저자 소개
모하메드 조브란
규제 컨설턴트(약사 BSc, 생물의학 정보학 MSc). SFDA, 다국적 기업 및 전문 컨설턴트로 19년간 근무한 경험이 있습니다.
2017년 2월, SFDA 사우디아라비아에서 검증과 간소화된 절차라는 두 가지 새로운 신속 의약품 등록 방식을 발표했습니다. 신속 심사 제공의 목적은 환자가 새로운 의약품에 신속하게 접근할 수 있도록 하는 것입니다.
검증 및 간소화된 절차를 통해 제약 회사는 EMA, FDA 등 공인 기관의 승인을 받은 경우에만 사우디 시장에 신속하게 진출할 수 있으며, 추가 조건은 거의 없습니다. 참고 국가를 참조하세요.
이 두 가지 절차는 기존 절차인 우선 검토 에 대한 추가적인 빠른 처리 옵션으로, 다양한 기준과 더 넓은 범위, 더 긴 타임라인을 기반으로 합니다.
확인
검증을 통한 등록은 SFDA 승인을 받는 가장 빠른 방법이며, EMA와 FDA 모두에서 새롭게 승인된 의약품에 적용됩니다. SFDA 승인 기간은 30영업일이며, 다음과 같은 경우에 적용됩니다.
- EMA와 FDA에 모두 등록되어 판매되는 새로운 인간 및 동물용 의약품입니다.
- EMA와 FDA/USDA에 등록 되어 판매되는 새로운 생물학적 수의학 제품.
요약
간소화된 절차는 단 하나의 참조 기관만 필요하므로 사우디 시장 진출을 위한 준비가 잘 된 기업들이 선호하는 방법입니다. 최대 60일(영업일 기준)의 기간이 소요되며, 다음과 같은 경우에 적용됩니다.
- EMA 또는 FDA에 등록되어 판매되는 새로운 인간 및 동물용 의약품입니다.
- EMA 또는 FDA/USDA에 등록되어 판매되는 새로운 생물학적 수의학적 제품.
요구 사항
이 두 절차의 SFDA 요건을 준수하기 위해 기업은 초기 단계부터 준비를 시작해야 합니다. 포장, 번역, 인쇄 가격, 서류 등 특별 및 시장별 요건은 여전히 필요합니다. 제출된 파일에는 다음 내용이 포함되어야 합니다.
- 서류: 인간 약물에 대한 eCTD 및 vNees 또는 수의학적 제품에 대한 CTD.
- 동일한 제출서류(M2~M5) 사본을 참고기관에 제출
- 참고 기관의 완전한 평가 보고서입니다.
- GCC 안정성 시험 지침에 따른 안정성 연구 .
- SFDA 요청에 따른 기타 사소한 지원 서류.
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