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Redattore normativo
Pubblicato dal team degli affari normativi di PharmaKnowl, ufficio di Riyadh.
Questo articolo elenca le tempistiche SFDA per la maggior parte delle tipologie di domanda, procedure e invii, in base al tipo di prodotto. È possibile utilizzare queste tempistiche ufficiali per prevedere i tempi necessari alla SFDA per esaminare il prodotto durante la procedura di registrazione SFDA .
Tempistiche di revisione dei farmaci
Le tempistiche SFDA si ridurranno significativamente se il farmaco verrà approvato da altre autorità di regolamentazione rigorose (SRA) riconosciute. Si noti che queste tempistiche non includono il tempo impiegato per rispondere alle richieste SFDA (tempo di attesa).
Tempistiche di revisione regolare
| Tipo di farmaco | Tempistiche SFDA (giorni lavorativi) |
| Generico umano | 155 |
| Nuovi farmaci per uso umano registrati in SRA | 280 |
| Nuovi farmaci per uso umano non registrati in SRA | 405 |
| Prodotti biologici umani registrati in SRA | 280 |
| Prodotti biologici per l’uomo non registrati in SRA | 405 |
| Radiofarmaci | 280 |
| Generici veterinari | 165 |
| Nuovi farmaci veterinari registrati in SRA | 260 |
| Nuovi farmaci veterinari non registrati in SRA | 385 |
| Prodotti biologici veterinari registrati in SRA | 260 |
| Prodotti biologici veterinari non registrati in SRA | 385 |
| Prodotti erboristici e per la salute | 155 |
Tempistiche di revisione prioritaria
| Tipo di farmaco | Tempistiche SFDA (giorni lavorativi) |
| Generico umano | 93 |
| Nuovi farmaci per uso umano registrati in SRA | 168 |
| Nuovi farmaci per uso umano non registrati in SRA | 243 |
| Prodotti biologici umani registrati in SRA | 168 |
| Prodotti biologici per l’uomo non registrati in SRA | 243 |
| Radiofarmaci | 168 |
| Nuovi farmaci veterinari registrati in SRA | 156 |
| Nuovi farmaci veterinari non registrati in SRA | 231 |
Tempistiche di verifica e percorso abbreviato
| Tipo di procedura | Tempistiche SFDA (giorni lavorativi) |
| Verifica | 30 |
| Abbreviato | 60 |
Tempistiche di variazione dei farmaci
La SFDA prevede quattro tipi di presentazione di domande di variazione di farmaci , ciascuna con tempistiche diverse. Quando i richiedenti raggruppano più di una tipologia, la SFDA applica la tempistica più lunga. nel gruppo.
| Tipo di variazione | Tempistiche SFDA (giorni lavorativi) |
| IA in | 30 |
| Io sono | 30 |
| IB | 60 |
| Io sono | 100 |
Rinnovo del farmaco
| Procedura | Tempistiche SFDA (giorni lavorativi) |
| Rinnovo della registrazione del farmaco | 40 |
Tempistiche per i ricorsi in materia di droga
I richiedenti possono presentare ricorso entro 60 giorni di calendario dal ricevimento della decisione SFDA , mentre per il secondo turno sono previsti solo 30 giorni di calendario.
Tempistiche di revisione dell’appello SFDA
| Tipo di ricorso | Tempistiche SFDA (giorni lavorativi) |
| Rifiuto della registrazione (primo ricorso) | 60 giorni |
| Rifiuto della registrazione (secondo ricorso) | 30 giorni |
| Richiesta di rivalutazione dei prezzi (richiesta di rivalutazione) | 90 giorni |
Cronologia dei dispositivi medici
Cronologie dell’MDMA
Indipendentemente dalla classe di rischio, la registrazione dell’MDMA avrà le stesse tempistiche. La differenza non ufficiale nelle tempistiche dipenderà dalla completezza del fascicolo tecnico presentato.
| Procedura | Tempistiche SFDA (giorni lavorativi) |
| Registrazione MDMA | 35 |
| Aggiornamento MDMA (minore) | 15 |
| Aggiornamento MDMA (importante) | 35 |
Per saperne di più:
