Países de referencia de SFDA

Esta publicación enumerará los países y autoridades de referencia preferidos por la Autoridad de Alimentos y Medicamentos de Arabia Saudita ( SFDA ) durante el registro y revisión SFDA .

Sin embargo, cabe destacar que no se requiere un país de referencia y que SFDA no depende de las aprobaciones emitidas por otros países. Por diversas razones, los productos podrían ser rechazados SFDA incluso si cuentan con la aprobación de un país de referencia.

En las tablas a continuación, incluimos las autoridades de referencia que cuando un producto lleva una de sus licencias, probablemente tendrá un proceso de evaluación SFDA más sencillo.

Droga

La SFDA considerará las aprobaciones de las autoridades reguladoras estrictas (SRA) durante Registro de medicamentos . Los solicitantes deben destacar dichas aprobaciones en la solicitud del medicamento, lo que podría reducir Cronograma de revisión de SFDA .

A continuación la lista de países y autoridades de referencia:

Productos humanos

USFDA, EMA, MHRA (Reino Unido), Swissmedic, Health Canada y TGA (Australia).

Productos veterinarios

Agencia Europea de Medicamentos, Dirección de Medicamentos Veterinarios (Reino Unido), Base de datos de medicamentos de Health Canada, Autoridad Australiana de Pesticidas y Medicamentos Veterinarios, Administración de Alimentos y Medicamentos (EE. UU.), Agencia Francesa de Medicamentos Veterinarios, Autoridad Reguladora de Productos Sanitarios (Irlanda), Oficina Federal de Protección del Consumidor y Seguridad Alimentaria e Instituto Paul Ehrlich (Alemania), Seguridad Alimentaria de Nueva Zelanda, Agencia Federal de Medicamentos y Productos Sanitarios (Bélgica), Instituto de Medicamentos Veterinarios de los Países Bajos y Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (España).

Dispositivos médicos

Dado que la SFDA adopta principalmente los Reglamentos Europeos sobre Dispositivos Médicos (MDR) y las Directivas sobre Dispositivos Médicos (MDD), Se requiere el mismo expediente técnico para el registro de dispositivos médicos . Por lo tanto, la SFDA valora positivamente los productos con marcado CE. Sin embargo, no es necesario contar con este certificado para obtener la aprobación.

Alimento

Los comités de evaluación de alimentos SFDA en el sector alimentario a menudo hacen referencia a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (AESA).