Registrazione del gas medicinale

In questo articolo vengono descritte le procedure e i requisiti per presentare una domanda di registrazione SFDA per i prodotti a gas medicinale in Arabia Saudita.

Cosa sono i gas medicinali?

I gas medicinali sono gas utilizzati nelle procedure mediche come componenti chiave dei sistemi di supporto vitale degli esseri umani. Sono contenuti in bombole sotto forma di gas compresso sotto pressione o gas liquefatto ad alta o bassa pressione. Vengono somministrati ai pazienti tramite valvole dedicate o per evaporazione e somministrazione tramite sistemi di somministrazione ospedalieri.

Classi di gas medicinali

I gas medicinali sono classificati in due categorie principali come di seguito:

• Gas medicinali come prodotto farmaceutico.
• Gas medicinali come dispositivo medico

Gas medicinali come farmaco

La registrazione dei gas medicinali (farmaceutici) in Arabia Saudita sarà applicabile a partire dal 2022 in tre fasi come segue:

	Registrazione SFDA	– Sistema di tracciabilità e rintracciabilità dei prodotti farmaceutici (RSD) – Sistema di farmacovigilanza – Prezzi
Prima fase (a partire dal 2022)	Volontario	Volontario
Seconda fase (a partire dal 2023)	Obbligatorio	Volontario
Terza fase (a partire dal 2024)	Obbligatorio	Obbligatorio

I gas medicinali con le seguenti proprietà mediche saranno registrati nel settore farmaceutico come prodotti generici.

Nome del gas	Stato del gas	Indicazione
Ossigeno (O 2 )	Liquido	In sostituzione dell’aria ambiente/atmosferica ordinaria ogniqualvolta sia necessario, ad esempio durante la terapia ventilatoria e/o in anestesia. Come parte del flusso di gas fresco, ad esempio in combinazione con l’ossigeno per raggiungere la frazione di ossigeno inspirato desiderata. Come fonte di aria pulita per pazienti immunodepressi, ad esempio dopo trapianti di organi/cellule o gravi ustioni. Come gas di trasporto per agenti anestetici, alimenta ventilatori e incubatori, fornendo flussi d’aria incontaminati e controllati e contribuendo a ridurre l’elevata concentrazione di esposizione all’ossigeno.
Ossigeno (O 2 )	Compresso	In sostituzione dell’aria ambiente/atmosferica ordinaria ogniqualvolta sia necessario, ad esempio durante la terapia ventilatoria e/o in anestesia. Come parte del flusso di gas fresco, ad esempio in combinazione con l’ossigeno per ottenere la frazione di ossigeno inspirato desiderata. Come fonte di aria pulita per pazienti immunodepressi, ad esempio dopo trapianti di organi/cellule o gravi ustioni. Può anche essere utilizzato come gas di trasporto per agenti anestetici. Aziona ventilatori e incubatori, fornendo flussi d’aria incontaminati e controllati e contribuendo a ridurre l’esposizione ad alte concentrazioni di ossigeno.
Azoto (N 2 )	Compresso	Miscela di gas per test di funzionalità polmonare
Anidride carbonica (CO 2 )	Compresso	Stimolazione respiratoria durante e dopo l’anestesia
Ampiamente utilizzato in diverse procedure chirurgiche, sia per l’analgesia che per l’anestesia. Per il trattamento di condizioni dolorose a breve termine di intensità lieve o moderata, quando si desidera un rapido effetto analgesico e una rapida risoluzione. È un agente anestetico da utilizzare in associazione a qualsiasi altro agente anestetico somministrato per via endovenosa o inalatoria.	Compresso	Ampiamente utilizzato in diverse procedure chirurgiche, sia per l’analgesia che per l’anestesia. Per il trattamento di condizioni dolorose a breve termine di intensità lieve o moderata, quando si desidera un rapido effetto analgesico e una rapida risoluzione. È un agente anestetico da utilizzare in associazione a qualsiasi altro agente anestetico somministrato per via endovenosa o inalatoria.
Aria sintetica	Compresso	Azoto Può essere utilizzato separatamente (N 2 O)
Aria medica	Compresso	Offre le proprietà antidolorifiche del protossido di azoto con i benefici dell’ossigeno supplementare senza causare perdita di coscienza. È un analgesico ampiamente utilizzato per il sollievo dal dolore acuto e a breve termine in una vasta gamma di situazioni cliniche, dalle procedure dolorose al parto. Per il trattamento di condizioni dolorose a breve termine di intensità lieve o moderata quando si desidera un rapido inizio e una rapida scomparsa dell’effetto analgesico. È un analgesico con un’insorgenza d’azione molto rapida e viene rapidamente eliminato dall’organismo. Ostetriche, ospedali e servizi di ambulanza lo utilizzano ampiamente. Viene utilizzato esclusivamente per procedure a breve termine che comportano inevitabilmente dolore, tra cui (ma non solo): – Trauma acuto – Estrazione dentaria e altre procedure brevi in ambito odontoiatrico – Medicazione, sbrigliamento e sutura di ferite e ustioni – Manipolazione di fratture e articolazioni – Colonscopia – Venopuntura – Parto.
Miscela di ossido nitrico (NO)/azoto (N 2 )	Compresso	L’uso terapeutico dell’ossido nitrico per via inalatoria si basa sulla sua capacità di ottenere una vasodilatazione polmonare potente e sostenuta senza ridurre significativamente il tono vascolare sistemico. Viene prodotto in miscele con azoto N₂ a diverse concentrazioni: 250 ppm, 450 ppm, 800 ppm e 900 ppm. In combinazione con supporto ventilatorio e altri principi attivi appropriati, è indicato per il trattamento di neonati di 34 settimane di gestazione con insufficienza respiratoria ipossica associata a evidenza clinica o ecocardiografica di ipertensione polmonare, per migliorare l’ossigenazione e ridurre la necessità di ossigenazione extracorporea a membrana. Come parte del trattamento dell’ipertensione polmonare peri- e postoperatoria in adulti e neonati, lattanti e bambini piccoli, bambini e adolescenti, di età compresa tra 0 e 17 anni, in combinazione con interventi di cardiochirurgia, per ridurre selettivamente la pressione arteriosa polmonare e migliorare la corretta funzione ventricolare e l’ossigenazione.
Miscela di protossido di azoto (N 2 O) / ossigeno (O 2 )	Compresso	Per la circolazione extracorporea (CEC), una miscela di gas medicali anidride carbonica/ossigeno viene utilizzata per stimolare la respirazione dopo un periodo di apnea e per gestire l’ostruzione respiratoria cronica dopo la sua rimozione. Viene inoltre utilizzata per stimolare la respirazione spontanea durante la somministrazione normobarica di ossigeno, ad esempio per il trattamento di emergenza dell’intossicazione da CO o per la prevenzione dell’ipocapnia in caso di iperventilazione.
Miscela di elio (He)/ossigeno (O 2 )	Compresso	Per la circolazione extracorporea (CEC), una miscela di gas medicali anidride carbonica/ossigeno viene utilizzata per stimolare la respirazione dopo un periodo di apnea e per gestire l’ostruzione respiratoria cronica dopo la sua rimozione. La miscela può anche essere utilizzata per stimolare la respirazione spontanea durante la somministrazione di ossigeno, ad esempio per il trattamento di emergenza dell’intossicazione da CO o per la prevenzione dell’ipocapnia in caso di iperventilazione.
Miscela di anidride carbonica ( CO2 )/ossigeno ( O2 )	Compresso	L’elio viene spesso utilizzato per trattare le ostruzioni parziali fisse delle vie aeree superiori o l’aumento della resistenza all’aria. Questo aiuterà i pazienti a respirare meglio. È indicato per favorire il flusso di ossigeno negli alveoli e ridurre il lavoro respiratorio nei pazienti con grave ostruzione delle vie aeree (superiori o inferiori). L’elio può essere utilizzato per la nebulizzazione come gas propulsore per la generazione di aerosol e come gas vettore per l’inalazione di aerosol.

Percorso di registrazione

I gas medicali saranno registrati tramite il Sistema di Registrazione dei Farmaci Saudita (eSDR). La struttura dei file seguirà i consueti requisiti di registrazione dei farmaci SFDA .

Requisiti di registrazione dei gas medicinali

Modulo 1: Di seguito sono riportati i requisiti del modulo 1.

Sezione	Requisiti
Modulo 1	Informazioni amministrative regionali
1.0	Lettera di presentazione
1.1	Indice dei contenuti
1.2	Modulo di domanda
1.3	Informazioni sul prodotto
1.3.1	Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP)
1.3.2	Etichettatura
1.3.3	Foglio illustrativo per il paziente (PIL)
1.3.3.1	Opuscolo arabo
1.3.3.2	Opuscolo in inglese
1.3.4	Opera d’arte
1.6	Farmacovigilanza
1.7	Certificati e documenti
1.7.1	Certificato GMP
1.7.2	CPP o vendite libere
1.7.3	Certificato di analisi – sostanza farmacologica / prodotto finito
1.7.7	Certificato di idoneità TSE
1.7.10	Lettera di accesso o di conferma al DMF
1.9	Risposta alle domande

Modulo 3: Di seguito sono riportati i requisiti del modulo 3.

Modulo 3	Qualità
3.2.S	Contenitore/sistema di chiusura
3.2.S.7	Stabilità
3.2.P	Prodotto farmaceutico
3.2.P.1	Descrizione e composizione del farmaco
3.2.P.2	Sviluppo farmaceutico
3.2.P.3	Produzione
3.2.P.3.5	Validazione e/o valutazione del processo
3.2.P.5	Controllo del prodotto farmaceutico
3.2.P.5.1	Specificazione
3.2.P.5.2	Procedure analitiche
3.2.P.5.4	Analisi batch
3.2.P.7	Contenitore/sistema di chiusura
3.2.P.8	Stabilità

Regole generali

I gas medicinali devono essere conformi a quanto segue:

• GMP : Guida alle buone pratiche di fabbricazione dei medicinali e allegati correlati (allegato 6).

• Requisiti di etichettatura : linee guida del Consiglio di cooperazione del Golfo per la presentazione delle informazioni relative al riassunto delle caratteristiche del prodotto (SPC), al foglio illustrativo (PI) e all’etichettatura.

Gas medicinali classificati come dispositivi medici

Si tratta di gas o miscele di gas utilizzati per il funzionamento o la sterilizzazione di dispositivi e forniture mediche, o per il trattamento o la diagnosi. Non esercitano alcuna azione farmacologica, immunologica o metabolica per raggiungere il loro scopo primario.

Leggi: Registrazione del dispositivo medico

Eccezioni:

• Gli accessori durante l’uso rientrano nella definizione di dispositivo medico e sono soggetti ai requisiti del settore dei dispositivi medici

• Gas fabbricati o prodotti negli ospedali.

• Cilindri da soli (cilindri vuoti).

Nota: le bombole del gas devono essere conformi alle norme nazionali ( SFDA .MD /ISO 32:2017).

Miscela di gas/gas per uso medico	Colore della spalla	Numero RAL
Ossigeno	Bianco	9010
Ossido nitroso	Blu	5010
Anidride carbonica	Grigio	7037
Elio	Marrone	8008
Argon	Verde scuro	6001
Aria medicale/Aria sintetica	Bianco/Nero	9010/9005
Protossido di azoto/ossigeno	Blu/Bianco	5010/9010
Elio/Ossigeno	Marrone/Bianco	8008/9010
Anidride carbonica/ossigeno	Grigio/Bianco	7037/9010
Ossido nitrico/azoto	Blu turco se NO< =1000 ppm (V N )	5018