La Autoridad Saudí de Alimentos y Medicamentos (SFDA) aplicó la normativa sobre cosméticos en 2015, exigiendo a la industria que obtenga el registro de la SFDA antes de comercializar sus productos. Hay que tener en cuenta que el registro de cosméticos es un procedimiento de “notificación” o “listado”, lo que significa que la SFDA no necesariamente revisa el expediente de registro presentado. Este hecho hace que el proceso sea rápido, pero también muy complicado, porque si presenta expedientes que no cumplen con los requisitos, la SFDA no rechazará su solicitud. Por lo tanto, la autoridad garantiza el cumplimiento más en la fase posterior a la comercialización, como en el puerto de entrada y dentro del mercado.

Este artículo describirá los requisitos de registro de cosméticos en SFDA y sus tipos de solicitud.

Normas y reglamentos sobre cosméticos

A diferencia de otros tipos de productos, la SFDA no revisa los expedientes de solicitud de cosméticos, ya que se trata de un proceso de notificación. Se aceptarán todos los expedientes incluso si no cumplen con las normas. La autoridad publica las reglamentaciones y las normas técnicas relacionadas con la industria que deben aplicarse a sus productos. A continuación, se ofrece más información sobre el procedimiento y otros puntos esenciales:

Procedimiento de notificación

El proceso de registro se denomina “Notificación” o “Listado”. Esto significa que la empresa debe aplicar las normas en el expediente del producto y luego presentarlo para declarar su cumplimiento. En otras palabras, la SFDA no necesariamente revisa los expedientes presentados para confirmar el cumplimiento; deja la responsabilidad a las empresas.

¿Qué es diferente en los estándares saudíes?

El hecho de que el producto esté registrado y comercializado en Europa o en países del CCG no garantiza su conformidad en Arabia Saudita. Es bien sabido que la SFDA es estricta en materia de normas para productos cosméticos. A continuación, se ofrecen algunos ejemplos:

• Sustancias prohibidas: El alcance de esta lista es más amplio en Arabia Saudita que en la mayoría de los países.
• Sustancias limitadas: Requieren condiciones adicionales antes de su comercialización.
• Etiquetado estricto : las declaraciones implícitas o explícitas y las afirmaciones absolutas son problemas habituales de cumplimiento. Son la razón más común de rechazo de envíos y retiradas de productos.
• Límites de potencia de la sustancia: por ejemplo, en la mayoría de los países se permite una potencia del 40 %, pero en Arabia Saudita solo se permite el 10 %.
• Publicidad: La SFDA supervisa minuciosamente los anuncios y las campañas de marketing de cosméticos. Por ejemplo, un experto debe examinar minuciosamente el guión del anuncio de un influencer social para evitar sanciones de la SFDA.
• Conservantes: Se aplican normas especiales.
• Colorantes: se aplican normas especiales.
• Ubicación de uso: depende de la sustancia. Por ejemplo, una sustancia en la lista de ingredientes puede hacer que el término (Uso alrededor de los ojos) no esté permitido para un producto destinado a la belleza de los ojos.

¿Cuándo verifica la SFDA el cumplimiento?

Dado que la SFDA no revisa los expedientes de registro de cosméticos presentados, hace cumplir las normas en la etapa posterior a la comercialización. Los funcionarios de la SFDA supervisarán el cumplimiento durante el despacho de los envíos y en el mercado. A continuación, aclararemos ambos puntos:

Comprobación del despacho de aduana

Los funcionarios de la SFDA en el puerto de entrada verificarán los siguientes puntos antes de aprobar el envío al mercado saudí:

• Ingredientes Comprobar: Ingredientes activos, colorantes, conservantes, etc.
• Comprobación del diseño
• Comprobación de traducción
• Análisis: Retirar muestras para análisis, si es necesario.
• Verificación de importador/distribuidor: SFDA garantiza que solo el titular de la licencia esté autorizado a importar el producto.
• Verificación de ilustraciones: los productos recibidos contienen la misma caja y etiqueta enviadas en el sistema SFDA.
• Comprobación del etiquetado : redacción, declaraciones de uso, etc.
• Comprobación del COC: revise algunos elementos de los certificados de conformidad (COC)

Comprobación del mercado

Los inspectores de la SFDA recorren el mercado, tanto los estantes de las tiendas como las tiendas en línea, para hacer lo siguiente:

• Vuelva a comprobar todos los puntos de holgura.
• Realizar análisis de laboratorio para garantizar la calidad después del transporte y almacenamiento.

Las muestras se extraen de diferentes ciudades mediante:

• De forma secreta y aleatoria en tiendas físicas y farmacias.
• Explícitamente durante las inspecciones de tiendas y almacenes.

Clasificación de los cosméticos

La clasificación de los cosméticos puede variar en la SFDA: un producto cosmético en un país puede ser un producto sanitario o un dispositivo médico en Arabia Saudita. Algunos ejemplos de productos candidatos a complicaciones de la SFDA son:

• Mesoterapia
• Exosomas
• A base de placenta
• Microagujas
• rodillo derma
• Peeling y despigmentante
• Blanqueo
• En viales o ampollas

¿Quién puede registrar cosméticos?

Solo las empresas locales pueden solicitar el registro de cosméticos de la SFDA. Deben tener licencia de la SFDA para importar y distribuir cosméticos y contar con un almacén inspeccionado por la SFDA.

Tiendas en línea

Las regulaciones sobre cosméticos de la SFDA requieren que las empresas de comercio electrónico registren sus productos en los siguientes casos:

• Envían cantidades comerciales a Arabia Saudita.
• Necesitan realizar actividades de marketing o publicidad en Arabia Saudita.

¿Qué es un producto cosmético?

Los cosméticos son “toda sustancia o preparación destinada a ser puesta en contacto con las diversas partes externas del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas de la cavidad bucal con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto y/o corregir los olores corporales y/o protegerlos o mantenerlos en buen estado”.

(Las normas que regulan los productos cosméticos en la Unión Europea, 1999, pág. 7)

Ejemplos de cosméticos

A continuación se muestran algunos ejemplos de cosméticos según la clasificación SFDA :

• Cremas, emulsiones, lociones, geles y aceites para la piel (manos, cara, pies, etc.)
• Mascarillas faciales (excepto productos peeling).
• Bases coloreadas (líquidos, pastas, polvos)
• Polvos de maquillaje, polvos para después del baño, polvos higiénicos, etc.
• Jabones de tocador, jabones desodorantes, etc.
• Perfumes, agua de tocador y agua de colonia.
• Preparaciones para lotes y duchas (sales, espumas, aceites, geles, etc.)
• Depilatorios
• Desodorantes y antitranspirantes
• Productos para el cuidado del cabello
• Productos para el afeitado (cremas, espumas, lociones, etc.).
• Productos de maquillaje
• Productos de limpieza de maquillaje
• Productos para labios
• Productos para el cuidado de los dientes y la boca
• Cuidado de uñas y maquillaje
• Higiene íntima externa
• Baños del sol
• Bronceado sin sol
• Blanqueamiento de la piel
• Antiarrugas
• Cosméticos decorativos para ojos (sombra de ojos, rímel, cejas, párpados, lápiz, pestañas, crema y kohl (athmad).

Tipos de cosméticos

Simple

• Se trata de un pack sencillo de un solo componente como el champú.
• Un solo paquete
• Un archivo de información del producto.
• Una categoría.
• Formulación de un solo marco.

Sencillo con variación

• Es una variante de tono/fragancia cosmética como el lápiz labial.
• Se trata de una gama de los mismos productos cosméticos, salvo un cambio de color, fragancia, potencia, etc.
• Un solo archivo de información de producto para toda la gama.
• Una categoría.

Compuesto

• Es un producto cosmético compuesto (variante de tono o no), como paleta de labios, ojos y mejillas.
• Un conjunto que contiene varios componentes individuales.
• Cada componente es un “producto simple”.
• No se venden individualmente.
• Sólo un archivo de información del producto
• Una o varias categorías de cosméticos.
• Cada componente puede tener una fórmula diferente.
• Una o varias formulaciones de marco.

Equipo

• Es un producto cosmético compuesto (variante de tono o no), como paleta de labios, ojos y mejillas.
• Un conjunto que contiene varios productos “simples” individuales.
• Cada uno tiene su ficha de información del producto.
• Producto 1 :
  • Una categoría de cosméticos
  • Formulación de un solo marco
• Producto 2 :
  • Una categoría de cosméticos
  • Formulación de un solo marco

Requisitos de registro

De acuerdo con la normativa sobre cosméticos de la SFDA, los requisitos para el registro de cosméticos son:

• Información del propietario:
  • Nombre del fabricante
  • Número de licencia
  • Línea de montaje
• Información del producto:
  • Nombre en inglés y árabe,
  • código de barras
  • País de la empresa
  • País de fabricación
  • Categoría
• Ingredientes:
  • Volumen
  • Tamaño de la unidad
  • Nombre del ingrediente (el nombre del ingrediente debe ser el que figura en la Nomenclatura Internacional de Ingredientes Cosméticos (INCI))
  • Concentración de ingredientes en porcentaje
  • La función de cada sustancia.
• Etiqueta del embalaje del producto terminado: La etiqueta del producto terminado debe incluir lo siguiente en inglés y árabe:
  • Nombre de marca
  • Nombre, dirección y país de origen del lugar de fabricación
  • Instrucciones de uso
  • El diseño también debe incluir el volumen del paquete (el tamaño del contenedor, la unidad de medida (UOM) y el código de barras) y estar impreso tanto en el frente como en el reverso del paquete.
• Otra información:
  • Condiciones de almacenamiento
  • Instrucción de protección
  • Instrucciones de uso.

Registro del fabricante

Fabricante local

Los fabricantes locales de cosméticos deben ser inspeccionados por la SFDA antes de obtener la aprobación. El proceso de registro comienza con la presentación de un registro comercial (licencia comercial), una licencia de defensa civil, una licencia municipal, etc. La solicitud requerirá información básica como:

• Información del propietario
  • Nombre de empresa
  • Número de registro comercial principal
  • Fecha de emisión/vencimiento
  • Tipo de empresa
• Dirección de establecimiento individual
• Información de la persona autorizada
  • Nombre
  • Número de identificación
  • ID de correo electrónico
  • Carta de autorización
• Información del propietario del fabricante de cosméticos
• DIRECCIÓN
• Ubicación
• Actividades
• Líneas de producción
• Información de la persona de contacto

Fabricante internacional

La SFDA no inspecciona físicamente a los fabricantes internacionales de cosméticos; el importador o proveedor de servicios local autorizado debe registrar sus instalaciones en la SFDA. La autoridad revisará los archivos, enviará consultas y solicitará archivos técnicos adicionales.

Los requisitos para el registro de fabricantes de cosméticos son:

• Nombre del fabricante y nacionalidad
• Dirección de fabricación
• Certificado GMP en País de Origen
• Carta de autorización para comercialización en Arabia Saudita
• Certificado de licencia en el país de origen
• Número de licencia en el país de origen
• Información de la persona de contacto y carta de autorización (en Arabia Saudí)
• Carta de relación entre el propietario de la marca y el fabricante si el fabricante es diferente del propietario de la marca.
• Información de las líneas de producción: (por ejemplo, crema o loción para la piel, jabón líquido para la piel, jabón sólido para la piel, champú o acondicionador para el cabello, pasta de dientes, enjuague bucal).

Honorarios

En Arabia Saudita no se aplican tarifas de la SFDA para el registro de productos cosméticos. Sin embargo, sí se aplican tarifas de la SFDA cuando se otorgan licencias a empresas, almacenes y fabricantes de productos cosméticos locales. Para obtener más detalles, consulte nuestro artículo sobre tarifas de la SFDA .

Líneas de tiempo

El plazo de la SFDA para el registro de productos cosméticos y fabricantes es de 15 días hábiles.

Soporte de registro

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