Gemäß dem saudischen Arzneimittelgesetz muss jeder Inhaber einer Zulassung (MAH) bei einem registrierten Arzneimittelhersteller in Saudi-Arabien ein wissenschaftliches Büro (SO, TSO) einrichten. Die saudische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (SFDA) muss dieses Büro lizenzieren, verlangt dies jedoch nicht vor oder während der Arzneimittelregistrierung .

In diesem Beitrag werden die Arten wissenschaftlicher Büros beschrieben, die Unternehmen einrichten können, ihre Rolle und die Erwartungen der SFDA.

Definition

Das wissenschaftliche Büro ist die pharmazeutische Einrichtung, die wissenschaftliche, technische und Marketinginformationen für pharmazeutische und pflanzliche Präparate im Königreich bereitstellt. Es muss über eine SFDA-Lizenz verfügen und kann über ein Handelsregister verfügen, das vom Investitionsministerium (juristische Person) ausgestellt wurde.

Rechtsgrundlage

Gemäß Artikel 6 des saudischen Gesetzes über Arzneimittel und Kräuterheilmittel Jedes Unternehmen oder jede Institution, die pharmazeutische oder pflanzliche Präparate herstellt und eine registrierte Fabrik im Königreich hat, muss über ein wissenschaftliches Büro verfügen. Um eine Lizenz für ein wissenschaftliches Büro zu erteilen, sind folgende Voraussetzungen erforderlich:

• Der Leiter muss ein saudischer Apotheker mit Vollzeitbeschäftigung und Berufszulassung sein.
• Es muss die in den Vorschriften festgelegten Bedingungen und Spezifikationen erfüllen.

Lizenzanforderungen

Die Erteilung der SFDA-Lizenz für das wissenschaftliche Büro ist ein schneller Prozess, da die Lizenz nach Vorlage einiger Dokumente fast sofort erteilt wird. Dies liegt daran, dass die SFDA die Konformitätsprüfung während der Inspektion durchführt, die später geplant wird. Die Anforderungen des wissenschaftlichen Büros sind:

• Antrag auf eine Lizenz für ein wissenschaftliches Büro
• Wissenschaftlicher Büroleiter Nationale ID
• Wissenschaftlicher Büroleiter SCFHS -Lizenz (Apotheker-Praxislizenz)
• Zahlung der SFDA-Gebühren .

Aufgaben

Alle nichtkommerziellen Aktivitäten fallen in die Verantwortung des wissenschaftlichen Büros, einschließlich der Einhaltung gesetzlicher Anforderungen, Pharmakovigilanz, Arzneimittelwerbung, Bestandsberichterstattung, Arzneimittelknappheit, Aktualisierung der Kennzeichnung, Genehmigung von Tagungen und Vorträgen, Lizenzen für medizinische Vertreter, Unterstützung der Fortführung der Ausbildung, Schulung von Apothekerkollegen usw. Weitere Einzelheiten finden Sie in den nachstehenden Inspektionspunkten. Hier ist eine Liste der Verantwortlichkeiten:

• Vorliegen einer gültigen SFDA-Lizenz für die wissenschaftliche Geschäftsstelle.
• Der technische Direktor ist ein hauptberuflicher Apotheker aus Saudi-Arabien mit der Zulassung zur Ausübung seines Berufs.
• Eine gültige Lizenz (SCFHS) für Apotheker.
• Das Büro befindet sich in einem eigenständigen Gebäude oder einem Teil des Firmengebäudes und verfügt über die notwendige Ausstattung und Referenzen zur Erfüllung der übertragenen Aufgaben.
• Das Büro erfüllt alle von der Behörde vorgegebenen Anforderungen und Rundschreiben und veröffentlicht diese auf seiner Website. Beispiel: Saudi Drug Information and Stock Reporting (SDI)
• Geben Sie genaue Informationen zu den registrierten und gehandelten Produkten des Unternehmens an.
• Stellen Sie die Richtigkeit der für die Vermarktung der Produkte des Unternehmens verwendeten Informationen sicher.
• Verantwortlich für die Einhaltung des saudischen Ethikkodex für die Vermarktung von Arzneimitteln.
• Umsetzung der von der SFDA herausgegebenen Pharmavorschriften und -richtlinien.
• Unterstützt die wissenschaftlichen Aktivitäten im Zusammenhang mit den Produkten des Unternehmens.
• Tragen Sie zu wissenschaftlichen Studien und Forschungen bei.
• Schult Mitarbeiter des Unternehmens und Studierende der Hochschule für Pharmazie und macht sie mit den Aufgaben des wissenschaftlichen Büros vertraut.
• Beaufsichtigen und gewährleisten Sie die aktive Arzneimittelregistrierung .
• Trägt zur Verbreitung des Gesundheitsbewusstseins und der Drogenaufklärung bei.
• Stellen Sie kostenlose Muster registrierter Produkte zur Verfügung.
• Überwachen Sie die Produkte des Unternehmens und informieren Sie die Behörde über alle Beobachtungen im Zusammenhang mit der Qualität und Wirksamkeit der Präparate.
• Überwachen und melden Sie Arzneimittelrückrufe .
• Meldung von Nebenwirkungen (ICSRs) oder Medikationsfehlern nach der Markteinführung gemäß den in den Vorschriften festgelegten Fristen.
• Unterstützen Sie Mitarbeiter des Gesundheitssektors bei der Teilnahme an Gesundheitskonferenzen.
• Sorgen Sie für eine zeitnahe Aktualisierung der Produktkennzeichnungen und Sicherheitsinformationen wie Beipackzettel (PIL), SPC und Umverpackung der registrierten Arzneimittel.
• Stellen Sie sicher, dass ein QPPV und ein Pharmakovigilanzsystem gemäß den Leitlinien für die Grundlagen guter Pharmakovigilanzpraxis vorhanden sind.
• Stellt sicher, dass der Pharmakovigilanzbeauftragte ein saudischer Apotheker mit Vollzeitbeschäftigung und Berufszulassung ist.
• Stellt sicher, dass es sich bei den medizinischen Vertretern um saudische Apotheker mit einer Zulassung zur Berufsausübung handelt.
• Stellt sicher, dass Werbeaktivitäten den SFDA-Richtlinien entsprechen.
• Einholung behördlicher Genehmigungen für wissenschaftliche Tagungen (Vortragsgenehmigungen).
• Eintragung im Offenlegungs- und Transparenzsystem und Sicherstellung der termingerechten Berichterstattung.
• Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems mit der Bereitstellung der mindestens erforderlichen Standardarbeitsanweisungen (SOPs).
• Meldung von Engpässen bei der Arzneimittelversorgung.
• Kontrolle bedruckter Verpackungsmaterialien
• Bearbeitung medizinischer Anfragen und Informationsanforderungen.
• Genehmigung von Werbe-, Promotion- und Bildungsmaterialien

Inspektion

Die SFDA inspiziert regelmäßig alle lizenzierten wissenschaftlichen Büros auf dem Markt. Die Inspektoren haben eine lange Checkliste, die alle Verantwortlichkeiten umfasst. Der Leiter des wissenschaftlichen Büros sollte bereit sein, alle Fragen zu jedem Punkt zu beantworten und dem Inspektor die zugehörigen Dokumente, Tracker und Aufzeichnungen vorzulegen.

Strafen

• Warnung.
• Geldstrafe: 100.000 SAR.
• Suspendierung: Schließung des Betriebs für höchstens 60 Tage.
• Die Geldbuße und die Sperre können kumuliert werden.
• Lizenzkündigung.

Ausnahmen

Viele Pharmaunternehmen sind seit Jahren auf dem saudischen Markt tätig, ohne ein wissenschaftliches Büro zu haben. Das bedeutet jedoch nicht, dass sie eine offizielle Ausnahme von der SFDA haben. Für weitere Informationen zum aktuellen Stand der Durchsetzung des Gesetzes über wissenschaftliche Büros durch die SFDA kontaktieren Sie uns bitte.

Wissenschaftlicher Büroservice

PharmaKnowl unterstützt Leiter wissenschaftlicher Büros, indem es ihnen hilft, die gesamte erforderliche Dokumentation und das Qualitätssystem (SOPs) einzurichten und den professionellen Umgang mit Inspektoren zu erlernen, um die vollständige Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten und Strafen zu vermeiden.

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