Sobre o autor

Mohammed Jobran

Regulatory consultant with +20 years of experience working for the SFDA, multinational companies, and as a consultant in PharmaKnowl.

A Autoridade Saudita de Alimentos e Medicamentos ( SFDA ) regulamenta produtos farmacêuticos na Arábia Saudita e determina os requisitos de registro de medicamentos e as obrigações pós-comercialização. Esses requisitos evoluíram significativamente desde 2009, quando a SFDA aplicou as diretrizes do ICH e aprimorou seu processo de revisão e aprovação.

Além disso, o pedido de autorização de comercialização (MAA) evoluiu de arquivos em papel para o dossiê do Documento Técnico Comum (CTD), depois para as Submissões Eletrônicas Não-eCTD (NeeS) e agora para o formato eletrônico atual conhecido como eCTD.

Nesta publicação, descrevemos os requisitos de registro de medicamentos SFDA , como preparar o arquivo de medicamentos para diferentes tipos de solicitação e os vários estágios do processo de registro.

Índice

Planejamento para Submissão

Desenvolver uma estratégia regulatória antes do início do projeto de registro é a melhor prática ao se preparar para a submissão de um medicamento SFDA . Essa estratégia é necessária para decisões comerciais precisas e um processo de registro tranquilo. Ela fornece a visibilidade necessária sobre o impacto regulatório futuro em todas as funções.

Ter uma estratégia não deve ser considerado um luxo, mesmo para mercados bem conhecidos. Como os requisitos de registro são amplamente considerados na estratégia, isso aprimorará o projeto de registro e garantirá um progresso tranquilo e sem armadilhas. Leia mais: Como desenvolver uma estratégia regulatória para o mercado saudita .

Quem pode se inscrever no SFDA ?

Empresas multinacionais podem se inscrever diretamente na SFDA por diferentes vias, direta ou indiretamente. Basicamente, o titular da autorização internacional de comercialização (AIM) será o titular da autorização de comercialização (AIM) na Arábia Saudita para qualquer medicamento importado acabado, nunca uma empresa local.

Para saber mais sobre todas as opções em detalhes, consulte nosso artigo sobre Registro SFDA ou solicite uma reunião exploratória on-line para discutir com um de nossos consultores.

Requisitos para registro de medicamentos

A pergunta mais comum que recebo é: “Quais são os requisitos para o registro SFDA ?”. É difícil responder a essa pergunta com uma lista de verificação concisa, já que cada documento exigido tem medidas de conformidade específicas de acordo com o tipo de medicamento, sem mencionar a necessária diligência abrangente que vai além do registro do medicamento, chegando às entidades e instalações responsáveis por ele.

Portanto, as informações fornecidas aqui permitem que os profissionais da área regulatória descubram a profundidade e a extensão dos requisitos. Nesse sentido, segmentei esses processos interconectados em quatro seções:

  • Diretrizes aplicáveis SFDA
  • Estrutura do dossiê de medicamentos
  • Tipos de aplicação de medicamentos
  • Submissão eCTD

Diretrizes

De acordo com o tipo de medicamento, você encontrará abaixo as diretrizes relacionadas ao registro de medicamentos SFDA :

Medicamento Humano

Medicamento à base de ervas

  • Requisitos de dados para envio de produtos fitoterápicos e de saúde
  • Orientações para apresentação de informações de PIL e rotulagem de produtos fitoterápicos e de saúde
  • Regras gerais para produtos que contêm vitaminas e minerais

Medicamento veterinário

  • Especificações SFDA VNeeS para o medicamento veterinário
  • Requisitos de dados para medicamentos veterinários
  • SFDA SPC, bula e rotulagem para produtos veterinários

Requisitos do Dossiê de Medicamentos

Arquivos de Dossiê

  • Novo medicamento
    Esses são os medicamentos inovadores equivalentes aos NDAs, incluindo os biossimilares.
    • Todos os cinco módulos são obrigatórios.
  • Medicamento genérico
    • M1: Todas as seções
    • M2: 2.1, 2.2, 2.3, 2.5.2
    • M3: Todas as seções.
    • M4: NA
    • M5: Somente 5.1, 5.2, 5.3.1.2, 5.3.1.3, 5.3.1.4, 5.3.7 e 5.4
  • Produtos de saúde e ervas
    • M1: Todas as seções.
    • M3: Todas as seções.
  • Medicamento veterinário:
    • Parte 1
    • Parte 2
    • Parte 3
    • Parte 4

Formato do dossiê

  • Medicamento humano: eCTD.
  • Produtos fitoterápicos e de saúde: CTD ou eCTD
  • Medicamento veterinário: vNEES ou CTD.

Requisitos do Módulo 1

  • 1.0 Carta de apresentação
  • 1.1 Índice abrangente
  • 1.2 Formulário de inscrição
  • 1.3 Informações do produto
    • 1.3.1 Resumo das Características do Medicamento (RCM)
    • 1.3.2 Rotulagem
    • 1.3.3 Folheto informativo para o paciente (FIP)
    • 1.3.3.1 Folheto em árabe
    • 1.3.3.2 Folheto em inglês
    • 1.3.4 Arte (Mock-ups)
    • 1.3.5 Amostras
  • 1.4 Informações sobre os especialistas
    • 1.4.1 Qualidade
    • 1.4.2 Não clínico
    • 1.4.3 Clínico
  • 1.5 Avaliação de Risco Ambiental
    • 1.5.1 Organismo não geneticamente modificado (não OGM)
    • 1.5.2 OGM
  • 1.6 Pharmacovigilance
    • 1.6.1 Sistema Pharmacovigilance
    • 1.6.2 Plano de Gestão de Riscos
  • 1.7 Certificados e Documentos
    • 1.7.1 Certificado GMP
    • 1.7.2 CPP ou Vendas Livres
    • 1.7.3 Certificado de Análise – Substância Medicamentosa / Produto Acabado
    • 1.7.4 Certificado de análise – Excipientes
    • 1.7.5 Declaração de teor alcoólico
    • 1.7.6 Declaração de conteúdo de carne suína
    • 1.7.7 Certificado de Adequação para TSE
    • 1.7.8 Os diluentes e corantes na fórmula do produto
    • 1.7.9 Informações sobre patentes
    • 1.7.10 Carta de acesso ou reconhecimento ao DMF
  • 1.8 Preços
    • 1.8.1 Lista de preços
    • 1.8.2 Outros documentos relacionados
  • 1.9 Respostas às perguntas

Aplicação de Medicamentos

Os candidatos devem preencher o requerimento de registro de medicamento e enviá-lo por meio do sistema de Registro de Medicamentos Saudita (eSDR). Trata-se de um portal online disponível para empresas sauditas locais; ele permite que os candidatos façam o seguinte:

  • Preencha e exporte o requerimento para o módulo 1.
  • Pague as taxas de inscrição.
  • Envie o dossiê.
  • Receber consultas SFDA (RFI).
  • Receba decisões SFDA .
  • Imprima o certificado de registro.
  • Enviar variações e renovações (gerenciamento do ciclo de vida).

Tipos de aplicação

As aplicações de medicamentos em eSDR são divididas em três tipos principais, com mais subtipos, como segue:

  • Medicamento Humano
    • Novo medicamento
    • Biológico
    • Medicamento radiofarmacêutico
    • Medicamento genérico (multifonte)
  • Produtos de saúde/ervas
  • Produto veterinário
    • Novo medicamento
    • Medicamento biológico
    • Medicamento genérico (multifonte)
    • Produto Herbal
    • Produto de saúde

Taxas de inscrição

Há uma matriz de taxas relacionadas ao registro de medicamentos, que detalhamos em nossa postagem: Taxas SFDA .

Submissão

A imagem a seguir mostra o processo de envio da inscrição, que envolve duas camadas de validações.

Fonte: SFDA

Validação

Validação Técnica

A SFDA recebe o dossiê enviado e realiza uma validação eletrônica no eCTD compilado de acordo com os Critérios de Validação de eCTD SFDA .

Validação de Negócios

Esta etapa de avaliação é uma validação manual realizada no arquivo após a validação eletrônica. É uma etapa anterior ao início da avaliação propriamente dita. Seu objetivo é reduzir o número de deficiências óbvias no arquivo, geralmente descobertas durante o processo de avaliação.

O SFDA validará (não avaliará) a apresentação e as principais questões de conformidade, como:

  • Tipo de inscrição e taxas
  • Status legal do MAH e do fabricante.
  • Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA)
  • Produto Farmacêutico Acabado (FPP)
  • Dados de ensaios clínicos
  • Dados de segurança (SPC/PIL)

Cronogramas de aprovação

O setor farmacêutico possui cronogramas de avaliação diferenciados, dependendo do tipo de solicitação e da aprovação do registro do produto em um país de referência . Leia os cronogramas SFDA .

Processo de revisão e aprovação

Consideramos essencial compreender o processo de aprovação SFDA , nomeadamente a avaliação científica e o percurso do pedido pelos departamentos do setor farmacêutico. Conhecer esses detalhes é essencial para que possamos contextualizar os requisitos de registo e ajudá-lo a determinar em que fase de avaliação se encontra o seu pedido.

O processo de aprovação de medicamentos consiste em múltiplas rotas de avaliação paralelas dentro do setor farmacêutico. A avaliação paralela permite que os departamentos avaliem o pedido simultaneamente. A seguir, abordaremos cada rota de avaliação com mais detalhes.

Departamento de Avaliação

Qualidade

  • Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA)
  • Produtos Farmacêuticos Acabados (FPP)

Eficácia e segurança clínica

  • Avaliação clínica
  • Bioequivalência (BE)
  • Informações de Segurança de Referência (RSI)
    • Resumo das Características do Medicamento (RCM)
    • Folheto informativo para o paciente (FIP)

Inspeção

O departamento de inspeção é responsável por avaliar, inspecionar e conceder a aprovação de Boas Práticas de Fabricação (BPF) SFDA para fabricantes de medicamentos. Os candidatos devem esperar obter o licenciamento obrigatório de Boas Práticas de Fabricação (BPF) para todos os fabricantes de medicamentos, produtos para a saúde, ervas e produtos veterinários. O processo de licenciamento inclui uma inspeção física do local por inspetores SFDA e o pagamento das taxas de inspeção .

Testes ( SFDA LAB)

Durante o registro de medicamentos SFDA , você deve esperar uma solicitação de amostras para análise e padrões de referência. Às vezes, você pode dispensar essa solicitação até a chegada do primeiro lote comercial ao mercado saudita.

  • Análise de laboratório
  • Revisão de documentos de análise relacionados
  • Solicitar amostras de medicamentos e padrões de referência
  • Testando lotes comerciais

Preços

A avaliação de preços é a última etapa do registro de medicamentos SFDA . Ela não é paralela às outras avaliações. Este departamento realiza um estudo farmacoeconômico do medicamento e gera um relatório para o comitê de precificação SFDA . O comitê definirá o preço CIF e solicitará ao requerente que aceite ou recorra.

Comissão de Registro

O comitê de registro da SFDA analisa o relatório final de avaliação abrangente de todos os departamentos e então emite a decisão formal de aprovação ou rejeição.

Certificado de Registro

Os pedidos de medicamentos aprovados receberão um certificado de registro que autoriza a empresa a comercializar na Arábia Saudita. Este certificado é válido por cinco anos.

Conclusão

Depois de entendermos que o pedido de medicamento passará por uma avaliação extensa por especialistas SFDA , o requerente deve esperar várias ondas de consultas (RFIs) durante o processo, especialmente sobre o API, estabilidade , ensaios clínicos, bioequivalência, rotulagem (PIL/SPC) , sistema de farmacovigilância e QPPV .

Rotas de Aprovação Aceleradas

Outras Rotas e Designações

Gestão do Ciclo de Vida (LCM)

Variação

A SFDA deve analisar e aprovar o pedido de variação antes que o requerente comercialize o produto, seja uma alteração administrativa ou técnica no registro do medicamento. Leia mais: Visão geral das Diretrizes de Variação SFDA .

Renovação

As empresas devem manter a validade da licença para medicamentos em todos os momentos. Quando ela estiver próxima do vencimento, devem enviar um pedido de renovação. O envio é permitido seis meses antes da data de vencimento.

Como a PharmaKnowl apoia projetos de registro

Representamos empresas internacionais de titularidade de autorização de introdução no mercado (MAH) na SFDA e fornecemos serviços regulatórios diretos, como registro e gerenciamento do ciclo de vida do produto.

Criamos contas MAH no SFDA , transferimos seus pedidos aprovados atuais das contas dos distribuidores e fornecemos insights , orientação e todas as opções para acelerar seu acesso ao mercado saudita. Entre em contato conosco para uma reunião exploratória para discutir suas necessidades.

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