Sobre o autor
Madiha Baaj
Regulatory Affairs Specialist, experienced in pharmaceutical regulatory activities, including product registration, renewals, and variations. Skilled in preparing and managing regulatory submissions & pathways such as Orphan Drug Designation (ODD), Breakthrough Therapy, and Priority Review.
O registro SFDA para suplementos alimentares na Arábia Saudita tem mais de um procedimento, o que é sempre complicado para fabricantes estrangeiros que se confundem com os diferentes requisitos. De acordo com os regulamentos SFDA , os suplementos alimentares podem ser aprovados como alimentos avançados ou produtos de saúde.
Neste artigo, tentaremos simplificar isso para colegas profissionais da área regulatória.
Índice
Tipos de suplementos alimentares
São produtos com um dos seguintes ingredientes:
- Alimentos ricos em vitaminas e/ou minerais.
- Produtos de proteínas, carboidratos e aminoácidos usados como suplementos alimentares.
- Produtos em pó usados como suplementos alimentares para atletas ou pessoas que praticam exercícios.
- Os produtos contêm colágeno em pó ou líquido.
- Os produtos contêm geleia real, pólen ou própolis, que vêm em pó ou líquido.
- Produtos de bebidas energéticas.
Tipos de aplicação
Os suplementos podem ser registrados na Arábia Saudita como produtos alimentícios no Setor de Alimentos SFDA ou como produtos de saúde ou fitoterápicos no Setor de Medicamentos. Isso depende dos ingredientes, alegações médicas, formas farmacêuticas ou outras informações de rotulagem.
Caso o produto não esteja claro, um especialista deve revisar o procedimento sob o qual ele deve ser registrado. Alternativamente, o requerente pode solicitar a classificação SFDA antes de solicitar o registro.
Requisitos
Aplicação especial de alimentos
O registro de suplemento por meio do aplicativo alimentar especial geralmente é mais simples. No entanto, ainda é complicado; candidatos inexperientes podem desperdiçar taxas e meses na direção errada.
Os arquivos necessários são simples e, em sua maioria, estão disponíveis em todos os fabricantes de alimentos, como o certificado ISO, fichas de dados de segurança, rótulo e arte final, além de outros certificados que garantem a segurança dos ingredientes do produto. No entanto, trabalhar com as alegações do rótulo e as concentrações de substâncias exige um profissional regulatório especializado.
Exemplos de alimentos especiais são balas de vitaminas, gomas, sachês de pó e até cápsulas ou comprimidos são permitidos.
Vitaminas permitidas
Vitamina A (μg RE)
Vitamina D (μg)
Vitamina E (mg α-TE)
Vitamina K (μg)
Vitamina B1 (mg)
Vitamina B2 (mg)
Niacina (mg NE)
Ácido pantotênico (mg)
Vitamina B6 (mg)
Ácido fólico (μg)
Vitamina B12 (μg)
Biotina (μg)
Vitamina C (mg)
Minerais Permitidos
Cálcio (mg)
Magnésio (mg)
Ferro (mg)
Cobre (μg)
Iodo (μg)
Zinco (mg)
Manganês (mg)
Sódio (mg)
Potássio (mg)
Selênio (μg)
Cromo (μg)
Molibdênio (μg)
Fluoreto (mg)
Aplicação de produtos de saúde
Suponha que o suplemento alimentar que você deseja registrar na SFDA tenha uma concentração de ingredientes que exceda o limite diário ou tenha uma alegação alimentar não aceita. Nesse caso, o registro deve ser feito por meio do setor farmacêutico como um pedido de saúde ou fitoterápico. Esse tipo de pedido exige um arquivo CTD ou eCTD, conforme as diretrizes do ICH, semelhante aos requisitos de registro de medicamentos . Além disso, SFDA realizará uma inspeção de Boas Práticas de Fabricação (BPF) no fabricante.
Exemplos são vitamina D 5.000 UI, produtos para saúde sexual e todas as outras ervas com efeitos terapêuticos.
Custo e Tempo
Você pode consultar nossos artigos: Taxas e cronogramas SFDA .
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