Enregistrement des gaz médicaux

Cet article décrit les procédures et les exigences pour soumettre une demande d’ enregistrement SFDA pour les produits à base de gaz médicinaux en Arabie saoudite.

Que sont les gaz médicinaux ?

Les gaz médicinaux sont des gaz utilisés lors des procédures médicales comme composants essentiels des systèmes de survie chez l’être humain. Ils sont conditionnés sous forme de gaz comprimé sous pression dans des bouteilles ou de gaz liquéfié à haute ou basse pression. Ils sont administrés aux patients par des valves dédiées ou par évaporation et administrés par des systèmes hospitaliers.

Classes de gaz médicinaux

Les gaz médicinaux sont classés en deux catégories principales comme suit :

• Les gaz médicinaux comme produit médicamenteux.
• Les gaz médicinaux comme dispositif médical

Les gaz médicinaux comme médicament

L’enregistrement des gaz médicinaux (pharmaceutiques) en Arabie saoudite sera applicable à partir de 2022 en trois étapes comme suit :

	Enregistrement SFDA	– Système de suivi et de traçabilité des médicaments pour les produits pharmaceutiques (RSD) – Système de pharmacovigilance – Tarification
Première étape (début en 2022)	Volontaire	Volontaire
La deuxième étape (à partir de 2023)	Obligatoire	Volontaire
Troisième étape (début en 2024)	Obligatoire	Obligatoire

Les gaz médicinaux présentant les allégations médicales suivantes seront enregistrés dans le secteur des médicaments en tant que produits génériques.

Nom du gaz	État du gaz	Indication
Oxygène (O 2 )	Liquide	En remplacement de l’air ambiant/atmosphérique ordinaire, chaque fois que nécessaire, par exemple pendant la thérapie ventilatoire et/ou l’anesthésie. Dans le cadre du flux de gaz frais, par exemple combiné à l’oxygène pour obtenir la fraction d’oxygène inspirée souhaitée. Comme source d’air pur pour les patients immunodéprimés, par exemple après une greffe d’organes/cellules ou après de graves brûlures. Comme gaz vecteur pour les agents anesthésiques, il alimente les respirateurs et les incubateurs, fournissant des flux d’air non contaminés et contrôlés et contribuant à réduire la concentration élevée d’oxygène.
Oxygène (O 2 )	Comprimé	En remplacement de l’air ambiant/atmosphérique ordinaire, chaque fois que nécessaire, par exemple pendant la thérapie ventilatoire et/ou l’anesthésie. Dans le cadre du flux de gaz frais, par exemple combiné à l’oxygène pour obtenir la fraction d’oxygène inspirée souhaitée. Comme source d’air pur pour les patients immunodéprimés, par exemple après une greffe d’organes/cellules ou après de graves brûlures. Il peut également être utilisé comme gaz vecteur pour les agents anesthésiques. Il alimente les respirateurs et les incubateurs, fournissant des flux d’air non contaminés et contrôlés, contribuant ainsi à réduire l’exposition aux fortes concentrations d’oxygène.
Azote ( N2 )	Comprimé	Mélange gazeux pour test de fonction pulmonaire
Dioxyde de carbone (CO 2 )	Comprimé	Stimulation respiratoire pendant et après l’anesthésie
Largement utilisé dans diverses interventions chirurgicales, tant pour l’analgésie que pour l’anesthésie. Il est indiqué pour le traitement des douleurs de courte durée, d’intensité légère à modérée, lorsqu’une action analgésique rapide et un effet compensatoire sont recherchés. C’est un agent anesthésique à utiliser avec tout autre agent anesthésique administré par voie intraveineuse ou par inhalation.	Comprimé	Largement utilisé dans diverses interventions chirurgicales, tant pour l’analgésie que pour l’anesthésie. Il est indiqué pour le traitement des douleurs de courte durée, d’intensité légère à modérée, lorsqu’une action analgésique rapide et un effet compensatoire sont recherchés. C’est un agent anesthésique à utiliser avec tout autre agent anesthésique administré par voie intraveineuse ou inhalée.
Air synthétique	Comprimé	Nitreux Il peut être utilisé à part (N 2 O)
Air médical	Comprimé	Il allie les propriétés analgésiques du protoxyde d’azote aux bienfaits de l’oxygène supplémentaire, sans provoquer de perte de connaissance. C’est un analgésique largement utilisé pour soulager la douleur aiguë et de courte durée dans diverses situations cliniques, des interventions douloureuses à l’accouchement. Il est également indiqué pour le traitement des douleurs de courte durée d’intensité légère à modérée, lorsqu’une action analgésique rapide et des effets compensatoires sont recherchés. C’est un analgésique à action très rapide et rapidement éliminé de l’organisme. Les sages-femmes, les hôpitaux et les services ambulanciers l’utilisent couramment. Il est exclusivement utilisé pour les interventions de courte durée inévitablement douloureuses, notamment (liste non exhaustive) : – Traumatismes aigus – Extraction dentaire et autres interventions brèves en dentisterie – Pansement des plaies et des brûlures, débridement et suture des plaies – Fractures et manipulations articulaires – Coloscopie – Ponction veineuse – Accouchement.
Mélange d’oxyde nitrique (NO) et d’azote ( N2 )	Comprimé	L’utilisation thérapeutique du monoxyde d’azote inhalé repose sur sa capacité à induire une vasodilatation pulmonaire puissante et soutenue sans diminution significative du tonus vasculaire systémique. Il est produit en mélange avec de l’azote N₂ à différentes concentrations : 250 ppm, 450 ppm, 800 ppm et 900 ppm. Associé à une assistance respiratoire et à d’autres substances actives appropriées, il est indiqué dans le traitement des nouveau-nés de 34 semaines de gestation présentant une insuffisance respiratoire hypoxique associée à des signes cliniques ou échocardiographiques d’hypertension pulmonaire, afin d’améliorer l’oxygénation et de réduire le recours à l’oxygénation par membrane extracorporelle. Dans le cadre du traitement de l’hypertension pulmonaire péri- et postopératoire chez les adultes, les nouveau-nés, les nourrissons et les jeunes enfants, les enfants et les adolescents de 0 à 17 ans, en association avec une chirurgie cardiaque, pour diminuer sélectivement la pression artérielle pulmonaire et améliorer la fonction ventriculaire et l’oxygénation.
Mélange d’oxyde nitrique ( N2O ) et d’oxygène ( O2 )	Comprimé	En circulation extracorporelle (CEC), un mélange de gaz médicaux dioxyde de carbone/oxygène est utilisé pour stimuler la respiration après une période d’apnée et pour gérer une obstruction respiratoire chronique après sa levée. Il est également utilisé pour stimuler la respiration spontanée lors d’une administration normobare d’oxygène, par exemple pour le traitement d’urgence d’une intoxication au CO ou la prévention de l’hypocapnie en cas d’hyperventilation.
Mélange d’hélium (He) et d’oxygène ( O2 )	Comprimé	Pour la circulation extracorporelle (CEC), un mélange de gaz médicaux dioxyde de carbone/oxygène est utilisé pour stimuler la respiration après une période d’apnée et pour gérer l’obstruction respiratoire chronique après son retrait. Ce mélange peut également être utilisé pour stimuler la respiration spontanée lors d’une administration d’oxygène à dose normale, par exemple pour le traitement d’urgence d’une intoxication au CO ou la prévention de l’hypocapnie en cas d’hyperventilation.
Mélange de dioxyde de carbone (CO 2 ) et d’oxygène (O 2 )	Comprimé	L’hélium est souvent utilisé pour traiter les obstructions partielles fixes des voies aériennes supérieures ou l’augmentation de la résistance à l’air. Il aide les patients à mieux respirer. Il est indiqué pour faciliter l’apport d’oxygène dans les alvéoles et réduire le travail respiratoire chez les patients présentant une obstruction sévère des voies aériennes (supérieures ou inférieures). L’hélium peut être utilisé en nébulisation comme gaz moteur pour la génération d’aérosols et comme gaz vecteur pour l’inhalation d’aérosols.

Parcours d’inscription

Les gaz médicaux seront enregistrés via le Système saoudien d’enregistrement des médicaments (eSDR). La structure du fichier sera conforme aux exigences habituelles SFDA en matière d’enregistrement des médicaments .

Exigences en matière d’enregistrement des gaz médicinaux

Module 1 : Les exigences du module 1 sont ci-dessous.

Section	Exigences
Module 1	Informations administratives régionales
1.0	Lettre de motivation
1.1	Table des matières
1.2	Formulaire de demande
1.3	Informations sur le produit
1.3.1	Résumé des caractéristiques du produit (RCP)
1.3.2	Étiquetage
1.3.3	Notice d’information destinée au patient (PIL)
1.3.3.1	Dépliant en arabe
1.3.3.2	Dépliant en anglais
1.3.4	Œuvre d’art
1.6	Pharmacovigilance
1.7	Certificats et documents
1.7.1	Certificat GMP
1.7.2	CPP ou vente libre
1.7.3	Certificat d’analyse – substance médicamenteuse / produit fini
1.7.7	Certificat d’aptitude au TSE
1.7.10	Lettre d’accès ou d’accusé de réception au DMF
1.9	Réponse aux questions

Module 3 : Les exigences du module 3 sont ci-dessous.

Module 3	Qualité
3.2.S	Système de conteneur/fermeture
3.2.S.7	Stabilité
3.2.P	Produit pharmaceutique
3.2.P.1	Description et composition du médicament
3.2.P.2	Développement pharmaceutique
3.2.P.3	Fabrication
3.2.P.3.5	Validation et/ou évaluation de processus
3.2.P.5	Contrôle des produits pharmaceutiques
3.2.P.5.1	Spécification
3.2.P.5.2	Procédures analytiques
3.2.P.5.4	Analyses par lots
3.2.P.7	Système de conteneur/fermeture
3.2.P.8	Stabilité

Règles générales

Les gaz médicinaux doivent être conformes aux exigences suivantes :

• BPF : Guide des Bonnes Pratiques de Fabrication des Médicaments et Annexes associées (Annexe 6).

• Exigences en matière d’étiquetage : Guide du CCG pour la présentation du RCP, de la notice d’information et des informations d’étiquetage.

Gaz médicinaux classés comme dispositifs médicaux

Il s’agit de gaz ou de mélanges gazeux utilisés pour faire fonctionner ou stériliser les dispositifs et fournitures médicaux, ou pour le traitement ou le diagnostic. Ils n’exercent aucune action pharmacologique, immunologique ou métabolique pour atteindre leur objectif principal.

Lire : Enregistrement des dispositifs médicaux

Exceptions :

• Les accessoires pendant l’utilisation relèvent de la définition d’un dispositif médical et sont soumis aux exigences du secteur des dispositifs médicaux

• Gaz fabriqués ou produits dans les hôpitaux.

• Cylindres seuls (cylindres vides).

Remarque : les bouteilles de gaz doivent être conformes aux normes nationales ( SFDA .MD /ISO 32:2017).

Mélange gaz/gaz à usage médical	Couleur des épaules	Numéro RAL
Oxygène	Blanc	9010
Protoxyde d’azote	Bleu	5010
Dioxyde de carbone	Gris	7037
Hélium	Brun	8008
Argon	Vert foncé	6001
Air médical/Air synthétique	Blanc/Noir	9010/9005
Oxyde nitreux/oxygène	Bleu/Blanc	5010/9010
Hélium/Oxygène	Marron/Blanc	8008/9010
Dioxyde de carbone/oxygène	Gris/Blanc	7037/9010
Oxyde nitrique/azote	Bleu turc si NON< =1000 ppm (V N )	5018