About the Author: Rédacteur réglementaire
En 2014, la SFDA a introduit la procédure d’examen prioritaire pour l’enregistrement des médicaments à usage humain. Cette nouvelle procédure permet aux patients d’accéder plus rapidement aux médicaments qui traitent des maladies potentiellement mortelles, offrent une option de traitement substantielle ou compensent une pénurie prolongée de médicaments sur le marché saoudien. En 2017, la SFDA a annoncé deux procédures accélérées supplémentaires pour l’enregistrement des médicaments : la vérification SFDA et les procédures abrégées .
Clarifions dans le post la nouvelle procédure d’examen prioritaire.
Table des matières
Critères d’éligibilité
La demande d’autorisation de mise sur le marché doit relever de l’une des quatre catégories suivantes :
Traitement des maladies graves ou potentiellement mortelles
ًLe champ d’examen prioritaire dans cette catégorie ne couvre qu’une définition spécifique de maladies graves. De plus, le traitement doit répondre à des critères particuliers. Par conséquent, nous pouvons dire que toutes les maladies graves ne peuvent pas être prises en compte ici, ni tous les médicaments indiqués pour elles.
Il y a donc deux conditions principales à remplir dans cette catégorie : l’une est liée à la définition de « maladie grave », et l’autre est liée à la manière dont le médicament la « traite » :
Maladies graves
Les maladies ou affections graves acceptées sont celles qui :
- Associé à une morbidité qui entraîne un impact substantiel sur le fonctionnement quotidien.
- De plus, la morbidité doit être irréversible et persistante ou récurrente.
Par conséquent, la SFDA n’acceptera pas une demande d’examen prioritaire pour les médicaments qui n’affectent pas le fonctionnement quotidien ou dont la morbidité est auto-limitante ou de courte durée.
Si votre médicament traite une maladie répondant à une telle définition, vous pouvez alors procéder à la confirmation de la deuxième condition :
Traiter un aspect grave d’une maladie grave
En d’autres termes, un médicament ne peut pas être simplement « utilisé » chez des patients souffrant d’une maladie grave pour être accepté en vue d’une évaluation prioritaire. Il doit démontrer son efficacité dans le traitement d’un aspect grave de cette maladie grave.
Pour clarifier ce point, voici quelques exemples d’aspects graves qui devraient être traités ou prévus (comme suggéré par la SFDA) :
- Affecter une manifestation ou un symptôme grave de la maladie.
- Capable d’améliorer le diagnostic ou la détection de la maladie.
- Capable de prévenir une manifestation grave.
- Capable de prévenir une maladie pouvant avoir des conséquences graves.
- Capable d’améliorer ou de prévenir un effet secondaire grave du traitement d’une maladie.
- Capable de traiter une maladie tout en évitant les effets secondaires graves connus du traitement actuel, à condition que :
- La thérapie actuelle est couramment utilisée malgré les effets secondaires inévitables.
- Les effets secondaires constituent un problème de santé publique majeur.
- La nouvelle thérapie présente un potentiel significatif pour améliorer le profil de sécurité global avec une efficacité au moins similaire.
Le médicament répond à un besoin médical non satisfait
Dans cette catégorie, la SFDA évaluera l’éligibilité de la demande sous deux aspects :
- Le médicament a été développé pour répondre à un besoin médical non satisfait.
- Il a démontré son potentiel grâce à des essais cliniques .
Voici plus de précisions sur ces deux aspects de l’évaluation :
S’agit-il d’un besoin médical « non satisfait » ?
Les besoins médicaux non satisfaits sont ceux qui ne sont pas adéquatement pris en charge par les traitements existants. Par exemple, s’il n’existe aucun traitement pour une maladie grave, il s’agit d’un besoin médical non satisfait.
En revanche, si une thérapie existe déjà pour cette affection, elle pourrait encore être considérée comme un cas de besoin médical non satisfait si elle évaluait l’un des éléments suivants :
- Effet(s) amélioré(s) sur les conséquences graves de la maladie qui sont affectées par les thérapies alternatives
- Effet(s) sur les conséquences graves de la maladie qui ne sont pas connus comme étant affectés par les alternatives.
- Capacité à fournir un ou plusieurs bénéfices chez les patients qui ne tolèrent pas ou ne répondent pas aux alternatives ou capacité à être utilisé efficacement en association avec d’autres agents essentiels qui ne peuvent pas être associés au traitement disponible.
- Capacité à fournir des avantages similaires à ceux des alternatives tout en évitant la toxicité grave présente dans les thérapies existantes ou en évitant une toxicité moins grave qui est courante et entraîne l’arrêt du traitement d’une maladie grave.
- Capacité à fournir des avantages similaires aux alternatives, mais avec des améliorations de certains facteurs, tels que la conformité ou la commodité, qui conduisent à des effets améliorés sur les résultats graves.
Le médicament démontre-t-il un potentiel ?
La SFDA évaluera le potentiel du médicament à l’aide des données cliniques fournies ou de leurs résumés afin de déterminer s’il reflète le potentiel à répondre à un besoin médical non satisfait. Notez que le développement du médicament doit être conçu pour mesurer ce potentiel.
Le premier générique ou biosimilaire
La SFDA admet les premières demandes génériques ou biosimilaires dans la voie d’examen prioritaire pour accélérer l’introduction d’options alternatives sur le marché.
Article en rupture de stock
Afin d’améliorer la disponibilité des médicaments, la SFDA envisagera l’examen prioritaire des candidats suivants :
- Le médicament est répertorié dans la liste des incitations de la SFDA (liste de pénurie, source unique ou non localisée).
- Les médicaments sont disponibles dans toutes les listes de médicaments essentiels, telles que la liste de l’autorité de contenu local et celle de l’autorité des marchés publics.
Chronologie
L’inscription prioritaire permet de bénéficier d’une réduction de 40 % sur les délais d’inscription habituels . Les délais sont les suivants :
- Générique Humain : 93 jours ouvrables.
- Nouveaux médicaments à usage humain enregistrés auprès de la SRA : 168 jours ouvrables.
- Nouveaux médicaments à usage humain non enregistrés auprès de la SRA : 243 jours ouvrables.
- Produits biologiques humains enregistrés auprès de la SRA : 168 jours ouvrables.
- Produits biologiques humains non enregistrés auprès de la SRA : 243 jours ouvrables.
- Radiopharmaceutiques : 168 jours ouvrés.
SRA : Autorité de régulation stricte.
Il est à noter qu’une bonne préparation de la demande de révision prioritaire augmenterait la probabilité d’acceptation. Nous avons vu des dossiers admissibles rejetés par la SFDA en raison d’un manque d’élaboration et de présentation adéquates.
Frais
Les frais applicables sont les mêmes que les frais d’inscription habituels de la SFDA .
En savoir plus:
