Da die Arzneimittelvorschriften Saudi-Arabiens von Jahr zu Jahr strenger und ausgefeilter werden, sollten Unternehmen, die neue Produkte auf dem saudischen Markt einführen möchten, ihre Arbeit im Hinblick auf die Arzneimittelregistrierungsanforderungen der SFDA nicht länger beginnen, ohne eine robuste Regulierungsstrategie (RegStrat) zu entwickeln.

Das Konzept von RegStrat ist im Allgemeinen bekannt und wird von großen Unternehmen beherrscht. Viele neigen jedoch immer noch dazu, ihre Regulierungsprojekte auf der Grundlage wiederholter Strategien zu initiieren. Andere könnten sich sogar auf das Unbekannte einlassen, indem sie ihr Projekt auf die Einreichungspflicht ausrichten. Diese Vorgehensweise führt letztendlich zu hohen Compliance-Risiken und damit zu Verzögerungen bei der Produkteinführung.

Erfahrene Führungskräfte spüren, wenn ihrem Regulierungsprojekt eine effiziente Strategie fehlt. Dies geschieht normalerweise, wenn sie wachsende regulatorische Schwierigkeiten im Laufe der Registrierung bemerken. Die zu erwartenden Risiken einer schwachen RegStrat reichen von kleineren Problemen, die wiederholte Verlängerungen von Zeitplänen und Budgets zur Folge haben, bis hin zu großen, übersehenen Problemen, die jahrelange Verzögerungen, Marktunfähigkeit oder Auswirkungen auf die Rentabilität nach sich ziehen können, ganz zu schweigen vom vollständigen Abbruch von Projekten mit vollständigem Verlust von Investitionen.

Daher ist die Entwicklung eines soliden RegStart für Ihre Produktregistrierung unerlässlich, um die oben genannten Komplikationen zu vermeiden. Außerdem müssen Sie Ihre regulatorischen Aktivitäten an den kommerziellen Zielen ausrichten. Obwohl bahnbrechende Medikamente , die in Referenzländern zugelassen sind, und Medikamente gegen seltene Krankheiten möglicherweise von der SFDA vorrangig geprüft und unterstützt werden, ist es dennoch unerlässlich, einen zuverlässigen RegStrat zu erstellen, um wertvolle Erträge zu nutzen, wie beispielsweise:

• Gewährleistung der Compliance (vor und nach der Vermarktung).
• Präzise Geschäftsentscheidungen
• Reibungsloser Marktzugang
• Klare regulatorische Auswirkungen
• Frühere Starttermine
• Kontrolliertes Budget
• Investitionsschutz

Bei PharmaKnowl strukturieren wir unser RegStrat ganzheitlich, um alle Einflussfaktoren einzubeziehen. Es ist speziell für den saudischen Markt konzipiert und bietet die Flexibilität, verschiedene Produkttypen zu übernehmen. Es basiert auf den folgenden Elementen:

• Unternehmensziele
• Produktspezifikationen
• Geltende Bestimmungen
• Regulatorische Intelligenz
• Input der Stakeholder

Das RegStar-Dokument wird letztlich das Ergebnis einer 360-Grad-Regulierungsanalyse aller Dateien, Einheiten, Funktionen und Unternehmensaktivitäten widerspiegeln. Dies schließt die Phase nach der Markteinführung ein. Sein Kern sollte mindestens Folgendes beinhalten:

• Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
  • Risiken und Lösungsmethoden
  • Lückenanalyse in Arzneimittelakten
  • Kostenintensive und zeitintensive Anforderungen, wie etwa Stabilitätsstudien und Bioäquivalenz.
  • Due Diligence der Unternehmen (MAH & GMP des Herstellers)
  • Regulierungsverfahren
    Welches Verfahren ist je nach Zielsetzung und verfügbarer Daten anzuwenden:
    • Registrierung neuer oder generischer Arzneimittel
    • Orphan-Arzneimittel-Status
    • Bezeichnung als bahnbrechende Medizin
    • Bedingte Zulassung
    • Vorrangige Registrierung
    • SFDA-Verifizierung und verkürzte Registrierung
    • GHC Zentrale Arzneimittelregistrierung
    • usw.
• Regulatorische Intelligenz
  Recherchieren Sie ähnliche Fälle, das regulatorische Umfeld, die Produktklassifizierung , verfügbare Alternativen, anwendbare Verfahren, den Verschreibungsstatus usw.
• Pharmakovigilanz : Verpflichtungen und Budget.
• Kommerziell
  • Primäre Preisanalyse und Erwartungen
  • Auswirkungen der Regulierung auf Ausschreibungen, Kostenerstattung und Arzneimittellisten.
  • Erlaubte Marketingmodule
  • Überarbeitung der Versorgungswege
• Finanzen
  • Auswirkungen des Lebenszyklusmanagements auf die Gewinnmargen
  • Detaillierte regulatorische Budgetfestlegung
• Rechtliches
  • IP, Patent, Markenstatus
  • Partner & Vereinbarungen
• Betriebsbereit:
  • Primärer Regulierungsplan
  • Zeitpläne für Regulierungsprojekte
  • Ein priorisierter Satz von Anforderungen

Aus der Regulierungsstrategie muss ein Regulierungsplan mit einem klaren Handlungsablauf erstellt und im Rahmen eines Regulierungsprojekts umgesetzt werden. Dieser sollte definierte Leistungen, Zeitpläne, Aufgabenzuständigkeiten, Interessenvertreter und Umsetzungsmethoden enthalten. Erst dann wird er zu einer alltäglichen Regulierungsaufgabe.

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