Arzneimittelinformationen und Bestandsmeldungen an die SFDA (SDI)

The Author

Rawd Alsubaie

I am a Pharmacists, working as a Regulatory Affairs Specialist in PharmaKnowl.

Das Saudi Drug Information System (SDI) ist ein elektronisches System, das von der SFDA verwaltet wird und als offizielle Arzneimittelinformationsquelle für die Öffentlichkeit und medizinisches Personal dienen soll. Daher verlangt die SFDA von Pharmaunternehmen, dass sie die aktuellsten Packungsbeilagen (PIL), SPC und Abbildungen ihrer registrierten Produkte in das System hochladen. Die SFDA verwendet SDI auch zur Überwachung der Arzneimittelverfügbarkeit. Sie verlangt von den Unternehmen, dass sie regelmäßig ihre tatsächlichen Lagerbestände hochladen, Sicherheitsbestände aufrechterhalten, die erwartete Nachfrage melden und dem System die Verbrauchszahlen zurückmelden.

Hochladen von Arzneimittelinformationen

Pharmaunternehmen müssen die Arzneimittelinformationsdateien nach der Zulassung der Arzneimittelzulassung durch die SFDA in SDI hochladen. Auch nach der Genehmigung von Updates oder Änderungen. Die folgenden Dateien müssen hochgeladen werden:

• Patienteninformationsbroschüre (PIL)
• Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC)
• Kunstwerke (Kartonbild).

Damit sollen dem medizinischen Fachpersonal und den Patienten die folgenden Vorteile geboten werden:

• Einfacher Zugriff auf Informationen zu zugelassenen Arzneimitteln.
• Dokumentation aller am Arzneimittel vorgenommenen Änderungen.
• Aktuelle Arzneimittelindikationen und Sicherheitsinformationen wie Vorsichtsmaßnahmen und Nebenwirkungen.

Bestandsberichterstattung

Gemäß den Pharmagesetzen und -vorschriften in Saudi-Arabien muss Folgendes erfüllt sein:

• Lokale Vertreiber müssen den Verbrauch (im vergangenen Jahr abgegebene Mengen) und die Nachfrage (im laufenden Jahr voraussichtlich zu verbrauchende Mengen) aller ihrer registrierten Präparate melden.
• Lokale Händler müssen den tatsächlichen Bestand aller ihrer registrierten Arzneimittel (aktuell verfügbare Mengen) melden.
• Die Behörde überprüft die eingegebenen Daten und Pläne zur Bereitstellung registrierter Arzneimittel, um sicherzustellen, dass der Marktbedarf wie geplant gedeckt wird.
• Lokale Händler müssen den sicheren Bestand ihrer registrierten Arzneimittel (Mengen des Dauerbestands, die für sechs Monate ausreichen) melden , vorausgesetzt, dass die Behörde die Daten überprüft. Bei einem Rückgang innerhalb von höchstens drei Monaten wird ein Ausgleich gewährt.
• Lokale Händler müssen ihre registrierten Arzneimittel liefern, es sei denn, die Behörde entscheidet über die Aufhebung ihrer Registrierung.
• Pharmaunternehmen müssen die Behörde mindestens sechs Monate vor dem Ereignis über einen erwarteten Mangel oder eine Unterbrechung der Versorgung mit den registrierten Arzneimitteln des Unternehmens informieren. Der erwartete Zeitpunkt der Versorgungsunterbrechung oder der Bestandsauswirkungen sowie die Bereitstellung von Lösungen, die zur Kompensation des Mangels beitragen

Beachten Sie, dass dies zwar gesetzlich für Händler vorgeschrieben ist, der MAH jedoch deren Einhaltung überwachen sollte, da die SFDA vom MAH Kontrolle erwartet. Darüber hinaus könnten Strafen der SFDA gegen Händler letztendlich auch den MAH betreffen.

Zusammenfassend muss Folgendes gemeldet werden:

• Engpass bei der Arzneimittelversorgung : Jeder erwartete Engpass ist der SFDA unter Angabe des Grundes zu melden.
• Aktueller Lagerbestand: Aktuell verfügbare Mengen befinden sich in allen Lagern in der behördlich registrierten Verpackung.
• Sicherheitsvorrat: Mengen die für 6 Monate reichen.
• Verbrauch : Die Menge, die im letzten Jahr verbraucht wurde.
• Nachfrage: Mengen, deren Verbrauch im laufenden Jahr erwartet wird.

Zeitplan für die Bestandsberichterstattung:

Mehr lesen

SFDA-Registrierung

The Author

Rawd Alsubaie

I am a Pharmacists, working as a Regulatory Affairs Specialist in PharmaKnowl.