تم نشره من قبل فريق الشؤون التنظيمية في مكتب شركة فارما نول بالرياض.
تسرد هذه المقالة الجداول الزمنية التي حددتها الهيئة العامة للغذاء والدواء لمعظم أنواع الطلبات والإجراءات والتقديمات بناءً على أنواع المنتجات. يمكنك استخدام هذه الجداول الزمنية الرسمية لتوقع الوقت الذي تحتاجه الهيئة العامة للغذاء والدواء لمراجعة منتجك أثناء عملية التسجيل في الهيئة .
ستقل الجداول الزمنية التي تحددها هيئة الغذاء والدواء الأمريكية بشكل كبير إذا تمت الموافقة على الدواء في إحدى الهيئات التنظيمية الصارمة (دول مرجعية لهيئة الغذاء والدواء الأمريكية). يرجى ملاحظة أن هذه الجداول الزمنية لا تتضمن الوقت المستغرق في الرد على استفسارات هيئة الغذاء والدواء الأمريكية (إيقاف الساعة).
مواعيد المراجعة الدورية
نوع الدواء
الجدول الزمني للهيئة العامة للغذاء والدواء (أيام العمل)
الإنسان العام
155
الأدوية البشرية الجديدة المسجلة في SRA
280
الأدوية البشرية الجديدة غير المسجلة في SRA
405
شركة Human Biologics مسجلة في SRA
280
المواد البيولوجية البشرية غير مسجلة في SRA
405
المواد الصيدلانية المشعة
280
الأدوية البيطرية
165
الأدوية البيطرية الجديدة المسجلة في هيئة تنظيم الأدوية
260
الأدوية البيطرية الجديدة غير المسجلة في SRA
385
المستحضرات البيولوجية البيطرية المسجلة في SRA
260
المستحضرات البيولوجية البيطرية غير مسجلة في SRA
385
المنتجات العشبية والصحية
155
مواعيد مراجعة الأولوية
نوع الدواء
الجدول الزمني للهيئة العامة للغذاء والدواء (أيام العمل)
الإنسان العام
93
الأدوية البشرية الجديدة المسجلة في SRA
168
الأدوية البشرية الجديدة غير المسجلة في SRA
243
شركة Human Biologics مسجلة في SRA
168
المواد البيولوجية البشرية غير مسجلة في SRA
243
المواد الصيدلانية المشعة
168
الأدوية البيطرية الجديدة المسجلة في هيئة تنظيم الأدوية
156
الأدوية البيطرية الجديدة غير المسجلة في SRA
231
التحقق والمسار المختصر
نوع الإجراء
الجدول الزمني للهيئة العامة للغذاء والدواء (أيام العمل)
تَحَقّق
30
مختصر
60
الجدول الزمني لتغيرات الأدوية
لدى الهيئة العامة للغذاء والدواء أربعة أنواع من طلبات تعديل الأدوية ، ولكل منها جدول زمني مختلف. عندما يجمع المتقدمون أكثر من نوع واحد، تطبق الهيئة أطول جدول زمني في المجموعة.
نوع التباين
الجدول الزمني للهيئة العامة للغذاء والدواء (أيام العمل)
IA في
30
اي ايه
30
البكالوريا الدولية
60
الثاني
100
تجديد الأدوية
إجراء
الجدول الزمني للهيئة العامة للغذاء والدواء (أيام العمل)
يتعين على مقدمي الطلبات تقديم استئناف خلال 60 يومًا تقويميًا من تاريخ استلام قرار الهيئة. ويجب تقديم الاستئناف الثاني خلال 30 يومًا تقويميًا. بعد تقديم الطلب، تكون مواعيد مراجعة الاستئناف للهيئة على النحو التالي:
نوع الاستئناف
الجدول الزمني للهيئة العامة للغذاء والدواء (أيام العمل)
رفض التسجيل (الاستئناف الأول)
60 يوما
رفض التسجيل (الاستئناف الثاني)
30 يوما
نداء السعر (إعادة التقييم)
90 يوما
الجدول الزمني للأجهزة الطبية
الخط الزمني لـ MDMA
بغض النظر عن فئة المخاطر، فإن تسجيل MDMA سيكون له نفس الجدول الزمني. وسيعتمد الاختلاف غير الرسمي في الجدول الزمني على اكتمال الملف الفني المقدم.
إجراء
الجدول الزمني للهيئة العامة للغذاء والدواء (أيام العمل)
