Secondo la legge farmaceutica saudita, ogni titolare di autorizzazione all’immissione in commercio (MAH) con un produttore di farmaci registrato in Arabia Saudita deve istituire un ufficio scientifico (SO, TSO). La Saudi Food and Drug Authority (SFDA) deve autorizzare questo ufficio, ma non lo richiede prima o durante la registrazione del farmaco .

In questo articolo verranno illustrate le tipologie di uffici scientifici che le aziende possono istituire, il loro ruolo e le aspettative della SFDA.

Definizione

L’ufficio scientifico è l’istituto farmaceutico che fornisce informazioni scientifiche, tecniche e di marketing per i preparati farmaceutici ed erboristici nel Regno. Deve avere una licenza SFDA e può avere un record commerciale rilasciato dal Ministero degli investimenti (entità legale).

Base giuridica

Secondo l’articolo 6 della legge saudita sui prodotti farmaceutici e le erbe, Ogni azienda o istituzione che produce preparati farmaceutici o erboristici, che ha una fabbrica registrata nel Regno, deve avere un ufficio scientifico. Per concedere una licenza di ufficio scientifico, sono richiesti i seguenti requisiti:

• Il suo direttore deve essere un farmacista saudita a tempo pieno, autorizzato a esercitare la professione.
• Deve soddisfare le condizioni e le specifiche stabilite dalla normativa.

Requisiti della licenza

Il rilascio della licenza SFDA per l’ufficio scientifico è un processo rapido perché la licenza è quasi istantanea una volta forniti alcuni documenti. Questo perché la SFDA esegue il controllo di conformità durante l’ispezione, che verrà programmata in seguito. I requisiti dell’ufficio scientifico sono:

• Domanda di licenza per ufficio scientifico
• Responsabile Ufficio Scientifico ID Nazionale
• Responsabile dell’ufficio scientifico Licenza SCFHS (licenza di pratica di farmacista)
• Pagamento delle tasse SFDA .

Responsabilità

Tutte le attività non commerciali sono responsabilità dell’ufficio scientifico, tra cui conformità ai requisiti normativi, farmacovigilanza, promozione dei farmaci, segnalazione delle scorte, carenza di farmaci, aggiornamenti delle etichette, approvazione di riunioni e lezioni, licenze dei rappresentanti medici, supporto alla continuità dell’istruzione, formazione dei colleghi farmacisti, ecc. Per maggiori dettagli, puoi fare riferimento ai punti di ispezione di seguito. Ecco un elenco delle responsabilità:

• Disponibilità di una licenza SFDA valida per l’ufficio scientifico.
• Il direttore tecnico è un farmacista saudita a tempo pieno, autorizzato a esercitare la professione.
• Una licenza valida (SCFHS) per i farmacisti.
• L’ufficio occupa un edificio indipendente o una parte dell’edificio aziendale e dispone delle attrezzature e delle referenze necessarie per svolgere i compiti assegnati.
• L’ufficio soddisfa tutti i requisiti e le circolari specificati dall’Autorità e li pubblica sul suo sito web. Ad esempio Saudi drug information and stock reporting (SDI)
• Fornire informazioni accurate sui prodotti registrati e commercializzati dall’azienda.
• Garantire l’accuratezza delle informazioni utilizzate nel marketing dei prodotti dell’azienda.
• Responsabile del rispetto del Codice etico saudita nel marketing dei prodotti farmaceutici.
• Implementazione delle normative e delle linee guida farmaceutiche emanate dalla SFDA.
• Supporta le attività scientifiche relative ai prodotti dell’azienda.
• Contribuire agli studi e alla ricerca scientifica.
• Forma i dipendenti dell’azienda e gli studenti della Facoltà di Farmacia affinché acquisiscano familiarità con i compiti dell’ufficio scientifico.
• Supervisionare e garantire la registrazione attiva dei farmaci .
• Contribuisce a diffondere la consapevolezza della salute e l’educazione sulla droga.
• Fornire campioni gratuiti di prodotti registrati.
• Monitorare i prodotti dell’azienda e informare l’Autorità di eventuali osservazioni relative alla qualità e all’efficacia dei preparati.
• Supervisionare e segnalare i ritiri dei farmaci .
• Segnalazione degli effetti collaterali (ICSR) o degli errori terapeutici dopo l’immissione in commercio secondo i termini specificati nella normativa.
• Supportare gli operatori del settore sanitario nella partecipazione a conferenze sulla salute.
• Garantire il tempestivo aggiornamento delle etichette dei prodotti e delle informazioni sulla sicurezza, quali il foglio illustrativo (PIL), l’RCP e la confezione esterna dei farmaci registrati.
• Garantire la presenza di una QPPV e di un sistema di farmacovigilanza secondo le linee guida per i fondamenti delle buone pratiche di farmacovigilanza.
• Garantisce che il responsabile della farmacovigilanza sia un farmacista saudita a tempo pieno, autorizzato a esercitare la professione.
• Garantisce che i rappresentanti medici siano farmacisti sauditi autorizzati a esercitare la professione.
• Garantisce che le attività promozionali siano conformi alle linee guida SFDA.
• Ottenimento delle approvazioni dell’Autorità per le riunioni scientifiche (approvazione delle conferenze).
• Registrazione nel sistema di informazione e trasparenza e garanzia di rendicontazione puntuale.
• Istituzione di un sistema di gestione della qualità con la disponibilità delle procedure operative standard (SOP) minime richieste.
• Segnalazione di carenza di farmaci.
• Controllo dei materiali di imballaggio stampati
• Gestione delle richieste di informazioni e delle richieste mediche.
• Approvazione di materiale pubblicitario, promozionale e didattico

Ispezione

La SFDA ispeziona periodicamente tutti gli uffici scientifici autorizzati sul mercato. Gli ispettori hanno una lunga checklist che include tutte le responsabilità. Il responsabile dell’ufficio scientifico deve essere pronto a rispondere a tutte le domande relative a ogni punto e mostrare all’ispettore i documenti, i tracker e i registri correlati.

Penalità

• Avvertimento.
• Multa: 100.000 SAR.
• Sospensione: chiusura dell’attività per non più di 60 giorni.
• La sanzione pecuniaria e quella sospensiva possono essere cumulate.
• Revoca della licenza.

Eccezioni

Molte aziende farmaceutiche hanno operato nel mercato saudita per anni senza un ufficio scientifico. Tuttavia, ciò non significa che abbiano un’eccezione ufficiale dalla SFDA. Per maggiori informazioni sullo stato attuale dell’applicazione della legge sugli uffici scientifici da parte della SFDA, contattateci .

Servizio di supporto all’ufficio scientifico

PharmaKnowl supporta i responsabili degli uffici scientifici aiutandoli a stabilire tutta la documentazione richiesta, il sistema di qualità (SOP) e come interagire professionalmente con gli ispettori per garantire la piena conformità ed evitare sanzioni.

Per saperne di più

• Licenza SFDA GMP
• Requisiti dello studio di stabilità in Arabia Saudita