Registro de cosméticos SFDA

A Autoridade Saudita de Alimentos e Medicamentos ( SFDA ) implementou regulamentações para cosméticos em 2015, exigindo que a indústria obtivesse o registro SFDA antes de comercializar seus produtos. Observe que o registro de cosméticos é um procedimento de “notificação” ou “listagem”, o que significa que a SFDA não necessariamente analisa o arquivo de registro enviado. Isso torna o processo rápido, mas também muito complexo, pois, se você enviar arquivos não conformes, a SFDA não rejeitará sua solicitação. Portanto, a autoridade garante a conformidade ainda mais na fase pós-comercialização, como no porto de entrada e dentro do mercado.

Este artigo descreverá os requisitos de registro de cosméticos no SFDA e seus tipos de aplicação.

Regulamentos e Padrões de Cosméticos

Ao contrário de todos os outros tipos de produtos, SFDA não analisa os arquivos de solicitação de cosméticos, pois se trata de um processo de notificação. Quaisquer arquivos serão aceitos, mesmo que não estejam em conformidade com os padrões. A autoridade publica os regulamentos e normas técnicas relacionadas para o setor, que devem ser aplicados aos seus produtos. Veja mais informações sobre o procedimento e outros pontos essenciais abaixo:

Procedimento de Notificação

O processo de registro é chamado de “Notificação” ou “Listagem”. Isso significa que a empresa deve aplicar os padrões no arquivo do produto e, em seguida, enviá-lo para declaração de conformidade. Em outras palavras, a SFDA não necessariamente analisa os arquivos enviados para confirmar a conformidade; eles deixam a responsabilidade para as empresas.

O que é diferente nos padrões sauditas?

O registro e a comercialização do produto na Europa ou em países do Conselho de Cooperação do Golfo (GCC) não garantem sua conformidade na Arábia Saudita. É sabido que SFDA é rigorosa em relação aos padrões de cosméticos. Veja alguns exemplos abaixo:

• Substâncias proibidas: O escopo desta lista é mais amplo na Arábia Saudita do que na maioria dos países.
• Substâncias limitadas: exigem condições adicionais antes da comercialização.
• Rotulagem rigorosa : formulações implícitas vs. explícitas e declarações absolutas são problemas comuns de conformidade. São o motivo mais comum para rejeição de remessas e retiradas de produtos.
• Limites de concentração da substância: por exemplo, 40% de potência é permitida na maioria dos países, mas apenas 10% é permitido na Arábia Saudita.
• Publicidade: A SFDA monitora rigorosamente anúncios e campanhas de marketing de cosméticos. Por exemplo, um especialista deve analisar o roteiro do anúncio de um influenciador social para evitar penalidades SFDA .
• Conservantes: Aplicam-se padrões especiais.
• Corantes: Aplicam-se normas especiais.
• Local de uso: é por substância. Por exemplo, uma substância na lista de ingredientes pode fazer com que o termo (Uso ao redor dos olhos) não seja permitido para um produto destinado à beleza dos olhos.

Quando SFDA verifica a conformidade?

Como SFDA não analisa os arquivos de registro de cosméticos enviados, ela aplica os regulamentos na fase pós-comercialização. Os funcionários SFDA monitorarão a conformidade durante a liberação da remessa e na comercialização. Esclareceremos ambos os pontos abaixo:

Verificação de desembaraço aduaneiro

Os funcionários SFDA no porto de entrada verificarão os seguintes pontos antes de aprovar o embarque para o mercado saudita:

• Verificação de ingredientes: Ingredientes ativos, corantes, conservantes, etc.
• Verificação de design
• Verificação de tradução
• Análise: Retire amostras para análise, se necessário.
• Verificação do importador/distribuidor: SFDA garante que somente o detentor da licença tenha permissão para importar o produto.
• Verificação de arte: os produtos recebidos contêm a mesma caixa e etiqueta enviadas no sistema SFDA .
• Verificação da rotulagem : redação, alegações de uso, etc.
• Verificação do COC: Revise alguns elementos nos certificados de conformidade (COC)

Verificação de mercado

Os inspetores SFDA percorrem o mercado, tanto nas prateleiras das lojas quanto nas lojas online, para fazer o seguinte:

• Verifique novamente todos os pontos de folga
• Realizar análises laboratoriais para garantir a qualidade após o transporte e armazenamento.

As amostras são retiradas de diferentes cidades por:

• Secretamente e aleatoriamente em lojas físicas e farmácias.
• Explicitamente durante inspeções em lojas e armazéns.

Classificação de Cosméticos

A classificação de cosméticos pode variar na SFDA ; um produto cosmético em um país pode ser considerado um produto de saúde ou um dispositivo médico na Arábia Saudita. Exemplos de produtos candidatos a complicações SFDA incluem:

• Mesoterapia
• Exossomos
• Baseado na placenta
• Microagulhamento
• derma-roller
• Descamação e despigmentação
• Branqueamento
• em frascos ou ampolas

Quem pode registrar cosméticos?

Somente empresas locais podem solicitar o registro de cosméticos SFDA . Elas devem ser licenciadas SFDA para importar e distribuir cosméticos em um depósito inspecionado SFDA .

Lojas Online

Os regulamentos de cosméticos SFDA exigem que empresas de comércio eletrônico registrem seus produtos nos seguintes casos:

• Eles enviam quantidades comerciais para a Arábia Saudita.
• Eles precisam realizar atividades de marketing ou publicidade na Arábia Saudita.

O que é um produto cosmético?

Cosméticos são “toda substância ou preparação destinada a ser colocada em contato com as diversas partes externas do corpo humano (epiderme, sistema piloso, unhas, lábios e órgãos genitais externos) ou com os dentes e as mucosas da cavidade oral, com vistas exclusiva ou principalmente a limpá-los, perfumá-los, alterar sua aparência e/ou corrigir odores corporais e/ou protegê-los ou mantê-los em bom estado”.

(As regras que regem os produtos cosméticos na União Europeia, 1999, p. 7)

Exemplos de cosméticos

Aqui estão alguns exemplos de cosméticos de acordo com a classificação SFDA :

• Cremes, emulsões, loções, géis e óleos para a pele (mãos, rosto, pés, etc.)
• Máscaras faciais (exceto produtos peeling).
• Bases coloridas (líquidos, pastas, pós)
• Pós de maquiagem, pós pós-banho, pós higiênicos, etc.
• Sabonetes, sabonetes desodorantes, etc.
• Perfumes, água de toalete e água de colônia
• Preparações para banho e banho (sais, espumas, óleos, géis, etc.)
• Depilatórios
• Desodorantes e antitranspirantes
• Produtos para cuidados com os cabelos
• Produtos para barbear (cremes, espumas, loções, etc.).
• Produtos de maquiagem
• Produtos de limpeza de maquiagem
• Produtos para lábios
• Produtos para cuidados com os dentes e a boca
• Cuidados com as unhas e maquiagem
• Higiene íntima externa
• Banho de sol
• Bronzeamento sem sol
• Clareamento da pele
• Anti-rugas
• Cosméticos decorativos para os olhos (sombra, rímel, sobrancelhas, pálpebras, lápis, cílios, creme e kohl (athmad).

Tipos de cosméticos

Simples

• É um pacote simples de um componente, como um xampu.
• Um único pacote
• Um arquivo de informações do produto.
• Uma categoria.
• Formulação de um quadro.

Simples com variação

• É uma variante cosmética de tonalidade/fragrância, como batom
• É uma linha dos mesmos produtos cosméticos, exceto por uma mudança na cor, fragrância, intensidade, etc.
• Um arquivo de informações do produto para toda a linha.
• Uma categoria.

Composto

• É um produto cosmético composto (com ou sem variação de tonalidade), como paleta para lábios, olhos e bochechas.
• Um conjunto contendo vários componentes individuais.
• Cada componente é um “produto simples”.
• Eles não são vendidos individualmente.
• Apenas um arquivo de informações do produto
• Uma ou várias categorias de cosméticos.
• Cada componente pode ter uma fórmula diferente.
• Uma ou várias formulações de quadros.

Kit

• É um produto cosmético composto (com ou sem variação de tonalidade), como paleta para lábios, olhos e bochechas.
• Um conjunto contendo vários produtos “simples” individuais.
• Cada um tem seu arquivo de informações do produto.
• Produto 1:
  • Uma categoria de cosméticos
  • Formulação de um quadro
• Produto 2:
  • Uma categoria de cosméticos
  • Formulação de um quadro

Requisitos de registro

De acordo com os regulamentos de cosméticos SFDA , os requisitos para o registro de cosméticos são:

• Informações do proprietário:
  • Nome do fabricante
  • Número da licença
  • Linha de produção
• Informações do produto:
  • Nome em inglês e árabe,
  • código de barras
  • País da empresa
  • País de fabricação
  • Categoria
• Ingredientes:
  • Volume
  • Tamanho da unidade
  • Nome do ingrediente (o nome do ingrediente deve ser conforme o nome INCI da Nomenclatura Internacional de Ingrediente Cosmético)
  • Concentração de ingredientes em porcentagem
  • A função de cada substância.
• Rótulo da embalagem do produto acabado: O rótulo final deve incluir o seguinte em inglês e árabe:
  • Marca
  • Nome do local de fabricação, endereço e país de origem
  • Instruções de uso
  • A arte também deve incluir o volume da embalagem (tamanho do recipiente, unidade de medida (UOM) e código de barras) e ser impressa na frente e no verso da embalagem.
• Outras informações:
  • Condições de armazenamento
  • Instrução de proteção
  • Instruções de uso.

Registro do Fabricante

Fabricante local

Os fabricantes locais de cosméticos precisam ser inspecionados pela SFDA antes da aprovação. O processo de registro começa com a apresentação de um registro comercial (licença comercial), licença de defesa civil, licença municipal, etc. O requerimento exigirá informações básicas, como:

• Informações do proprietário
  • Nome da empresa
  • Número de registro comercial principal
  • Data de emissão/validade
  • Tipo de empresa
• Endereço do estabelecimento individual
• Informações da Pessoa Autorizada
  • Nome
  • Número de identificação
  • ID de e-mail
  • Carta de Autorização
• Informações do proprietário do fabricante de cosméticos
• Endereço
• Localização
• Atividades
• Linhas de produção
• Informações da pessoa de contato

Fabricante internacional

SFDA não realiza inspeção física de fabricantes internacionais de cosméticos; seus importadores ou prestadores de serviços locais autorizados devem registrar suas unidades na SFDA . A autoridade analisará os arquivos, enviará consultas e solicitará arquivos técnicos adicionais.

Os requisitos para registro de fabricantes de cosméticos são:

• Nome do fabricante e nacionalidade
• Endereço de fabricação
• Certificado GMP no país de origem
• Carta de autorização para comercialização na Arábia Saudita
• Certificado de licença no país de origem
• Número da licença no país de origem
• Informações da pessoa de contato e carta de autorização (na Arábia Saudita)
• Carta de relacionamento entre o proprietário da marca e o fabricante, caso o fabricante seja diferente do proprietário da marca.
• Informações sobre linhas de produção: (por exemplo, creme ou loção para a pele, sabonete líquido para a pele, sabonete sólido para a pele, xampu ou condicionador para cabelo, pasta de dente, enxaguante bucal).

Tarifas

Não há taxas SFDA para registro de cosméticos na Arábia Saudita. No entanto, as taxas SFDA se aplicam ao licenciamento de empresas, armazéns e fabricantes locais de cosméticos. Para mais detalhes, consulte nosso artigo sobre Taxas SFDA .

Cronogramas

O prazo SFDA para registro de produtos cosméticos e fabricantes é de 15 dias úteis.

Suporte de Registro

Se precisar de serviços de suporte para registro, você pode solicitar uma reunião ou enviar sua consulta usando nosso formulário de contato .