À propos de l'auteur
Rédacteur réglementaire
Publié par l'équipe des affaires réglementaires de PharmaKnowl, bureau de Riyad.
La SFDA vient d’annoncer une mise à jour du processus d’enregistrement des dispositifs médicaux . Elle stipule que l’évaluation complète du dossier technique (TFA) deviendra obligatoire pour les dispositifs médicaux à faible risque (non mesurables et non stériles). Cette fois, elle a officiellement fixé la date de fin du processus d’enregistrement actuel, simple, rapide et peu SFDA . Voici un résumé de l’annonce :
- Les nouvelles demandes et les demandes de renouvellement sur la procédure actuelle prendront fin le 27/9/2022 .
- Toute approbation à venir dans le cadre de la procédure actuelle ne recevra qu’un certificat de validité d’un an .
- Les dispositifs à faible risque actuellement approuvés (non stériles, non mesurables) seront valables jusqu’à leur date d’expiration
- À partir du 27/09/2022, ces appareils devront répondre aux exigences MDMA.
- Un représentant saoudien autorisé est requis pour tous les produits (à faible et haut risque).
En résumé, les entreprises doivent être prêtes à passer à la nouvelle procédure MDMA pour tous les types de dispositifs médicaux.
En savoir plus:
