datum: Monat und Jahr

Um Nebenwirkungen zu melden

Fügen Sie in diesem Abschnitt sämtliche Informationen zur Pharmakovigilanz und QPPV sowie Anweisungen zur Meldung hinzu.

Kennzeichnung medizinischer Geräte

Die Kennzeichnungsanforderungen der SFDA für Medizinprodukte gelten für Verpackungsmaterialien, Etiketten und Gebrauchsanweisungen (IFU) und müssen entsprechend in den Zulassungsanträgen für Medizinprodukte (MDMA) eingereicht werden. Sie gelten sowohl für risikoarme und medizinische Geräte mit hohem Risiko.

Der Begriff Kennzeichnung ist ein Sammelbegriff und umfasst:

• Das Etikett,
• Gebrauchsanweisung (manchmal auch als Benutzerhandbuch bezeichnet) und
• Alle anderen Informationen, die sich auf die Identifizierung, die technische Beschreibung, den Verwendungszweck und die ordnungsgemäße Verwendung des Medizinprodukts beziehen,

Der Begriff Label beschreibt schriftliche, gedruckte oder grafische Informationen, die:

• Am Medizinprodukt selbst angebracht oder auf diesem sichtbar (einschließlich elektronischer Anzeige)
• Auf der Verpackung von:
  • Jede Einheit (Verpackung)
  • Mehrere Geräte (Container)
• Auf einem Beipackzettel (wird verwendet, wenn es unpraktisch oder unangemessen ist, ein Etikett direkt auf dem Medizinprodukt anzubringen. Unpraktisch bedeutet, wenn physikalische Einschränkungen dies verhindern).

Der Hauptzweck der Kennzeichnung besteht darin:

• Identifizierung des Medizinprodukts und seines Herstellers,
• Beschreiben Sie den Verwendungszweck und die Leistung des Geräts.
• Beschreiben Sie, wie das Gerät verwendet, gewartet und gelagert werden soll, und
• Geben Sie Informationen zu etwaigen verbleibenden Risiken, Warnungen, Einschränkungen oder Kontraindikationen des Geräts an.

Gebrauchsanweisung (IFU)

Der Begriff „Gebrauchsanweisung (IFU)“ bezeichnet die vom Hersteller bereitgestellten Informationen, die den Geräteanwender informieren:

• Über die Zweckbestimmung und den bestimmungsgemäßen Gebrauch des Medizinprodukts.
• Von allen zu treffenden Vorsichtsmaßnahmen.

Für Geräte ist eine IFU möglicherweise nicht erforderlich oder muss abgekürzt werden, wenn sie ohne eine solche Gebrauchsanweisung sicher und wie vom Hersteller vorgesehen verwendet werden können (z. B. optische Linsen, Gehstöcke oder einfache Wundverbände).

Beschriftungssprache

Wenn der Benutzer des Medizinprodukts:

• Vorausgesetzt, die Beschriftung ist fachlich qualifiziert, erfolgt sie in englischer Sprache.
• Laien: Das Etikett und die Gebrauchsanweisung müssen, soweit möglich, auf Arabisch und Englisch verfasst sein. Wo dies nicht möglich ist, muss die Sprache des Etiketts und der Gebrauchsanweisung Arabisch sein.

In beiden Fällen muss der Text in einer für den vorgesehenen Benutzer leicht verständlichen Sprache verfasst sein, die seinem technischen Wissen, seiner Erfahrung, Ausbildung oder Schulung entspricht.

Sprache der Herstelleranweisungen

Anweisungen für Handhabung, Lagerung, Transport, Installation, Wartung und Entsorgung der Medizinprodukte müssen in englischer Sprache und, sofern gerechtfertigt, in arabischer Sprache verfasst sein. Der Text muss in einer für den vorgesehenen Benutzer leicht verständlichen Sprache verfasst sein, die seinem technischen Wissen, seiner Erfahrung, Ausbildung oder Schulung entspricht, wenn Personen ohne medizinische Qualifikation solche Arbeiten durchführen. Wenn das Produkt für Laien bestimmt ist, müssen Anweisungen für Handhabung, Lagerung, Transport und Wartung der Medizinprodukte in arabischer und englischer Sprache verfasst sein.

Kennzeichnungsmedium

Etiketten müssen in einem für Menschen lesbaren Format bereitgestellt werden, können jedoch durch maschinenlesbare Formen wie Radiofrequenz-Identifikation (RFID) oder Strichcodes ergänzt werden.

Inhalt der Kennzeichnung

Gerätename

Der Handels- oder Markenname des Produkts sollte auf dem Etikett aufgedruckt sein. Ebenso ist die Modellnummer des Produkts auf dem Etikett aufgedruckt.

Name und Anschrift des Herstellers

Name und Adresse des Herstellers müssen auf Etiketten gedruckt sein und müssen Buchstabe für Buchstabe mit den Adressdaten übereinstimmen, die in der eingereichten AR-Vereinbarung und der nachfolgenden AR-Lizenz angegeben sind. Jede Diskrepanz bei den Adressdaten würde zur Rücksendung des eingereichten Antrags an die SFDA führen und somit zu Komplikationen bei der Erlangung der Marktzulassung für Medizinprodukte führen.

Rechtmäßiger Hersteller in OEM/OBL-Fällen

OEM ist die Abkürzung für Original Equipment Manufacturer (Originalausrüstungshersteller), während OBL für Own Brand Labelling (Eigenmarkenbezeichnung) steht.

Der legale Hersteller in OEM/OBL-Fällen, in denen die EU-Rechtsordnung als Grundlage für den MDMA-Antrag ausgewählt wurde, betrachtet die SFDA den Namen des Herstellers neben dem „Herstellersymbol“ auf der Kennzeichnung als legalen Hersteller. Wenn dies nicht zutrifft, müssen der SFDA die folgenden Dokumente vorgelegt werden:

• Kopie der Konformitätsbewertungszertifikate basierend auf dem verwendeten Konformitätsbewertungsverfahren (z. B. CE-Zertifikat, DE-Zertifikat, Produktionsqualitätssicherungszertifikat usw.)
• Kopie der Konformitätserklärung des Produkts.
• Kopie der Kennzeichnung (inkl. Gebrauchsanweisung)
• Aktuellster Prüfbericht (sofern zutreffend)

Stromversorgung

Wenn das Gerät an eine Wechselstromversorgung angeschlossen ist, eine Angabe der Nennfrequenz (60 Hertz) und der Spannungswerte mit ihren Toleranzen, für die das Produkt ausgelegt ist.

IVD-Kennzeichnung

Dies zeigt an, dass das Produkt für die In-vitro-Diagnostik bestimmt ist, wenn es sich um ein IVD-Medizinprodukt handelt.

Lagerbedingungen

Gegebenenfalls ein Hinweis auf etwaige besondere Lagerungs- und Handhabungsbedingungen.

Warnung oder Vorsichtsmaßnahmen

Alle Warnungen, Vorsichtsmaßnahmen, Einschränkungen oder Kontraindikationen.

Chargen- oder Losnummer

Der Chargencode/die LOT-Nummer oder die Seriennummer ermöglichen die Anwendung von Konformitätsmaßnahmen nach der Markteinführung, wenn das Produkt nachverfolgt oder zurückgerufen werden muss. Bei Zubehörteilen von IVD-Medizinprodukten kann diese Nummer jedoch durch eine Kontrollnummer ersetzt werden, und bei Software muss sie durch eine Versionsnummer ersetzt werden.

Verfallsdatum

Eine eindeutige Angabe des Datums, bis zu dem das Produkt sicher verwendet werden kann (z. B. auf sterilen oder Einmalartikeln), sofern dies relevant ist.

Menge

Gegebenenfalls wird die Nettofüllmenge in Gewicht, Volumen, numerischer Anzahl oder einer beliebigen Kombination dieser oder anderer Begriffe angegeben, die den Verpackungsinhalt genau wiedergeben.

Zur einmaligen oder mehrfachen Verwendung

Wenn das Produkt zum einmaligen Gebrauch bestimmt ist, ist ein Hinweis auf diesen Umstand erforderlich.