Saudi Drug Information System (SDI) est un système électronique géré par la SFDA qui vise à être la référence officielle en matière d’informations sur les médicaments pour le public et les professionnels de la santé. Par conséquent, la SFDA exige que les sociétés pharmaceutiques téléchargent dans le système la notice la plus récente (PIL), le RCP et les illustrations de leurs produits enregistrés. La SFDA utilise également le SDI pour surveiller la disponibilité des médicaments. Elle exige que les sociétés téléchargent périodiquement leurs chiffres de stock réels, maintiennent les niveaux de stock de sécurité, signalent la demande prévue et transmettent au système les chiffres de consommation.

Téléchargement d’informations sur les médicaments

Les sociétés pharmaceutiques doivent télécharger les fichiers d’informations sur les médicaments dans SDI après l’approbation de l’enregistrement du médicament par la SFDA. Également après l’approbation de la mise à jour ou de la variation . Les fichiers suivants doivent être téléchargés :

• Notice d’information destinée aux patients (PIL)
• Résumé des caractéristiques du produit (RCP)
• Oeuvres d’art (Photo carton).

L’objectif est d’offrir les avantages suivants aux professionnels de la santé et aux patients :

• Accès facile aux informations sur les médicaments approuvés.
• Documentation de toutes les variations effectuées sur le médicament.
• Indications et informations de sécurité actualisées sur les médicaments, telles que les mises en garde et les effets secondaires.

Rapports sur les stocks

Conformément aux lois et réglementations pharmaceutiques en Arabie saoudite, les éléments suivants doivent être respectés :

• Les distributeurs locaux doivent déclarer la consommation (quantités distribuées au cours de l’année écoulée) et la demande (quantités prévues à être consommées au cours de l’année en cours) de toutes leurs préparations enregistrées.
• Les distributeurs locaux doivent déclarer le stock réel de tous leurs médicaments enregistrés (quantités actuellement disponibles).
• L’Autorité examinera les données saisies et les plans de fourniture de médicaments enregistrés pour s’assurer que les besoins du marché sont satisfaits comme prévu.
• Les distributeurs locaux doivent déclarer le stock de sécurité de leurs médicaments enregistrés (quantités de stock permanent suffisantes pour six mois), sous réserve que l’Autorité examine les données, avec une compensation pour toute diminution dans un délai maximum de trois mois.
• Les distributeurs locaux doivent fournir leurs médicaments enregistrés, à moins qu’une décision ne soit rendue par l’Autorité annulant leur enregistrement.
• Les sociétés pharmaceutiques doivent informer l’Autorité de toute pénurie ou interruption prévue de l’approvisionnement de leurs médicaments enregistrés au moins six mois avant l’événement. La durée prévue de l’interruption de l’approvisionnement ou de l’impact sur les stocks, ainsi que la fourniture de solutions contribuant à compenser la pénurie

Notez que même si la loi impose cette obligation aux distributeurs, le titulaire de l’AMM doit surveiller leur conformité puisque la SFDA attend un contrôle de la part du titulaire de l’AMM. De plus, les pénalités imposées par la SFDA aux distributeurs pourraient éventuellement affecter le titulaire de l’AMM.

En résumé, voici ce qui doit être signalé :

• Pénurie d’approvisionnement en médicaments : signaler toute pénurie prévue à la SFDA en précisant la raison.
• Stock actuel : Les quantités actuellement disponibles se trouvent dans tous les entrepôts dans l’emballage officiellement enregistré.
• Stock de sécurité : Quantités suffisantes pour 6 mois.
• Consommation : La quantité qui a été consommée au cours de la dernière année.
• Demande : Quantités que l’on prévoit de consommer au cours de l’année en cours.

Calendrier des rapports sur les stocks :

En savoir plus

Enregistrement SFDA