Processo de registro e aprovação SFDA

A Autoridade Saudita de Alimentos e Medicamentos ( SFDA ) regulamenta as indústrias de ciências biológicas na Arábia Saudita, garantindo que os produtos atendam a rigorosos padrões de segurança, eficácia e qualidade. A gama de produtos regulamentados inclui produtos farmacêuticos, biotecnologia, dispositivos médicos, produtos fitoterápicos, nutracêuticos, cosméticos, alimentos e suplementos, bem como itens veterinários e de saúde animal.

Todas as empresas que desejam comercializar esses produtos na Arábia Saudita devem concluir o registro SFDA . Após a análise bem-sucedida, a empresa recebe um certificado SFDA confirmando o status de aprovação do produto.

Neste post, vamos esclarecer:

• Como registrar seus produtos
• Quem pode se inscrever
• Quais são os requisitos de registro SFDA
• Como a PharmaKnowl pode ajudar você

Sobre a SFDA

A Autoridade Saudita de Alimentos e Medicamentos ( SFDA ) supervisiona produtos humanos e animais para proteger o público de produtos nocivos, de baixa qualidade, falsamente anunciados, falsificados ou ineficazes. Sua principal missão é garantir a segurança, a eficácia e a qualidade dos produtos.

Entre os órgãos reguladores na região MENA, a SFDA se destaca como a mais rigorosa devido aos avanços contínuos nas leis farmacêuticas sauditas e à crescente expertise de cientistas locais desde sua criação em 2004. Esse progresso atingiu um marco significativo em 2021, quando a SFDA se tornou membro regulador pleno do Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (ICH).

Além disso, a SFDA alcançou o Nível de Maturidade 4 da OMS, um reconhecimento reservado para autoridades reguladoras nacionais que demonstram um alto nível de desempenho regulatório e um comprometimento com a melhoria contínua.

Como resultado, muitos países do Conselho de Cooperação do Golfo (CCG) e do MENA consideram a Arábia Saudita um país de referência fundamental.

Regulamentos SFDA

A SFDA regula três setores principais: alimentos, produtos farmacêuticos (medicamentos) e dispositivos médicos. Além dessas áreas principais, ela supervisiona diversos produtos para a saúde, incluindo itens à base de ervas, suplementos alimentares, cosméticos, biocidas, suprimentos médicos, pesticidas e produtos para a saúde animal, como medicamentos veterinários e aditivos para rações.

A estrutura organizacional da SFDA é dividida em três setores principais: alimentos, medicamentos e dispositivos médicos. Cada setor abrange diversos procedimentos e vias de registro, dependendo do nível de risco, da classificação e do uso pretendido do produto.

Por exemplo, alimentos podem ser categorizados como regulares ou suplementos. Produtos médicos podem variar de dispositivos médicos de alto risco a suprimentos médicos de baixo risco. Já os produtos farmacêuticos incluem medicamentos inovadores, genéricos, suplementos de saúde, produtos fitoterápicos e cosméticos. Cada categoria de produto tem seus requisitos específicos.

Além das aprovações de produtos, a SFDA inspeciona e licencia entidades como fabricantes, armazéns, empresas de consultoria e Titulares de Autorização de Comercialização (MAH). Seus regulamentos às vezes se estendem a proprietários de marcas, detentores de licenças e fornecedores de matérias-primas.

Empresas elegíveis para se candidatar à SFDA

As regulamentações locais permitem que entidades jurídicas específicas enviem solicitações à FDA saudita. A seguir, as opções disponíveis para empresas locais e internacionais.

Empresas locais

Empresas sauditas locais podem enviar suas candidaturas diretamente ao SFDA , desde que possuam a licença apropriada para a atividade em questão e o acesso necessário aos sistemas eletrônicos relacionados. Exemplos de empresas locais que podem se qualificar incluem:

• Distribuidores
• Fabricantes

Empresas Internacionais

Empresas internacionais podem se inscrever na SFDA por meio de uma das seguintes entidades:

• Distribuidores
  Embora delegar responsabilidades de registro de produtos a um distribuidor possa ser rentável, muitas vezes deixa a desejar em outras áreas críticas. Eles podem não ter expertise regulatória, foco e alinhamento estratégico. Tudo isso leva a prazos mais longos e complica o processo de registro.
• Licença de investidor estrangeiro
  Uma empresa internacional pode estabelecer uma entidade local como uma empresa de investimento estrangeiro por meio do Ministério do Investimento . Então, pode inscreva-se diretamente no SFDA .
• Escritório científico
  Empresas farmacêuticas internacionais podem criar um escritório científico para gerenciar diversas funções de suporte, incluindo assuntos regulatórios. Essa abordagem é ideal para empresas estabelecidas na Arábia Saudita que planejam formar sua equipe local.
• Empresa de consultoria
  Empresas internacionais podem registrar seus produtos por meio de uma empresa de consultoria licenciada SFDA ou de um representante autorizado, que pode cuidar do processo de registro em seu nome. Essa abordagem oferece uma série de benefícios, incluindo:
  • Parceria neutra e não comercial: trabalhe com uma entidade independente focada no seu sucesso regulatório.
  • Suporte regulatório profissional: acesse orientação especializada para navegar por regulamentações complexas.
  • Proteção de privacidade de dados: mantenha estrita confidencialidade das informações proprietárias.
  • Comunicação SFDA aprimorada: beneficie-se do envolvimento proativo e especializado com a autoridade.
  • Controle total: mantenha o poder sobre as licenças de produtos e distribuidores nomeados.
  • Acesso Acelerado: Em vez de passar meses procurando o parceiro certo antes de iniciar o registro do produto, a PharmaKnowl pode registrar seus produtos simultaneamente enquanto você identifica o distribuidor local certo. Dessa forma, você obtém um caminho mais rápido para o mercado e negocia com parceiros com status mais forte. Entre em contato conosco para mais detalhes.

Aprovação SFDA

O processo de aprovação SFDA envolve uma revisão científica e regulatória abrangente, garantindo que os produtos sejam seguros e eficazes para uso público. Essa avaliação rigorosa é realizada para categorias de produtos altamente regulamentadas e pode variar dependendo do tipo de solicitação e do processo de submissão dentro da autoridade.

Assim que a solicitação chega ao departamento regulatório, as seções relevantes do arquivo são distribuídas aos avaliadores nos departamentos apropriados. Cada avaliador avalia as informações enviadas em relação aos padrões aplicáveis SFDA e elabora um relatório descrevendo comentários e deficiências. O gerente de produto então consolida esse feedback e o envia ao requerente como uma “Consulta SFDA ” ou “Solicitação de Informações” (RFI).

Certos produtos, como produtos farmacêuticos, passam por níveis adicionais de escrutínio. Isso pode incluir reuniões departamentais, testes laboratoriais, inspeções de Boas Práticas de Fabricação (BPF), avaliações do comitê de precificação e aprovação final pelo comitê principal de medicamentos.

Por fim, a SFDA aprova depois que os avaliadores verificam que todos os padrões e requisitos foram atendidos, confirmando a elegibilidade do produto para o mercado da Arábia Saudita.

O tempo de revisão varia de acordo com o tipo de procedimento, o número de deficiências, a frequência e a complexidade dos RFIs e a capacidade de resposta do solicitante.

A seção a seguir fornece uma visão geral mais detalhada do processo de aprovação para todos os pedidos de registro de produtos.

Registro SFDA

O registro SFDA é um processo meticuloso de compilação e envio do arquivo do produto à divisão apropriada SFDA para uma avaliação completa. Após a aprovação, o produto é incorporado ao banco de dados SFDA e um certificado SFDA é concedido, confirmando sua elegibilidade para comercialização no Reino da Arábia Saudita.

É essencial observar que a SFDA lida com produtos específicos — como alimentos simples e cosméticos — de forma diferente em um procedimento de ” Notificação ” ou ” Listagem “. Nessa abordagem, a autoridade não realiza uma revisão completa, e o requerente é responsável por garantir a conformidade do produto.

Em contrapartida, a maioria das categorias de produtos deve passar por avaliações científicas e técnicas rigorosas antes de obter autorização de comercialização. Além disso, seus fabricantes e outras instalações podem ser avaliados e, em alguns casos, inspecionados no local.

O termo “ Registro SFDA ” aplica-se de forma ampla, abrangendo até mesmo listagens básicas de produtos e instalações no banco de dados SFDA . Em contraste, “ Aprovação SFDA ” ou “ Autorização ” normalmente se referem a revisões regulatórias mais rigorosas exigidas para produtos altamente regulamentados, como produtos farmacêuticos e dispositivos médicos.

A seção a seguir detalha todos os registros SFDA para produtos, fabricantes, detentores de autorização de introdução no mercado, armazéns e distribuidores.

Registro de produto

Produtos farmacêuticos

O setor de medicamentos da FDA saudita publica diretrizes relacionadas, avalia pedidos de registro de medicamentos e emite aprovações e licenças de comercialização. Publica os requisitos de registro para entidades químicas, produtos biológicos, biossimilares, radiofármacos, produtos de saúde, produtos fitoterápicos, genéricos e medicamentos veterinários.

A SFDA vincula a autorização de comercialização de medicamentos (MA) a três entidades:

1. O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM)
   – A MAH é a proprietária da MA na Arábia Saudita.
   – A MAH deve ser uma empresa de manufatura (com algumas exceções).
   – A MAH pode alterar ou adicionar distribuidores e fabricantes a qualquer momento.
   – A MAH é sempre uma fabricante internacional ou local, nunca uma distribuidora ou uma empresa de consultoria.
   – Os titulares de autorização de introdução no mercado (MAHs) devem manter os MAs em suas contas SFDA , não com distribuidores.
2. O Fabricante
   Um ou mais fabricantes são permitidos.
3. O Distribuidor
   Um ou mais distribuidores são permitidos.

As aplicações de medicamentos são de vários tipos, como segue:

Produtos Farmacêuticos Humanos

Este pedido inclui diferentes tipos de medicamentos, como novas entidades químicas (NCE), substâncias ativas conhecidas, produtos biológicos, biossimilares, radiofármacos e genéricos. Além disso, este pedido pode passar por um ou mais dos seguintes procedimentos e designações:

• Registro de Medicamentos (via regular)
• Procedimento de revisão prioritária
• Procedimentos resumidos e de verificação
• Procedimento de Aprovação Condicional
• Procedimento de Medicina Inovadora
• Designação de medicamento órfão

Para mais postagens relacionadas à regulamentação de medicamentos, leia:

• Pharmacovigilance (QPPV Saudita)
• Submissão de Variação
• Ensaios clínicos

Produtos Herbais e de Saúde

As empresas devem registrar produtos fitoterápicos e de saúde no setor de medicamentos, o que exige um arquivo CTD ou eCTD para registro.

Produtos de medicamentos veterinários

Este pedido inclui novos medicamentos veterinários, produtos biológicos, genéricos, fitoterápicos e produtos para a saúde animal. O pedido pode passar por um ou mais dos seguintes procedimentos:

• Registro de Medicamentos (via regular)
• Procedimentos resumidos e de verificação

Dispositivos médicos

As regulamentações para dispositivos médicos na Arábia Saudita evoluem rapidamente, acompanhando os avanços globais. A SFDA é a autoridade mais rigorosa da região em relação aos requisitos de registro de dispositivos médicos e à profundidade da avaliação de arquivos técnicos.

Abaixo estão duas atualizações regulatórias recentes e dignas de nota na Arábia Saudita:

• Janeiro de 2022
  As empresas devem enviar uma Solicitação de Arquivo Técnico (TFA) abrangente para dispositivos em todas as classes de risco, semelhante ao Regulamento de Dispositivos Médicos da UE (MDR).
• Setembro de 2022
  A SFDA unificou os requisitos para todas as classes de risco, tornando obrigatória a nomeação de um representante autorizado para dispositivos de baixo risco.

Cosméticos

As empresas devem registrar seus produtos cosméticos antes de comercializá-los no mercado saudita. Ao contrário de outras categorias de produtos, o processo de registro de cosméticos segue um “Procedimento de Notificação”. Esse procedimento significa que a SFDA não necessariamente analisa os dados enviados, e seu sistema listará o produto em seu banco de dados mesmo que ele não atenda integralmente aos padrões cosméticos aplicáveis no momento da listagem. Consequentemente, o requerente deve garantir que o produto esteja em conformidade com todos os padrões relevantes antes de se inscrever.

Após a listagem do produto cosmético, as verificações de conformidade da SFDA ocorrem tanto no mercado quanto, principalmente, no porto de entrada. Durante essa inspeção, os agentes SFDA verificam os rótulos dos produtos em cada remessa recebida e solicitam um Certificado de Conformidade (CoC) para cada lote. Se um produto não passar nessas verificações, as remessas podem ser rejeitadas na fronteira e os itens no mercado podem ser recolhidos.

Para evitar tais complicações, é crucial que toda a documentação e atributos do produto enviados estejam em estrita conformidade com os padrões sauditas e do GSO durante todo o processo de envio e importação.

Comida

Os requisitos para o registro de alimentos são geralmente mais simples do que os de outras categorias de produtos. No entanto, a SFDA ainda exige que os ingredientes, rótulos, fabricantes e fontes de matéria-prima atendam a todos os regulamentos relevantes e aos padrões GSO (GCC). Embora a SFDA não realize uma revisão completa dos rótulos no momento do registro, confia no requerente para garantir a conformidade. A avaliação principal da SFDA ocorre no porto de entrada, onde os rótulos e a documentação são inspecionados para verificar a conformidade com os requisitos prescritos.

Suplementos alimentares

Os suplementos alimentares podem ser classificados como produtos alimentícios, de saúde ou fitoterápicos, de acordo com seus ingredientes e alegações médicas. Um produto classificado no setor alimentício deve ser registrado usando a conta do distribuidor. Em contrapartida, suplementos categorizados como produtos de saúde ou fitoterápicos podem ser registrados diretamente na SFDA , por meio de uma empresa de consultoria ou de um distribuidor.

Sanitizantes e Desinfetantes (Biocidas)

A SFDA supervisiona o registro de biocidas, como sanitizantes e desinfetantes. A classificação depende do uso pretendido:

• Biocidas para uso humano: classificados como produtos para a saúde.
• Biocidas para uso em instrumentos médicos: considerados dispositivos médicos.

Determinar o caminho correto geralmente requer a colaboração de um especialista no assunto, que pode aconselhar sobre possíveis ajustes no processo aplicável. Biocidas não destinados ao uso humano são regulamentados pela Organização Saudita de Padrões, Metrologia e Qualidade ( SASO ) ou pelo Ministério da Agricultura . Esses produtos podem exigir um certificado de conformidade.

Aditivos para ração

O registro de aditivos para ração animal (também chamados de forragem) pode variar em complexidade, dependendo da composição dos ingredientes e das alegações do produto. Enquanto as aprovações padrão normalmente levam de duas a quatro semanas, produtos mais complexos podem levar vários meses devido à necessidade de avaliações por comitês científicos no setor alimentício SFDA .

Produtos de tabaco e nicotina

Em maio de 2015, um decreto real tornou a SFDA o órgão regulador oficial do tabaco. Ela se tornou responsável pela padronização, registro, aprovação de autorização e licenciamento de entidades do setor. Também monitora os componentes e as emissões de produtos de tabaco e nicotina. Os Regulamentos do Tabaco atuais são:

As regulamentações atuais sobre o tabaco incluem:

• Padrões
  SFDA aplica os padrões do Golfo (GCC/GSO) referentes a especificações e componentes.
• Embalagem
  Embalagens simples para cigarros são obrigatórias.
• Cigarros eletrônicos
  A autoridade emitiu requisitos e padrões específicos para cigarros eletrônicos, cigarros aquecidos e outros dispositivos relacionados.
• Licenciamento
  Distribuidores locais devem obter uma licença especial para importar e comercializar tabaco na Arábia Saudita.

Registro do Fabricante

Nesta seção, discutiremos diferentes tipos de fabricantes e se eles precisam se registrar no SFDA ou passar por uma verificação de conformidade menor.

Fabricante Farmacêutico

O registro de fabricante farmacêutico é obrigatório para locais que produzem medicamentos, biotecnologia, produtos para a saúde e fitoterápicos. Esses locais estão sujeitos a inspeção e pagamento de taxas obrigatórias. Para mais informações, leia Inspeção de BPF .

Fabricante de alimentos

Apenas os fabricantes de aves, laticínios e produtos de pescado, incluindo seus respectivos matadouros e fornecedores, estão sujeitos a registro e inspeção. No entanto, em alguns casos, a inspeção pode ser dispensada.

Fabricante de dispositivos médicos

A necessidade de inspeção e registro se aplica aos fabricantes locais de dispositivos médicos e, seletivamente, aos internacionais.

Outros fabricantes

Outros tipos de fabricantes de produtos não precisam ser inspecionados. Eles devem apresentar uma licença de fabricante (LM) e outras qualificações, como certificações ISO e relatórios de auditoria relacionados.

Registro de Armazém

Os armazéns locais sauditas devem obter uma licença SFDA antes de iniciarem suas atividades. Isso inclui todas as atividades comerciais que envolvam qualquer um dos produtos regulamentados pela autoridade. A licença exige a aplicação de boas práticas de distribuição (BPD), sistema de qualidade, ISO e outros requisitos.

Registro de Distribuidor

A licença de distribuição é praticamente a mesma que a licença de depósito. Além da abertura das contas de distribuidor necessárias, é essencial adicionar a atividade de importação.

Cronogramas

Os prazos de registro dependem do tipo de inscrição detalhado em nossa postagem: Cronogramas SFDA .

Tarifas

As taxas governamentais variam de isentas para cosméticos a apenas US$ 267 para classificação de produtos e até US$ 49.066,6 para registro de fabricante de medicamentos. Para mais detalhes, leia Taxas SFDA .

Certificado SFDA

Consultoria e Serviços Regulatórios

Na PharmaKnowl Consulting, fornecemos às empresas de ciências biológicas os seguintes serviços:

Serviços de Registro SFDA

Garantir a aprovação SFDA para seus produtos é a essência do nosso trabalho. Nossos dedicados farmacêuticos e biotecnólogos, sediados em Riad, podem se integrar perfeitamente à sua organização e fornecer suporte e orientação especializados.

Agente e Representação Local

Empresas internacionais podem considerar a PharmaKnowl como um agente local não comercial (para produtos farmacêuticos) ou um representante autorizado (para dispositivos médicos), o que lhes permite acessar suporte regulatório profissional, reuniões simplificadas com a SFDA e orientação especializada. Essa abordagem permite que você mantenha relacionamentos com distribuidores e, ao mesmo tempo, se beneficie de expertise regulatória dedicada.

Pesquisa Clínica

Nossa equipe clínica fornece ensaios clínicos abrangentes e suporte de pesquisa, incluindo recrutamento de pacientes, gerenciamento de locais, coleta de dados e submissões regulatórias.

Gestão de Projetos Regulatórios

Nossos serviços de gerenciamento de projetos regulatórios garantem a conformidade perfeita com as regulamentações sauditas. Gerenciamos com sucesso projetos como transferência de MA (MAT), transferências de tecnologia, licenciamento, fabricação local e muito mais.

Gestão do ciclo de vida

Nossos serviços de gestão do ciclo de vida (LCM) garantem a conformidade dos produtos comercializados, mantendo o fornecimento contínuo. As empresas podem terceirizar todas as suas operações de LCM para nossa equipe.

Inteligência regulatória

Nosso serviço de inteligência regulatória fornece insights abrangentes sobre os mais recentes requisitos e atualizações regulatórias SFDA na Arábia Saudita. Ajudamos você a se antecipar às mudanças de conformidade e a navegar rapidamente por cenários regulatórios complexos.

Pharmacovigilance

Nossos serviços de farmacovigilância na Arábia Saudita garantem a conformidade com os regulamentos SFDA , fornecendo cobertura PV completa por QPPVs sauditas.

Para mais informações, entre em contato conosco .