About the Author: 規制編集者
サウジアラビアでの SFDA医薬品登録中、製薬メーカーは適正製造基準 (GMP) 基準に関する SFDA 検査を受けます。すべての品質検査に合格したメーカーは、サウジアラビア FDA から GMP 証明書を受け取ります。
GMPとは何ですか?
適正製造規範 (GMP) には、医薬品やその他の製品の安全性と有効性を確保するための積極的な品質対策の実施が含まれます。この品質システムは、出発原料、施設、設備からスタッフのトレーニングや個人の衛生まで、すべての製造の詳細を網羅しています。各プロセスには詳細な品質手順が必要であり、文書化によってそれらが一貫して実施されていることが証明されます。
高品質な製造により、汚染やエラーの可能性が排除または最小限に抑えられ、効果のない、または有害な薬剤から患者を保護できます。したがって、GMP 基準に準拠しないと、深刻な結果を招く可能性があります。たとえば、SFDA は製品をリコールしたり、罰金を課したり、GMP ライセンスを取り消したり、場合によっては起訴したりすることがあります。
cGMP という略語も GMP の代わりとして使用されることがあります。文字 C は「現在」を意味します。製造業者は最新の技術と機械を採用して最新の規制に準拠する必要があります。
SFDA医薬品製造業者登録
SFDA は、医薬品申請審査の中に製造業者登録プロセスを組み込んでいます。つまり、これは製造業者の GMP 検査、ファイル評価、承認が医薬品評価プロセスの一部である並行登録です。したがって、製造業者は SFDA と同じ時間枠を共有することになります。
SFDA 検査チームは、稼働中の生産ラインで徹底的な GMP 評価を実施するために現場訪問を要請します。製造現場では、検査後に大量のメモが作成される厳格な評価に 3 ～ 5 日かかることを想定する必要があります。
ただし、すべての製造現場を訪問する必要はありません。当局はリスクに基づく評価を行い、GMP 訪問の必要性を判断します。
また、MAH が医薬品申請に新しい製造拠点を追加すると、医薬品の変更中に製造業者登録および関連する GMP 検査が行われることがあります。
最後に、検査、評価レポート、SFDA GMP 証明書の発行はすべて、製品レビューが終了する前に完了します。
SFDA GMP 要件
SFDA による GMP 検査に加えて、製造業者は以下の書類を提出する必要があります。
- サイトマスターファイル (SMF)
- 国内および国際機関からの GMP 監査レポート。
- 製造された医薬品のリスト。
- SFDA料金の支払い。
どのような種類の製造業者が GMP を必要としますか?
サウジアラビアでは、以下の種類の製品を生産するメーカーに必要です。
- 医薬品
- 生物製剤
- 健康製品
- ハーブ製品
- サプリメント（一部、すべてではありません）
続きを読む：
