Sobre o autor
Abeer Mazyad
Regulatory Affairs Specialist at PharmaKnowl, supporting SFDA compliance for the pharmaceutical and biotech sectors.
A conformidade regulatória é fundamental para garantir a segurança e a eficácia dos produtos no setor de medicamentos veterinários, em rápida evolução. Este artigo fornece uma visão geral abrangente dos requisitos da Autoridade Saudita de Alimentos e Medicamentos ( SFDA ) para o registro de medicamentos veterinários.
Índice
Requisitos do dossiê de medicamentos veterinários
Os seguintes documentos são os requisitos SFDA para o registro de medicamentos veterinários. Os requerentes devem compilá-los em um dossiê vNeeS ctd :
Parte 1: Resumo do Dossiê Veterinário
- 1a Informações Administrativas
- 1a1 Carta de Apresentação
- Formulário de inscrição 1a2
- 1a3 Pharmacovigilance
- 1a31 Sistema Pharmacovigilance
- 1a32 Plano de Gestão de Riscos
- 1a4 Certificados e Documentos
- Certificado GMP 1a41
- 1a42 CPP
- 1a43 Certificado de Análise – Substâncias Farmacêuticas e Produto Acabado
- 1a44 Certificado de Análise – Excipientes
- 1a45 Certificado de Adequação
- 1a46 Informações sobre patentes
- 1a47 Carta de acesso ou reconhecimento ao DMF
- Preços 1a5
- Lista de preços 1a51
- 1a52 Outros documentos relacionados
- 1a6 Respostas às perguntas
- 1a7 Dados adicionais
- 1b SPC e Literatura do Produto
- 1b1 Resumo das Características do Medicamento (RCM)
- 1b2 Folheto Informativo (PL)
- 1b21 Folheto em árabe
- 1b22 Folheto em inglês
- 1b3 Rotulagem
- 1b4 Arte (Mock-ups)
- Amostras 1b5
- 1c Resumos Críticos
- Qualidade 1c1
- 1c2 Segurança e Resíduos
- 1c3 Eficácia
Parte 2 Documentação de Qualidade
- 2a Dados qualitativos e quantitativos
- 2a1 Particularidades Qualitativas
- 2a2 Terminologia usual
- 2a3 Dados quantitativos
- 2a4 Desenvolvimento farmacêutico
- 2b Descrição do Método de Fabricação
- Fórmula do fabricante e do lote 2b1
- 2b2 Descrição do Processo de Fabricação e Controles do Processo
- 2b3 Instalação, Equipamentos, Controles de Etapas Críticas e Intermediários
- 2b4 Validação e/ou Avaliação de Processos
- 2c Controle de materiais de partida
- 2c1 Substância(s) ativa(s)
- 2c2 Excipiente(s)
- 2c3 Sistema de Recipiente/Fechamento
- 2c4 Substâncias de Origem Biológica
- Testes de controle 2D em estágios intermediários do processo
- 2e Testes no Produto Acabado
- 2e1 Especificações do Produto Acabado
- 2e2 Características Gerais do Produto Acabado
- 2e3 Identificação e dosagem de substância(s) ativa(s)
- 2e4 Identificação e Ensaio de Componentes Excipientes
- Testes de segurança 2e5
- 2f Testes de Estabilidade
- 2f1 Substância(s) Ativa(s)
- 2f2 Produto Acabado
- 2g Outras informações
Parte 3 Testes de Segurança e Resíduos
- 3a Testes de Segurança
- 3a1 Identificação precisa do produto e de sua(s) substância(s) ativa(s)
- 3a2 Farmacologia
- 3a3 Toxicologia
- 3a4 Outros Requisitos
- 3a5 URA (Segurança do Usuário)
- 3a6 ERA (Avaliação de Risco Ambiental)
- 3b Testes de resíduos
- 3b1 Introdução
- 3b2 Identificação do Produto
- Metabolismo 3b3 e cinética de resíduos
- Método analítico de resíduos 3b4
Parte 4 Ensaios Pré-clínicos e Clínicos
- 4a Requisitos pré-clínicos
- 4a1 Farmacologia
- Resistência 4a2
- 4a3 Tolerância aos animais alvo
- 4b Requisitos Clínicos
- 4b1 Ensaios Clínicos
Novo medicamento veterinário
Todas as partes 1, 2, 3 e 4 são necessárias.
Medicamento veterinário genérico
- Conteúdo dos dados: O envio deve incluir apenas as informações descritas nas Partes 1 e 2.
- Perfil de impurezas: um resumo detalhado das impurezas encontradas nos lotes de substâncias ativas e no produto acabado, incluindo quaisquer produtos de degradação do armazenamento, com uma avaliação de seu impacto.
- Estudos de bioequivalência: Uma revisão dos resultados do estudo de bioequivalência ou uma explicação sobre se tais estudos não foram conduzidos de acordo com as diretrizes estabelecidas.
- Comparações adicionais (se aplicável): Quando diferentes sais, ésteres ou derivados de uma substância ativa aprovada são usados, os dados devem mostrar que essas variações não alteram as propriedades farmacocinéticas ou farmacodinâmicas nem a toxicidade, preservando assim o perfil de segurança e eficácia.
Dados adicionais para vias de administração específicas:
- Depleção de resíduos: para produtos administrados por via intramuscular, subcutânea ou transdérmica, forneça evidências (por exemplo, estudos de depleção de resíduos) mostrando se os níveis de resíduos no local da administração são equivalentes ou diferentes.
- Tolerância local: Forneça evidências, apoiadas por estudos de tolerância, demonstrando que o produto é bem tolerado no local de administração do animal alvo.
Medicamento veterinário biossimilar
- Requisitos de dados expandidos: para medicamentos veterinários biológicos semelhantes, o dossiê deve ir além das Partes 1 e 2 (com dados de bioequivalência e biodisponibilidade) e incluir dados adicionais de segurança e eficácia.
- Avaliação caso a caso: O tipo e a quantidade de dados extras — como estudos toxicológicos, de segurança adicional e clínicos — serão determinados individualmente de acordo com as diretrizes científicas relevantes.
- Requisitos de estudo personalizados: como os produtos biológicos variam muito, a SFDA especificará os estudos necessários (conforme descrito nas Partes 3 e 4) com base nas características exclusivas de cada produto.
- Indicações múltiplas: se o produto de referência for aprovado para mais de uma indicação, o produto similar deverá justificar ou, se necessário, demonstrar separadamente sua segurança e eficácia para cada indicação reivindicada.
Cronograma e taxas
Para obter as informações mais atualizadas, consulte as seguintes postagens:
Quem pode se inscrever?
Empresas locais licenciadas podem se inscrever na SFDA , mas empresas estrangeiras têm rotas específicas de inscrição. Saiba mais sobre essas rotas em nosso artigo: Registro SFDA .
Conclusão
Os requisitos abrangentes da SFDA para medicamentos veterinários ressaltam a importância de avaliações rigorosas de qualidade, segurança e eficácia. Ao aderir a esses requisitos, as partes interessadas podem garantir o registro bem-sucedido do produto e proteger a saúde animal e pública.
Serviço de Registro
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