Presentación de ICSR a SFDA

Como parte de los requisitos de farmacovigilancia en Arabia Saudita, la SFDA exige que los titulares de autorizaciones de comercialización (TAC) presenten todos los Informes de Seguridad de Casos Individuales (ICSR) al Centro Nacional de Farmacovigilancia (NPC) de Arabia Saudita. El responsable local de farmacovigilancia (QPPV) designado en Arabia Saudita debe realizar la presentación directamente a la SFDA .

En este sentido, muchas empresas necesitan conocer la normativa pertinente y cómo debe llevarse a cabo este proceso. Este artículo describirá los requisitos básicos para la presentación de informes de reacciones adversas a medicamentos, quién debe presentarlos y en qué plazos.

¿Qué es ICSR?

El ICSR es un formato de notificación para una o más sospechas de reacciones adversas a medicamentos (RAM) a un producto farmacéutico que se presentan en un paciente en un momento dado. Cada titular de la autorización de comercialización (TAC) es responsable de recopilar todos los informes de posibles reacciones adversas relacionadas con sus medicamentos, tanto de fuentes solicitadas como no solicitadas. Para ello, se debe diseñar un sistema de farmacovigilancia que permita la recopilación adecuada de datos para la evaluación científica de dichos informes. Los informes obtenidos para la evaluación clínica son auténticos, legibles, precisos, coherentes, verificados y completos. De acuerdo con la normativa aplicable de SFDA sobre protección de datos, todas las notificaciones que contengan datos de farmacovigilancia se documentarán y archivarán.

Responsabilidades del MAH

La empresa titular de la autorización de comercialización (TAC) debe contar con un sistema local de farmacovigilancia en Arabia Saudita. Si el TAC es local, se requiere un archivo maestro del sistema de farmacovigilancia (PSMF). Por el contrario, las empresas extranjeras con TAC deben establecer un archivo del subsistema de farmacovigilancia (PSSF) . Este último es similar a la estructura del PSMF, pero refleja los detalles del sistema local de la empresa. El sistema PV debe recopilar y registrar todos los informes de ICSR, incluidos los provenientes del seguimiento bibliográfico , mediante un mecanismo que permita la trazabilidad y los informes de seguimiento adecuados.

Un proveedor local de servicios de farmacovigilancia en Arabia Saudita puede desarrollar y mantener el sistema PV local para empresas extranjeras.

¿Quién debe enviar los ICSR a SFDA ?

El QPPV local designado debe enviar el ICSR a la SFDA . Este QPPV ya debe estar registrado en la SFDA y tener acceso a la plataforma de informes. La SFDA solía aceptar la presentación de informes de ICSR por correo electrónico; sin embargo, ya no es el canal adecuado y ya no se reconoce.

¿Notificación de casos serios o no serios?

El titular de la autorización de comercialización (TAC) debe informar todos los ICSR graves dentro o fuera de Arabia Saudita. Sin embargo, la SFDA suspendió la notificación de los casos ocurridos fuera de Arabia Saudita, pero podría levantarla en cualquier momento. Por otro lado, solo se requiere la notificación de los casos leves ocurridos en Arabia Saudita.

Cronograma de presentación de informes de ICSR

Las directrices SFDA se han actualizado para reflejar los siguientes lineamientos para la presentación de informes de ICSR:

Tipo de informe	Duración
Inesperado – Serio	En un plazo de 15 días
Inesperado – No grave	En un plazo de 15 días
Esperado – Serio	En un plazo de 15 días
Esperado – No grave	En un plazo de 90 días
Calidad del producto	Inmediatamente (dentro de un día)
Falta de eficacia	En un plazo de 15 días

Formato ICSR

SFDA sólo acepta informes en formato XML según los estándares ICH.

Beneficios de los informes ADR

• Reduce los problemas relacionados con las drogas
• Aumenta la confianza del paciente en la práctica profesional al mejorar la calidad del tratamiento que se les brinda.
• Proporciona comentarios sobre preocupaciones relacionadas con las drogas que se han reportado tanto a nivel nacional como global.
• Es un enfoque rentable para supervisar la seguridad de los productos farmacéuticos a lo largo de su vida útil.
• El enfoque más eficaz para obtener datos del mundo real
• Se analizan los informes agregados ( PSUR ) de todos los ICSR notificados para aumentar el perfil beneficio/riesgo del medicamento.

Tipos de informes de seguridad

En la fase posterior a la autorización, existen dos tipos de informes de seguridad: los que proceden de fuentes no solicitadas y los que se notifican como solicitados.

Informes no solicitados

• Las notificaciones espontáneas son comunicaciones a la SFDA o al titular de la autorización de comercialización por parte de un profesional sanitario o un consumidor que describen una o más sospechas de reacciones adversas en un paciente que recibió uno o más medicamentos. No provienen de un estudio ni de ningún sistema organizado de recopilación de datos donde se solicite activamente la notificación de eventos adversos.
• Los informes de la literatura son una valiosa fuente de datos para monitorear el perfil de seguridad de los medicamentos y el equilibrio riesgo-beneficio, especialmente para descubrir nuevas señales de seguridad o problemas de seguridad emergentes.
• Es responsabilidad del titular de la autorización de comercialización revisar periódicamente Internet para detectar posibles informes de reacciones adversas sospechosas.

Informes solicitados

Los informes solicitados se clasifican como informes de estudios y deben someterse a una evaluación de causalidad para determinar si se refieren a reacciones adversas sospechadas y cumplen con los estándares de informe.

Validación ICSR

De acuerdo con la guía ICH-E2D, todos los informes de sospechas de reacciones adversas deben evaluarse para garantizar que cumplan con los requisitos mínimos de informe antes de informarse a la SFDA .

Los cuatro requisitos mínimos para garantizar que el ICSR sea válido son:

• Uno o más reporteros identificables (fuente primaria), por ejemplo, médico, farmacéutico, profesional de la salud, consumidor o persona no relacionada con la salud.

• Un paciente identificable , por ejemplo, iniciales del paciente, número de identificación del paciente, fecha de nacimiento, edad, grupo de edad o género.

• Una o más sustancias/productos medicinales sospechosos

• Una o más reacciones adversas sospechadas

Gravedad

Una reacción adversa grave se define como cualquier acontecimiento médico adverso que cause:

• Muerte.
• Poniendo en peligro la vida.
• Requiere hospitalización o mayor tiempo de hospitalización.
• Provoca una discapacidad o incapacidad persistente o significativa.
• Anomalía congénita/defecto de nacimiento en cualquier dosis.

Situaciones especiales

• Embarazo

Se debe realizar un seguimiento de los informes de ICSR de un embrión expuesto a productos médicos para recopilar información sobre el resultado del embarazo y el desarrollo del niño después del nacimiento. Los casos individuales de un resultado inesperado relacionado con un producto farmacéutico tras la exposición durante el embarazo se clasifican como informes graves y deben documentarse de acuerdo con las normas. Esto se refiere principalmente a los informes con:

• Anomalías congénitas o retraso del desarrollo.
• Muerte del feto y aborto espontáneo.
• Sospechan reacciones adversas en el neonato que se clasifican como graves

• Amamantamiento

Se deben notificar las sospechas de reacciones adversas que se produzcan en los lactantes tras la exposición a un medicamento a través de la leche materna.

• Población pediátrica o de edad avanzada

• Informes de sobredosis, abuso, uso no indicado en la etiqueta, uso indebido, error de medicación o exposición ocupacional