SFDA Referenzländer

In diesem Beitrag werden die von der Saudi Food and Drug Authority ( SFDA ) während der SFDA -Registrierung und -Prüfung bevorzugten Referenzländer und -behörden aufgeführt.

Wir weisen jedoch darauf hin, dass die Angabe eines Referenzlandes nicht erforderlich ist und die SFDA sich nicht auf die Zulassungen anderer Länder verlässt. Aus verschiedenen Gründen können Produkte SFDA abgelehnt werden, selbst wenn sie über eine Referenzlandzulassung verfügen.

In den nachstehenden Tabellen führen wir die Referenzbehörden auf, bei denen ein Produkt, das über eine ihrer Lizenzen verfügt, wahrscheinlich einen einfacheren Bewertungsprozess durch SFDA durchlaufen muss.

Arzneimittel

Die SFDA wird Genehmigungen von strengen Regulierungsbehörden (SRA) während Arzneimittelzulassung . Antragsteller sollten solche Zulassungen im Arzneimittelantrag hervorheben, was die Zeitpläne für SFDA -Überprüfung.

Hier die Liste der Referenzländer und Behörden:

Produkte für den Menschen

USFDA, EMA, MHRA (UK), Swissmedic, Health Canada und TGA (Australien).

Veterinärprodukte

Europäische Arzneimittel-Agentur, Direktion für Tierarzneimittel (Großbritannien), Arzneimitteldatenbank von Health Canada, Australische Behörde für Pestizide und Tierarzneimittel, Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelzulassungsbehörde (USA), Französische Agentur für Tierarzneimittel, Regulierungsbehörde für Gesundheitsprodukte (Irland), Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit und Paul-Ehrlich-Institut (Deutschland), Neuseeländische Lebensmittelsicherheit, Bundesagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (Belgien), Niederländisches Veterinärmedizininstitut und Spanische Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte (Spanien).

Medizinische Geräte

Da die SFDA hauptsächlich die europäischen Medizinprodukteverordnungen (MDR) und Medizinprodukterichtlinien (MDD) übernimmt, Für die Registrierung von Medizinprodukten ist dasselbe technische Dossier erforderlich. Daher legt die SFDA großen Wert auf Produkte mit CE-Kennzeichnung. Für die Zulassung ist dieses Zertifikat jedoch nicht erforderlich.

Essen

Die Lebensmittelbewertungsausschüsse SFDA verweisen im Lebensmittelbereich häufig auf die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA).