Informações sobre medicamentos e relatórios de estoque para SFDA (SDI)

O Sistema Saudita de Informação sobre Medicamentos (SDI) é um sistema eletrônico gerenciado pela SFDA que visa ser a referência oficial de informações sobre medicamentos para o público e profissionais de saúde. Portanto, SFDA exige que as empresas farmacêuticas enviem ao sistema a bula (bula), o RCM e as ilustrações de seus produtos registrados mais atualizados. SFDA também utiliza o SDI para monitorar a disponibilidade de medicamentos. A SFDA exige que as empresas enviem periodicamente seus dados de estoque, mantenham os níveis de estoque de segurança, informem a demanda esperada e informem o sistema com os dados de consumo.

Upload de informações sobre medicamentos

As empresas farmacêuticas devem enviar os arquivos de informações sobre medicamentos para o SDI após a aprovação do registro do medicamento SFDA . Além disso, após a aprovação de atualizações ou variações . Os seguintes arquivos devem ser enviados:

• Folheto informativo para o paciente (FIP)
• Resumo das Características do Medicamento (RCM)
• Obras de arte (imagem em caixa).

O objetivo disso é proporcionar os seguintes benefícios ao profissional de saúde e aos pacientes:

• Fácil acesso a informações sobre medicamentos aprovados.
• Documentação de todas as variações realizadas no medicamento.
• Indicações de medicamentos atualizadas e informações de segurança, como precauções e efeitos colaterais.

Relatórios de ações

De acordo com as leis e regulamentações farmacêuticas na Arábia Saudita, o seguinte deve ser atendido:

• Os distribuidores locais devem informar o consumo (quantidades dispensadas durante o ano passado) e a demanda (quantidades que se espera que sejam consumidas durante o ano atual) de todas as suas preparações registradas.
• Os distribuidores locais devem informar o estoque real de todos os seus medicamentos registrados (quantidades atualmente disponíveis).
• A Autoridade analisará os dados inseridos e os planos para fornecer medicamentos registrados para garantir que a necessidade do mercado seja atendida conforme planejado.
• Os distribuidores locais devem informar o estoque seguro de seus medicamentos registrados (quantidades de estoque permanente suficientes para seis meses), desde que a Autoridade analise os dados, com compensação por qualquer redução no prazo máximo de três meses.
• Os distribuidores locais devem fornecer seus medicamentos registrados, a menos que a Autoridade emita uma decisão para cancelar seu registro.
• As empresas farmacêuticas devem informar a Autoridade sobre a previsão de escassez ou interrupção no fornecimento dos medicamentos registrados da empresa com pelo menos seis meses de antecedência. O tempo previsto para a interrupção do fornecimento ou impacto no estoque, juntamente com o fornecimento de soluções que contribuam para compensar a escassez.

Observe que, embora isso seja exigido por lei para distribuidores, o detentor da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve monitorar sua conformidade, visto que a SFDA espera controle do detentor da Autorização de Introdução no Mercado (AIM). Além disso, as penalidades impostas SFDA aos distribuidores podem eventualmente afetar o detentor da Autorização de Introdução no Mercado (AIM).

Em resumo, aqui está o que deve ser relatado:

• Escassez de fornecimento de medicamentos : relatar qualquer escassez esperada à SFDA , esclarecendo o motivo.
• Estoque atual: As quantidades disponíveis atualmente estão em todos os armazéns na embalagem oficialmente registrada.
• Estoque de segurança: Quantidades suficientes para 6 meses.
• Consumo : Quantidade que foi consumida no último ano.
• Demanda: Quantidades que se espera que sejam consumidas durante o ano corrente.

Cronograma de relatórios de ações:

Tipo	Tempo
Estoque real	Primeiros 5 dias úteis mensais.
Estoque de segurança	Primeiros 5 dias úteis de cada trimestre. (Janeiro-Abril-Julho-Outubro).
Consumo	Janeiro de cada ano.
Precisar	Janeiro de cada ano.

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