About the Author: 모하메드 조브란
규제 컨설턴트(약사 BSc, 생물의학 정보학 MSc). SFDA, 다국적 기업 및 전문 컨설턴트로 19년간 근무한 경험이 있습니다.
2017년 2월, SFDA는 사우디아라비아에서 두 가지 새로운 가속 약물 등록 방법, 즉 검증 및 간략한 절차를 발표했습니다. 신속한 검토를 제공하는 목적은 환자가 새로운 의약품에 빠르게 접근할 수 있도록 보장합니다.
검증 및 간소화된 절차를 통해 제약 회사는 EMA 및 FDA와 같은 공인 기관 중 하나에서 약물을 승인한 경우에만 사우디 시장에 빠르게 진출할 수 있지만 추가 조건은 거의 없습니다. 참조 국가를 참조하세요.
이 두 가지 절차는 기존 절차인 우선 검토 에 대한 추가적인 빠른 처리 옵션으로, 다양한 기준과 더 넓은 범위, 더 긴 타임라인을 기반으로 합니다.
확인
검증을 통한 등록은 SFDA 승인을 받는 가장 짧은 경로이며, EMA와 FDA 기관에서 새로 승인된 약물에 대해 개방되어 있습니다. SFDA 타임라인은 30일이며 다음에 적용됩니다.
- EMA와 FDA에 모두 등록되어 판매되는 새로운 인간 및 동물용 의약품입니다.
- EMA 와 FDA/USDA에 등록 및 판매된 새로운 생물학적 수의학 제품.
요약
이 간략한 절차는 참조 기관 하나만 필요하므로 사우디 시장에서 제출을 위해 잘 준비된 회사에 적합한 경로입니다. 60일의 목표 기간이 있으며 다음에 적용됩니다.
- EMA 또는 FDA에 등록되어 판매되는 새로운 인간 및 동물용 의약품입니다.
- EMA 또는 FDA/USDA에 등록되어 판매되는 새로운 생물학적 수의학적 제품.
요구 사항
이 두 절차의 SFDA 요구 사항을 준수하기 위해 회사는 초기 단계에서 준비를 시작해야 합니다. 포장, 번역, 인쇄 가격 및 서류와 같은 특별하고 시장별 요구 사항은 여전히 필요합니다. 제출된 파일에는 다음이 포함되어야 합니다.
- 서류: 인간 약물에 대한 eCTD 및 vNees 또는 수의학적 제품에 대한 CTD.
- 동일한 제출서류(M2~M5) 사본을 참고기관에 제출
- 참고 기관의 완전한 평가 보고서입니다.
- GCC 안정성 시험 지침에 따른 안정성 연구 .
- SFDA 요청에 따른 기타 사소한 지원 서류.
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